Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASKG712 vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

2023. július 12. frissítette: AskGene Pharma, Inc.

Többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, többszörös adagolású és dóziskiterjesztési vizsgálat az ASKG712 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek intravitrealis alkalmazását követően

Ez a többközpontú, nem randomizált, nyílt, többszörös dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses vizsgálat az ASKG712 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek intravitreális beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 1. része egy többközpontú, nyílt, szekvenciális, többszörös dózis-eszkalációs vizsgálat az ASKG712 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére DME-ben szenvedő betegeknél. A hagyományos „3+3” elrendezéssel kombinált gyorsított titrálást követően a betegeket egymás után négy különböző dózisszintű kohorszba sorolják be.

A vizsgálat 2. része egy többközpontú, nyílt, szekvenciális dózis-kiterjesztéses vizsgálat az ASKG712 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére DME-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Youxin Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú)
  2. Hemoglobin A1c 12% vagy annál kisebb
  3. Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig
  4. Képesség és hajlandóság az összes tervezett látogatás és felmérés elvégzésére
  5. A DME miatt másodlagos makula megvastagodása, amely a fovea közepét érinti
  6. A látásélesség csökkenése elsősorban a DME-nek tulajdonítható

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő allergia vagy jelenlegi allergiás reakció az ASKG712-re vagy fluoreszceinre
  2. Intravénás injekciót és vénás vérvételt érintő betegségek
  3. Kontrollálatlan vérnyomás
  4. Szisztémás autoimmun betegségek
  5. Korábbi anti-VEGF gyógyszeres kezelés
  6. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
  7. Bármilyen ellenőrizetlen klinikai rendellenesség
  8. Bármilyen aktuális szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg visszafordíthatatlan látásvesztést okoz vagy várhatóan hozzájárulhat a vizsgált szem DME-n kívüli okának következtében.
  9. A vizsgált szem intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid kezelésének története
  10. Nem kontrollált korábbi vagy jelenlegi glaukóma a vizsgált szemen
  11. Korábbi intraokuláris műtétek a vizsgált szemen
  12. Aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
  13. Mindkét szem uveitiszének története
  14. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASKG712
Az ASKG712 többszörös adagja intravitreális injekcióval
Biológiai: ASKG712
Az ASKG712 egy rekombináns anti-VEGF humanizált monoklonális antitest és Ang-2 antagonista peptid fúziós fehérje, amely nagy specifitással rendelkezik a VEGF-A és Ang-2 kötődésére.
Más nevek:
  • AM712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása a vizsgált szemekben
Időkeret: 24 hét
A legjobb korrigált látásélességből (BCVA), intraokuláris nyomásból, réslámpás vizsgálatból, oftalmoszkópiából, optikai koherencia-tomográfiából (OCT), szemfenéki fotózásból és angiográfiából származó releváns szemészeti megfigyelések
24 hét
2. Nem okuláris nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét
Bármely klinikai biztonsági megfigyelés, amelyet fizikális vizsgálattal, életjelekkel, elektrokardiográffal (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal értékelnek
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 hét
Az ASKG712 szisztémás farmakokinetikájának értékelése DME-s betegekben
24 hét
2. Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hét
Az ASKG712 szisztémás farmakokinetikájának értékelése DME-s betegekben
24 hét
3. Anti-Drug Antibody (ADA) előfordulása
Időkeret: 24 hét
Az ASKG712 immunogenitásának értékelése DME-s betegekben
24 hét
4. Változás a kiindulási állapothoz képest a BCVA-ban a Study Eye idők folyamán
Időkeret: 24 hét
Az ASKG712 hatékonyságának értékelése DME-ben szenvedő betegeknél
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AskGene Pharma, Inc.

Együttműködők

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASKG712-CT-I-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD vagy az alátámasztó információk elérhetővé tételét

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a ASKG712

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel