肩关节置换术的生活质量、功能结果和成本
接受全肩关节置换术的患者的生活质量、功能结果和费用
研究概览
详细说明
初次全肩关节置换手术（也称为初次全肩关节置换术）已被证明是治疗退行性关节疾病的安全可靠的手术，可以改善患者的功能和整体生活质量。 这项前瞻性观察性研究旨在探讨接受这些手术如何影响患者的功能结果和生活质量指标。 这项研究的另一个目的是评估这种手术干预产生的成本，并通过进行成本效用分析（CUA）将其与功能结果和生活质量指标的收益联系起来。
这项研究的参与者是 18 岁以上的男性和非孕妇，他们正在莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学（谢切诺夫大学）的创伤学、骨科和关节病理学诊所接受初次全肩关节置换手术。 该机构每年进行约 300 例肩关节置换手术。
功能结果和生活质量指标将通过经过验证的问卷来衡量。 手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 和美国肩肘外科医生 (ASES) 问卷将用于测量接受肩关节置换术的患者的功能结果，这是 EuroQol-5 维度问卷 (EQ- 5D-5L）将用于衡量他们与健康相关的生活质量。 将在患者接受手术前和几个随访日期（手术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年）对患者进行问卷调查。 手术前，将以打印形式向患者提供调查问卷。 在其他时间点，调查问卷将通过电话或在线表格进行（调查问卷的管理方式取决于患者的选择）。
除了跟踪患者功能结果和生活质量指标的变化外，还将调查患者因寻求治疗、接受替代手术和康复过程而产生的所有直接和间接成本。 我们将对一小部分患者进行访谈，了解他们所承担的费用，以制作一份调查问卷，用于调查其他患者。 成本信息将在相同时间点以上述相同格式收集（印刷问卷、电话调查、在线表格）。 用于计算诊所承担费用的财务数据将在每位患者出院后从该机构的成本核算系统中获得。 之后，收集到的成本信息将应用于 CUA。 使用质量调整生命年（QALY）和成本的货币估计，将计算初次全肩关节置换手术的平均成本效用比（ACUR）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄18岁及以上
- 患者愿意并且能够提供参与研究的书面知情同意书，包括手术前调查问卷和所有手术后随访调查问卷
- 患者被诊断患有退行性关节病，入住莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学（谢切诺夫大学）创伤科、骨科和关节病理科诊所，接受初次全肩关节置换术
排除标准：
- 患者因疾病或个人情况无法提供书面同意
- 患者在认知上无法完成研究问卷
- 患者拒绝参与任何术前和术后结果测量（例如，拒绝提供后续调查的联系信息）
- 患者患有会影响其参与和随访研究的现有病症（例如，神经肌肉和精神疾病、肌肉骨骼癌症）
- 患者是一名孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肩关节置换术
所有在莫斯科谢切诺夫第一医科大学（谢切诺夫大学）创伤科、骨科和关节病理学诊所接受初次全肩关节置换手术且符合纳入标准（如下所述）的成年患者均将被纳入。
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所有研究参与者都将接受EQ-5D-5L问卷调查，以衡量他们手术前和手术后的生活质量指标（1年期间的4个日期）； DASH 和 ASES 问卷，用于衡量手术前和手术后的功能结果（在 1 年内的 4 个日期）；费用调查问卷，用于衡量患者因手术前和手术后的状况而承担的直接和间接费用（一年内的 4 个日期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 5 级版本的 EuroQol-5 维度问卷 (EQ-5D-5L) 健康概况（状态）、指数和视觉模拟量表评分 (EQ VAS) 测量的生活质量指标的变化
大体时间：基线（术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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EQ-5D-5L 问卷由 5 个领域的 5 个问题组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在问卷的 5 级版本中，每个领域有 5 个级别。
5 个问题的 5 个答案组合成一个描述患者健康状况（状态）的 5 位数字。
这5位数字可以转化为一个单一的综合指数值，反映一个人的健康状况相对于一个国家或地区的总人口的好坏程度。
问卷的另一部分是 EQ-VAS，它记录了患者自我评价的健康状况，评分范围从 0 到 100，其中 0 = 最差的健康状况，100 = 最好的健康状况。
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基线（术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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初次全肩关节置换术成本效益的变化
大体时间：基线（手术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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作为成本效用分析 (CUA) 的一部分，将计算手术后每个时间范围的平均成本效用比 (ACUR)。
ACUR 等于一段时间内产生的平均健康相关成本除以同一时间段内获得的平均质量调整生命年 (QALY)。
健康相关成本将包括手术前后的所有直接和间接成本（来自对患者进行的调查问卷以及从设施成本会计系统中获取的财务数据）。
使用 EuroQol-5 维度问卷 (EQ-5D-5L) 收集的健康相关生活质量数据将为 QALY 计算提供依据。
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基线（手术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷的总分来衡量功能结果的变化
大体时间：基线（手术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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DASH 问卷由 30 个残疾/症状问题组成（评分项目为 1-5）。
为了计算 DASH 残疾/症状评分，将对所有已完成的回答的值进行求和并取平均值。
这产生了满分五分的分数。
然后，通过减 1 并乘以 25，将该分数转换为满分 100 的分数。
还有一个可选的工作模块，其中包含 4 个附加问题（得分为 1-5 的项目）。
可选的四项模块分数的计算方式类似：将所有分数相加，除以 4 得到平均值，平均值减 1 乘以 25 得到满分 100 分。
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基线（手术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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通过美国肩肘外科医生 (ASES) 问卷总分衡量功能结果的变化
大体时间：基线（手术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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ASES 问卷包括关于疼痛的部分（7 个项目，其中一项是疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)）和关于日常生活活动的部分（10 个得分为 0-3 的项目）。
ASES 评分的疼痛权重为 50%，功能权重为 50%。
疼痛评分的计算方法是用 10 减去 VAS 评分，然后乘以 5。
对于功能得分，将所有已完成的响应的值相加，然后乘以 5/3。
然后将疼痛和功能评分相加以获得最终的 ASES 评分（满分 100 分）。
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基线（手术前）、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对初次全髋关节置换手术和机构整体治疗的满意度
大体时间：手术后最多 7 天
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该结果测量包括患者对两个问题的回答：
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手术后最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ekaterina Aleksandrova、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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