Badanie ASKG712 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
2 września 2025 zaktualizowane przez: AskGene Pharma, Inc.
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z wielokrotną eskalacją i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 po podaniu doszklistkowym u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
To wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z wielokrotną eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ASKG712 po podaniu do ciała szklistego pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z wielokrotną eskalacją dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z DME. Pacjenci będą sekwencyjnie włączani do czterech kohort o różnych poziomach dawek po przyspieszonym miareczkowaniu w połączeniu z tradycyjnym schematem „3+3”.
Część 2 badania jest wieloośrodkowym, otwartym, sekwencyjnym badaniem zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z DME.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Hemoglobina A1c mniejsza lub równa 12%
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Zdolność i chęć podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
- Pogrubienie plamki żółtej wtórne do DME obejmujące środek dołka
- Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub obecna reakcja alergiczna na ASKG712 lub fluoresceinę
- Choroby wpływające na wstrzyknięcie dożylne i pobieranie krwi żylnej
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Układowe choroby autoimmunologiczne
- Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Wszelkie niekontrolowane zaburzenia kliniczne
- Każdy aktualny stan oczu, który w opinii badacza obecnie powoduje lub można się spodziewać, że przyczyni się do nieodwracalnej utraty wzroku z przyczyny innej niż DME w badanym oku
- Historia leczenia kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi lub okołogałkowymi w badanym oku
- Niekontrolowana wcześniejsza lub obecna jaskra w badanym oku
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
- Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASKG712
Wielokrotne dawki ASKG712 przez wstrzyknięcie doszklistkowe
|
ASKG712 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF i białkiem fuzyjnym peptydowym antagonisty Ang-2, które ma wysoką specyficzność wiązania VEGF-A i Ang-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu (AE) badanych oczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wszelkie istotne obserwacje oczne uzyskane na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania w lampie szczelinowej, oftalmoskopii, optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), fotografii dna oka i angiografii
|
24 tygodnie
|
|
2. Występowanie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wszelkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego oceniane na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiografu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG712 u pacjentów z DME
|
24 tygodnie
|
|
2. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG712 u pacjentów z DME
|
24 tygodnie
|
|
3. Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena immunogenności ASKG712 u pacjentów z DME
|
24 tygodnie
|
|
4. Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena skuteczności ASKG712 u pacjentów z DME
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASKG712-CT-I-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD ani informacji pomocniczych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASKG712
-
AffaMed Therapeutics LimitedZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny