Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASKG712 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

2. září 2025 aktualizováno: AskGene Pharma, Inc.

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s vícenásobnou eskalací a rozšiřováním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 po intravitreálním podání u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tato multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s vícenásobnou eskalací dávky a expanzí dávky bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ASKG712 po intravitreálním podání u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 studie je multicentrická, otevřená, sekvenční, vícedávková eskalační studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u pacientů s DME. Pacienti budou postupně zařazeni do čtyř různých kohort na úrovni dávky po zrychlené titraci kombinované s tradičním designem „3+3“.

Část 2 studie je multicentrická, otevřená, sekvenční studie s rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u pacientů s DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  2. Hemoglobin A1c menší nebo roven 12 %
  3. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním přijatelných metod antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
  4. Schopnost a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení
  5. Makulární ztluštění sekundární k DME zahrnující střed fovey
  6. Snížená zraková ostrost způsobená především DME

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie nebo současná alergická reakce na ASKG712 nebo fluorescein
  2. Nemoci, které ovlivňují intravenózní injekci a odběry žilní krve
  3. Nekontrolovaný krevní tlak
  4. Systémová autoimunitní onemocnění
  5. Předchozí léčba anti-VEGF léky
  6. V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie
  7. Jakékoli nekontrolované klinické poruchy
  8. Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku z jiné příčiny než DME ve studovaném oku
  9. Anamnéza intraokulární nebo periokulární léčby kortikosteroidy ve studovaném oku
  10. Nekontrolovaný předchozí nebo současný glaukom ve studovaném oku
  11. Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku
  12. Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  13. Anamnéza uveitidy v obou ocích
  14. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASKG712
Vícenásobné dávky ASKG712 intravitreální injekcí
Biologický: ASKG712
ASKG712 je rekombinantní anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka a Ang-2 antagonistický peptidový fúzní protein, který má vysokou specificitu pro vazbu VEGF-A a Ang-2.
Ostatní jména:
  • AM712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Výskyt očních nežádoucích příhod (AE) studovaných očí
Časové okno: 24 týdnů
Jakákoli relevantní oční pozorování odvozená z nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou, oftalmoskopie, optické koherentní tomografie (OCT), fotografie očního pozadí a angiografie
24 týdnů
2. Výskyt neokulárních AE
Časové okno: 24 týdnů
Jakákoli pozorování klinické bezpečnosti hodnocená fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiografem (EKG) a klinickými laboratorními testy
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG712 u pacientů s DME
24 týdnů
2. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG712 u pacientů s DME
24 týdnů
3. Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit imunogenicitu ASKG712 u pacientů s DME
24 týdnů
4. Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost ASKG712 u pacientů s DME
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AskGene Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASKG712-CT-I-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD nebo podpůrných informací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na ASKG712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit