Une étude sur ASKG712 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique
10 juin 2026 mis à jour par: Visara, Inc.
Une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, à doses multiples et à augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de ASKG712 après administration intravitréenne chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Cette étude multicentrique, non randomisée, en ouvert, à doses croissantes et à doses croissantes étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'ASKG712 après administration intravitréenne chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 de l'étude est une étude multicentrique, ouverte, séquentielle, à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ASKG712 chez les patients atteints d'OMD. Les patients seront inscrits séquentiellement dans quatre cohortes de niveaux de dose différents après une titration accélérée combinée à la conception traditionnelle "3 + 3".
La partie 2 de l'étude est une étude multicentrique, ouverte, séquentielle, d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ASKG712 chez les patients atteints d'OMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Hémoglobine A1c inférieure ou égale à 12 %
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- Capacité et volonté d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues
- Épaississement maculaire secondaire à un OMD impliquant le centre de la fovéa
- Diminution de l'acuité visuelle attribuable principalement à l'OMD
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou réaction allergique actuelle à ASKG712 ou à la fluorescéine
- Maladies affectant l'injection intraveineuse et le prélèvement sanguin veineux
- Pression artérielle non contrôlée
- Maladies auto-immunes systémiques
- Traitement médicamenteux anti-VEGF antérieur
- Actuellement enceinte ou allaitante, ou avez l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Tout trouble clinique non contrôlé
- Toute affection oculaire actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement ou pourrait contribuer à une perte de vision irréversible due à une cause autre que l'OMD dans l'œil à l'étude
- Antécédents de corticothérapie intraoculaire ou périoculaire dans l'œil à l'étude
- Glaucome antérieur ou actuel non contrôlé dans l'œil à l'étude
- Opérations intraoculaires antérieures dans l'œil de l'étude
- Infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil à l'étude
- Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
- D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASKG712
Doses multiples d'ASKG712 par injection intravitréenne
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ASKG712 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF et une protéine de fusion peptidique antagoniste de l'Ang-2, qui a une haute spécificité pour la liaison du VEGF-A et de l'Ang-2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Délai: 24 weeks
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Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
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24 weeks
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Incidence of non-ocular AEs
Délai: 24 weeks
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Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
Délai: 24 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: 24 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Délai: 24 weeks
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To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Délai: 24 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASKG712-CT-I-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD ou les informations complémentaires disponibles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .