Az ASKG712 vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
2026. június 10. frissítette: Visara, Inc.
Többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, többszörös adagolású és dóziskiterjesztési vizsgálat az ASKG712 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek intravitrealis alkalmazását követően
Ez a többközpontú, nem randomizált, nyílt, többszörös dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses vizsgálat az ASKG712 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek intravitreális beadását követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 1. része egy többközpontú, nyílt, szekvenciális, többszörös dózis-eszkalációs vizsgálat az ASKG712 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére DME-ben szenvedő betegeknél. A hagyományos „3+3” elrendezéssel kombinált gyorsított titrálást követően a betegeket egymás után négy különböző dózisszintű kohorszba sorolják be.
A vizsgálat 2. része egy többközpontú, nyílt, szekvenciális dózis-kiterjesztéses vizsgálat az ASKG712 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére DME-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú)
- Hemoglobin A1c 12% vagy annál kisebb
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig
- Képesség és hajlandóság az összes tervezett látogatás és felmérés elvégzésére
- A DME miatt másodlagos makula megvastagodása, amely a fovea közepét érinti
- A látásélesség csökkenése elsősorban a DME-nek tulajdonítható
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy jelenlegi allergiás reakció az ASKG712-re vagy fluoreszceinre
- Intravénás injekciót és vénás vérvételt érintő betegségek
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Szisztémás autoimmun betegségek
- Korábbi anti-VEGF gyógyszeres kezelés
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
- Bármilyen ellenőrizetlen klinikai rendellenesség
- Bármilyen aktuális szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg visszafordíthatatlan látásvesztést okoz vagy várhatóan hozzájárulhat a vizsgált szem DME-n kívüli okának következtében.
- A vizsgált szem intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid kezelésének története
- Nem kontrollált korábbi vagy jelenlegi glaukóma a vizsgált szemen
- Korábbi intraokuláris műtétek a vizsgált szemen
- Aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
- Mindkét szem uveitiszének története
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASKG712
Az ASKG712 többszörös adagja intravitreális injekcióval
|
Az ASKG712 egy rekombináns anti-VEGF humanizált monoklonális antitest és Ang-2 antagonista peptid fúziós fehérje, amely nagy specifitással rendelkezik a VEGF-A és Ang-2 kötődésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Időkeret: 24 weeks
|
Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
|
24 weeks
|
|
Incidence of non-ocular AEs
Időkeret: 24 weeks
|
Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Időkeret: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Időkeret: 24 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Időkeret: 24 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASKG712-CT-I-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD vagy az alátámasztó információk elérhetővé tételét
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .