En studie av ASKG712 hos pasienter med diabetisk makulært ødem
10. juni 2026 oppdatert av: Visara, Inc.
En multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, multippel-dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av ASKG712 etter intravitreal administrering hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Denne multisenter, ikke-randomiserte, åpne, multiple dose-eskalerings- og dose-ekspansjonsstudien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten til ASKG712 etter intravitreal administrering hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien er et multisenter, åpent, sekvensielt, multiple dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ASKG712 hos pasienter med DME. Pasienter vil bli sekvensielt registrert i fire forskjellige dosenivå-kohorter etter akselerert titrering kombinert med det tradisjonelle "3+3"-designet.
Del 2 av studien er en multisenter, åpen, sekvensielt, doseutvidende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ASKG712 hos pasienter med DME.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Hemoglobin A1c på mindre enn eller lik 12 %
- For kvinner i fertil alder: avtale om å bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
- Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
- Makulær fortykkelse sekundært til DME som involverer midten av fovea
- Redusert synsskarphet som hovedsakelig kan tilskrives DME
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller nåværende allergisk respons på ASKG712 eller fluorescein
- Sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon og venøs blodprøvetaking
- Ukontrollert blodtrykk
- Systemiske autoimmune sykdommer
- Tidligere anti-VEGF medikamentbehandling
- Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
- Eventuelle ukontrollerte kliniske lidelser
- Enhver nåværende okulær tilstand som, etter utforskerens mening, forårsaker eller kan forventes å bidra til irreversibelt synstap på grunn av en annen årsak enn DME i studieøyet
- Anamnese med intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling i studieøyet
- Ukontrollert tidligere eller nåværende glaukom i studieøyet
- Tidligere intraokulære operasjoner i studieøyet
- Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
- Historie med uveitt i begge øynene
- Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASKG712
Flere doser av ASKG712 ved intravitreal injeksjon
|
ASKG712 er et rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff og Ang-2 antagonist peptid fusjonsprotein, som har høy spesifisitet for binding av VEGF-A og Ang-2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Tidsramme: 24 weeks
|
Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
|
24 weeks
|
|
Incidence of non-ocular AEs
Tidsramme: 24 weeks
|
Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Tidsramme: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: 24 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Tidsramme: 24 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASKG712-CT-I-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD eller støtteinformasjon tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .