Исследование ASKG712 у пациентов с диабетическим макулярным отеком
10 июня 2026 г. обновлено: Visara, Inc.
Многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с многократным повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ASKG712 после интравитреального введения у пациентов с диабетическим макулярным отеком
В этом многоцентровом, нерандомизированном, открытом исследовании с многократной эскалацией и увеличением дозы будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность ASKG712 после интравитреального введения у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 исследования представляет собой многоцентровое открытое исследование с последовательным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ASKG712 у пациентов с ДМО. Пациенты будут последовательно включены в четыре когорты с разным уровнем дозы после ускоренного титрования в сочетании с традиционной схемой «3+3».
Часть 2 исследования представляет собой многоцентровое открытое исследование с последовательным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ASKG712 у пациентов с ДМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
- Гемоглобин A1c меньше или равен 12%
- Для женщин детородного возраста: согласие на использование приемлемых методов контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Способность и готовность проводить все запланированные визиты и оценки
- Утолщение желтого пятна вторично по отношению к ДМО с вовлечением центра фовеа
- Снижение остроты зрения, связанное в первую очередь с ДМО.
Критерий исключения:
- История аллергии или текущая аллергическая реакция на ASKG712 или флуоресцеин
- Заболевания, влияющие на внутривенные инъекции и забор венозной крови
- Неконтролируемое кровяное давление
- Системные аутоиммунные заболевания
- Предшествующее лечение препаратами против VEGF
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или намерение забеременеть во время исследования
- Любые неконтролируемые клинические расстройства
- Любое текущее состояние глаз, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает или может способствовать необратимой потере зрения из-за причины, отличной от ДМО, в исследуемом глазу.
- История внутриглазного или периокулярного лечения кортикостероидами в исследуемом глазу
- Неконтролируемая предыдущая или текущая глаукома в исследуемом глазу
- Предыдущие внутриглазные операции на исследуемом глазу
- Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- История увеита в любом глазу
- Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСКГ712
Многократные дозы ASKG712 путем интравитреальной инъекции
|
ASKG712 представляет собой слитый белок рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против VEGF и антагонистического пептида Ang-2, обладающий высокой специфичностью в отношении связывания VEGF-A и Ang-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Временное ограничение: 24 weeks
|
Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
|
24 weeks
|
|
Incidence of non-ocular AEs
Временное ограничение: 24 weeks
|
Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Временное ограничение: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Временное ограничение: 24 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Временное ограничение: 24 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASKG712-CT-I-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD или вспомогательную информацию доступной
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .