ASKG712-tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Visara, Inc.
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen suurennus- ja annoslaajennustutkimus ASKG712:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi lasiaisensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen eskalaatio ja annoslaajennustutkimus tutkii ASKG712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa lasiaisensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 on monikeskus, avoin, peräkkäinen, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan ASKG712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa DME-potilailla. Potilaat rekisteröidään peräkkäin neljään eri annostason kohorttiin nopeutetun titrauksen ja perinteisen "3+3"-mallin jälkeen.
Tutkimuksen osa 2 on monikeskus, avoin, peräkkäinen, annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan ASKG712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa DME-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Hemoglobiini A1c enintään 12 %
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
- DME:n sekundaarinen makulan paksuuntuminen, johon liittyy fovean keskusta
- Näöntarkkuuden heikkeneminen johtuu pääasiassa DME:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai nykyinen allerginen vaste ASKG712:lle tai fluoreseiinille
- Suonensisäiseen injektioon ja laskimoverinäytteenottoon vaikuttavat sairaudet
- Hallitsematon verenpaine
- Systeemiset autoimmuunisairaudet
- Aiempi anti-VEGF-lääkehoito
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kaikki hallitsemattomat kliiniset häiriöt
- Mikä tahansa tämänhetkinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa tai jonka voidaan olettaa aiheuttavan peruuttamatonta näönmenetystä, joka johtuu muusta syystä kuin DME:stä tutkimussilmässä
- Aiempi silmänsisäinen tai silmän sisäinen kortikosteroidihoito tutkimussilmässä
- Hallitsematon edellinen tai nykyinen glaukooma tutkittavassa silmässä
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKG712
Useita ASKG712-annoksia lasiaisensisäisenä injektiona
|
ASKG712 on rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ja Ang-2-antagonistipeptidifuusioproteiini, jolla on korkea spesifisyys VEGF-A:n ja Ang-2:n sitoutumiselle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
|
24 weeks
|
|
Incidence of non-ocular AEs
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Aikaikkuna: 24 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASKG712-CT-I-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä tai tukitietoja ei ole tarkoitus antaa saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .