Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia, wyniki funkcjonalne i koszty alloplastyki stawu barkowego

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Jakość życia, wyniki funkcjonalne i koszty u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie i analizę danych dotyczących wyników funkcjonalnych, wskaźników jakości życia i kosztów u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (wymiany stawu ramiennego).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że pierwotna całkowita alloplastyka stawu ramiennego (zwana także pierwotną całkowitą alloplastyką stawu ramiennego) jest bezpieczną i niezawodną procedurą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, która może poprawić funkcjonalną i ogólną jakość życia pacjentów. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, w jaki sposób poddanie się tym operacjom wpływa na wyniki funkcjonalne pacjentów i wskaźniki jakości życia. Innym celem tego badania jest ocena kosztów, które generują ta interwencja chirurgiczna i powiązanie ich z korzyściami w zakresie wyników funkcjonalnych i miar jakości życia poprzez przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów (CUA).

Uczestnikami tego badania będą mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą pierwotną operację całkowitej alloplastyki barku w Klinice Traumatologii, Ortopedii i Patologii Stawów Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. W tej placówce rocznie wykonuje się około 300 operacji całkowitej wymiany stawu ramiennego.

Wyniki funkcjonalne i wskaźniki jakości życia będą mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Kwestionariusze Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) oraz American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) zostaną wykorzystane do pomiaru wyników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu barkowego, 5-poziomowa wersja kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ- 5D-5L) zostaną wykorzystane do pomiaru ich jakości życia związanej ze zdrowiem. Ankiety będą wydawane pacjentom przed zabiegiem oraz w kilku terminach kontrolnych (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po zabiegu). Przed zabiegiem ankiety zostaną przekazane pacjentom w formie wydruku. W innych terminach ankiety będą udzielane telefonicznie lub za pośrednictwem formularzy on-line (sposób podania kwestionariusza zależy od wyborów pacjentów).

Oprócz śledzenia zmian w wynikach funkcjonalnych pacjentów i wskaźnikach jakości życia, pacjenci będą badani pod kątem wszystkich bezpośrednich i pośrednich kosztów generowanych w związku z poszukiwaniem leczenia ich stanu, poddaniem się operacji wymiany i procesem rehabilitacji. Niewielka próbka pacjentów zostanie przesłuchana na temat kosztów ponoszonych przez nich w celu stworzenia kwestionariusza, który zostanie wykorzystany do zbadania innych pacjentów. Informacje o kosztach będą zbierane w tych samych momentach iw tych samych formatach, jak określono powyżej (kwestionariusze drukowane, ankiety telefoniczne, formularze online). Dane finansowe do kalkulacji kosztów ponoszonych przez klinikę będą pozyskiwane z systemu ewidencji kosztów placówki po wypisie każdego pacjenta. Następnie zebrane informacje o kosztach zostaną zastosowane w CUA. Wykorzystując lata życia skorygowane o jakość (QALY) i pieniężne szacunki kosztów, zostaną obliczone średnie wskaźniki użyteczności kosztów (ACUR) dla pierwotnych operacji całkowitej wymiany stawu ramiennego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawów, którzy przechodzą pierwotną całkowitą alloplastykę stawu barkowego w Klinice Traumatologii, Ortopedii i Patologii Stawów Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat i więcej
  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym kwestionariusz przedoperacyjny i wszystkie kwestionariusze kontrolne po zabiegu
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów i przyjęto go do Kliniki Traumatologii, Ortopedii i Patologii Stawów Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody z powodu choroby lub okoliczności osobistych
  • Pacjent jest poznawczo niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Pacjent odmawia udziału w jakimkolwiek przedoperacyjnym i pooperacyjnym pomiarze wyników (np. odmawia podania swoich danych kontaktowych w celu przeprowadzenia badań kontrolnych)
  • Pacjent ma istniejący stan, który zagroziłby jego udziałowi i obserwacji w badaniu (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe i psychiatryczne, rak układu mięśniowo-szkieletowego)
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artroplastyka barku
Wszyscy dorośli pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego w Klinice Traumatologii, Ortopedii i Patologii Stawów Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przebadani kwestionariuszem EQ-5D-5L, aby zmierzyć ich wskaźniki jakości życia przed operacją i po operacji (w 4 terminach w okresie 1 roku); kwestionariusze DASH i ASES do pomiaru wyników czynnościowych przed operacją i po operacji (w 4 terminach w okresie 1 roku); kwestionariusz kosztów do pomiaru kosztów bezpośrednich i pośrednich ponoszonych przez pacjentów z powodu ich stanu przed operacją i po operacji (w 4 terminach w okresie 1 roku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników jakości życia mierzonych 5-stopniową wersją kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L), profilu zdrowia (stan), wskaźnika oraz wyniku wizualnej skali analogowej (EQ VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 pytań w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. W 5-poziomowej wersji kwestionariusza każda domena ma 5 poziomów. 5 odpowiedzi na 5 pytań jest łączonych w 5-cyfrową liczbę opisującą profil zdrowotny (stan) pacjenta. Pięciocyfrową liczbę można przekonwertować na pojedynczą sumaryczną wartość indeksu, która odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia danej osoby w stosunku do ogólnej populacji kraju lub regionu. Kolejną częścią kwestionariusza jest EQ-VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjentów w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiana opłacalności pierwotnej alloplastyki stawu ramiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
W ramach analizy użyteczności kosztów (CUA) dla każdego przedziału czasowego po operacji zostanie obliczony średni współczynnik użyteczności kosztów (ACUR). ACUR jest równy średnim kosztom związanym ze zdrowiem generowanym w przedziale czasowym podzielonym przez średnie lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane w tym samym przedziale czasowym. Koszty związane ze zdrowiem będą obejmowały wszystkie koszty bezpośrednie i pośrednie przed i po operacji (z ankiet wypełnianych pacjentom oraz danych finansowych pobranych z systemu rozliczania kosztów placówki). Dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem zebrane za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L) zostaną wykorzystane do obliczenia QALY.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona całkowitymi wynikami kwestionariusza Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz DASH składa się z 30 pytań dotyczących niepełnosprawności/objawów (pozycje punktowane 1-5). Aby obliczyć wynik niepełnosprawności/objawów DASH, wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są sumowane i uśredniane. Daje to wynik na pięć. Wynik ten jest następnie przekształcany na wynik na 100 przez odjęcie jednego i pomnożenie przez 25. Istnieje również opcjonalny moduł pracy, który składa się z 4 dodatkowych pytań (pozycje punktowane 1-5). Wynik opcjonalnego modułu składającego się z czterech pozycji jest obliczany w podobny sposób: wszystkie wyniki są sumowane, dzielone przez 4, aby uzyskać średnią, a średnia minus 1 jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik ze 100.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona całkowitymi wynikami kwestionariusza American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz ASES zawiera część dotyczącą bólu (7 pozycji, z których jedna to wizualna skala analogowa (VAS) natężenia bólu) oraz część dotyczącą czynności życia codziennego (10 pozycji z punktacją 0-3). Wynik ASES jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji. Wynik bólu oblicza się, odejmując wynik VAS od 10 i mnożąc go przez 5. W przypadku wyniku funkcji wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są sumowane, a następnie mnożone przez 5/3. Oceny bólu i funkcji są następnie sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik ASES (na 100).
Wartość wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia pacjentów z zabiegu pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i całokształtu leczenia w placówce
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu

Ta miara wyniku składa się z odpowiedzi pacjentów na dwa pytania:

  • Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z zabiegu, leczenia w klinice oraz ogólnego doświadczenia w placówce w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = najniższy poziom satysfakcji, a 10 = najwyższy poziom satysfakcji.
  • Pacjenci zostaną zapytani, czy zdecydowaliby się ponownie poddać tej operacji w tej samej placówce, gdyby musieli (pytanie tak/nie).
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03.006.P.35.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj