En studie av ASKG712 hos patienter med diabetes makulaödem
10 juni 2026 uppdaterad av: Visara, Inc.
En multicenterstudie, icke-randomiserad, öppen etikett, flerdosupptrappning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av ASKG712 efter intravitreal administrering hos patienter med diabetiskt makulaödem
Denna multicenter, icke-randomiserade, öppna, multipel-doseskalering och dosexpansionsstudie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av ASKG712 efter intravitreal administrering till patienter med diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Del 1 av studien är en multicenter, öppen, sekventiell multipeldosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av ASKG712 hos patienter med DME. Patienterna kommer att sekventiellt registreras i fyra olika dosnivåkohorter efter accelererad titrering kombinerat med den traditionella "3+3"-designen.
Del 2 av studien är en multicenter, öppen, sekventiell dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av ASKG712 hos patienter med DME.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Hemoglobin A1c på mindre än eller lika med 12 %
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att använda acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Förmåga och vilja att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar
- Makulaförtjockning sekundärt till DME som involverar mitten av fovea
- Minskad synskärpa hänförlig främst till DME
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi eller aktuellt allergiskt svar på ASKG712 eller fluorescein
- Sjukdomar som påverkar intravenös injektion och venös blodprovtagning
- Okontrollerat blodtryck
- Systemiska autoimmuna sjukdomar
- Tidigare anti-VEGF läkemedelsbehandling
- För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Alla okontrollerade kliniska störningar
- Varje aktuellt okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar eller kan förväntas bidra till irreversibel synförlust på grund av en annan orsak än DME i studieögat
- Anamnes med intraokulär eller periokulär kortikosteroidbehandling i studieögat
- Okontrollerat tidigare eller pågående glaukom i studieögat
- Tidigare intraokulära operationer i studieögat
- Aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Historik av uveit i båda ögat
- Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASKG712
Flera doser av ASKG712 genom intravitreal injektion
|
ASKG712 är en rekombinant anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp och Ang-2-antagonistpeptidfusionsprotein, som har hög specificitet för bindningen av VEGF-A och Ang-2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Tidsram: 24 weeks
|
Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
|
24 weeks
|
|
Incidence of non-ocular AEs
Tidsram: 24 weeks
|
Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Tidsram: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: 24 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Tidsram: 24 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASKG712-CT-I-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD eller stödjande information tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .