Um estudo de ASKG712 em pacientes com edema macular diabético
10 de junho de 2026 atualizado por: Visara, Inc.
Um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, escalonamento de dose múltipla e estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de ASKG712 após administração intravítrea em pacientes com edema macular diabético
Este estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, escalonamento de dose múltipla e expansão de dose investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de ASKG712 após administração intravítrea em pacientes com edema macular diabético (DME).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Parte 1 do estudo é um estudo multicêntrico, aberto, sequencial, de escalonamento de doses múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ASKG712 em pacientes com EMD. Os pacientes serão inscritos sequencialmente em quatro diferentes coortes de nível de dose após titulação acelerada combinada com o design tradicional "3+3".
A Parte 2 do estudo é um estudo multicêntrico, aberto, sequencial, de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ASKG712 em pacientes com EMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Hemoglobina A1c menor ou igual a 12%
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas
- Espessamento macular secundário ao EMD envolvendo o centro da fóvea
- Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD
Critério de exclusão:
- História de alergia ou resposta alérgica atual a ASKG712 ou fluoresceína
- Doenças que afetam injeção intravenosa e coleta de sangue venoso
- Pressão arterial descontrolada
- Doenças autoimunes sistêmicas
- Tratamento anterior com drogas anti-VEGF
- Atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o estudo
- Quaisquer distúrbios clínicos não controlados
- Qualquer condição ocular atual que, na opinião do investigador, esteja causando ou possa contribuir para a perda irreversível da visão devido a uma causa diferente de EMD no olho do estudo
- História de tratamento intraocular ou periocular com corticosteroides no olho do estudo
- Glaucoma anterior ou atual não controlado no olho do estudo
- Operações intraoculares anteriores no olho do estudo
- Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- História de uveíte em qualquer um dos olhos
- Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASKG712
Múltiplas doses de ASKG712 por injeção intravítrea
|
ASKG712 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante e proteína de fusão do peptídeo antagonista Ang-2, que possui alta especificidade para a ligação de VEGF-A e Ang-2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Prazo: 24 weeks
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Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
|
24 weeks
|
|
Incidence of non-ocular AEs
Prazo: 24 weeks
|
Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
|
24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Prazo: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
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Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Prazo: 24 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
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Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Prazo: 24 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASKG712-CT-I-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar IPD ou informações de suporte
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .