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Eine Studie zu ASKG712 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

2. September 2025 aktualisiert von: AskGene Pharma, Inc.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Mehrfachdosis-Eskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 nach intravitrealer Verabreichung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

In dieser multizentrischen, nicht randomisierten, offenen Mehrfachdosis-Eskalations- und Dosiserweiterungsstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 nach intravitrealer Verabreichung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie ist eine multizentrische, offene, sequenzielle Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 bei Patienten mit DMÖ. Die Patienten werden nach beschleunigter Titration in Kombination mit dem traditionellen „3+3“-Design nacheinander in vier Kohorten mit unterschiedlichen Dosisstufen aufgenommen.

Teil 2 der Studie ist eine multizentrische, offene, sequenzielle Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 bei Patienten mit DMÖ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  2. Hämoglobin A1c von weniger als oder gleich 12 %
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Beurteilungen durchzuführen
  5. Makulaverdickung als Folge eines DME, die das Zentrum der Fovea betrifft
  6. Verminderte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder aktuelle allergische Reaktion auf ASKG712 oder Fluorescein
  2. Krankheiten, die die intravenöse Injektion und die venöse Blutentnahme beeinträchtigen
  3. Unkontrollierter Blutdruck
  4. Systemische Autoimmunerkrankungen
  5. Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten
  6. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  7. Alle unkontrollierten klinischen Störungen
  8. Jede aktuelle Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit zu einem irreversiblen Sehverlust aufgrund einer anderen Ursache als DME im untersuchten Auge führt oder voraussichtlich dazu beitragen wird
  9. Vorgeschichte einer intraokularen oder periokularen Kortikosteroidbehandlung am Studienauge
  10. Unkontrolliertes früheres oder aktuelles Glaukom im Studienauge
  11. Frühere intraokulare Operationen am Studienauge
  12. Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  13. Vorgeschichte einer Uveitis in beiden Augen
  14. Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASKG712
Mehrfachdosen von ASKG712 durch intravitreale Injektion
Biologisch: ASKG712
ASKG712 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper und ein Ang-2-Antagonist-Peptid-Fusionsprotein, das eine hohe Spezifität für die Bindung von VEGF-A und Ang-2 aufweist.
Andere Namen:
  • AM712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Inzidenz von okulären unerwünschten Ereignissen (UE) an den Studienaugen
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle relevanten Augenbeobachtungen, die sich aus der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), dem Augeninnendruck, der Spaltlampenuntersuchung, der Ophthalmoskopie, der optischen Kohärenztomographie (OCT), der Fundusfotografie und der Angiographie ergeben
24 Wochen
2. Inzidenz nicht-okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle klinischen Sicherheitsbeobachtungen, die durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests beurteilt werden
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von ASKG712 bei Patienten mit DME
24 Wochen
2. Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von ASKG712 bei Patienten mit DME
24 Wochen
3. Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Immunogenität von ASKG712 bei Patienten mit DME
24 Wochen
4. Änderung des BCVA im Studienauge im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Um die Wirksamkeit von ASKG712 bei Patienten mit DME zu bewerten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASKG712-CT-I-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD oder unterstützende Informationen zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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