Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ASKG712 hos pasienter med diabetisk makulært ødem

12. juli 2023 oppdatert av: AskGene Pharma, Inc.

En multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, multippel-dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av ASKG712 etter intravitreal administrering hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Denne multisenter, ikke-randomiserte, åpne, multiple dose-eskalerings- og dose-ekspansjonsstudien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten til ASKG712 etter intravitreal administrering hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av studien er et multisenter, åpent, sekvensielt, multiple dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ASKG712 hos pasienter med DME. Pasienter vil bli sekvensielt registrert i fire forskjellige dosenivå-kohorter etter akselerert titrering kombinert med det tradisjonelle "3+3"-designet.

Del 2 av studien er en multisenter, åpen, sekvensielt, doseutvidende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ASKG712 hos pasienter med DME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Youxin Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  2. Hemoglobin A1c på mindre enn eller lik 12 %
  3. For kvinner i fertil alder: avtale om å bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  4. Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
  5. Makulær fortykkelse sekundært til DME som involverer midten av fovea
  6. Redusert synsskarphet som hovedsakelig kan tilskrives DME

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller nåværende allergisk respons på ASKG712 eller fluorescein
  2. Sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon og venøs blodprøvetaking
  3. Ukontrollert blodtrykk
  4. Systemiske autoimmune sykdommer
  5. Tidligere anti-VEGF medikamentbehandling
  6. Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
  7. Eventuelle ukontrollerte kliniske lidelser
  8. Enhver nåværende okulær tilstand som, etter utforskerens mening, forårsaker eller kan forventes å bidra til irreversibelt synstap på grunn av en annen årsak enn DME i studieøyet
  9. Anamnese med intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling i studieøyet
  10. Ukontrollert tidligere eller nåværende glaukom i studieøyet
  11. Tidligere intraokulære operasjoner i studieøyet
  12. Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  13. Historie med uveitt i begge øynene
  14. Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASKG712
Flere doser av ASKG712 ved intravitreal injeksjon
Biologisk: ASKG712
ASKG712 er et rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff og Ang-2 antagonist peptid fusjonsprotein, som har høy spesifisitet for binding av VEGF-A og Ang-2.
Andre navn:
  • AM712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst av okulære uønskede hendelser (AE) i studieøyne
Tidsramme: 24 uker
Eventuelle relevante okulære observasjoner avledet fra best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi, optisk koherenstomografi (OCT), fundusfotografering og angiografi
24 uker
2. Forekomst av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Eventuelle kliniske sikkerhetsobservasjoner vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG) og kliniske laboratorietester
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til ASKG712 hos pasienter med DME
24 uker
2. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til ASKG712 hos pasienter med DME
24 uker
3. Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere immunogenisiteten til ASKG712 hos pasienter med DME
24 uker
4. Endring fra baseline i BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av ASKG712 hos pasienter med DME
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASKG712-CT-I-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD eller støtteinformasjon tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på ASKG712

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere