Qualité de vie, résultats fonctionnels et coûts de l'arthroplastie de l'épaule
Qualité de vie, résultats fonctionnels et coûts chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie primaire de remplacement total de l'épaule (également appelée arthroplastie totale primaire de l'épaule) s'est avérée être une procédure sûre et fiable pour le traitement des maladies articulaires dégénératives, qui peut améliorer la qualité de vie fonctionnelle et globale des patients. Cette étude observationnelle prospective vise à explorer comment subir ces chirurgies affecte les résultats fonctionnels des patients et les indicateurs de qualité de vie. Un autre objectif de cette recherche est d'évaluer les coûts générés par cette intervention chirurgicale et de les relier aux gains en termes de résultats fonctionnels et de mesures de la qualité de vie en effectuant une analyse coût-utilité (CUA).
Les participants à cette étude seront des hommes et des femmes non enceintes de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie primaire de remplacement total de l'épaule à la clinique de traumatologie, d'orthopédie et de pathologie articulaire de la première université médicale d'État I.M. Sechenov de Moscou (Université Sechenov). Dans cet établissement, environ 300 chirurgies de remplacement total de l'épaule sont effectuées chaque année.
Les résultats fonctionnels et les indicateurs de qualité de vie seront mesurés à l'aide de questionnaires validés. Les questionnaires Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) et American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) seront utilisés pour mesurer les résultats fonctionnels chez les patients subissant une arthroplastie de l'épaule, la version à 5 niveaux du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ- 5D-5L) serviront à mesurer leur qualité de vie liée à la santé. Des questionnaires seront administrés aux patients avant leur intervention et à plusieurs dates de suivi (6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après l'intervention). Avant la chirurgie, les questionnaires seront fournis aux patients sous forme imprimée. À d'autres moments, les questionnaires seront administrés par téléphone ou via des formulaires en ligne (le mode d'administration du questionnaire dépend des choix des patients).
En plus de suivre les changements dans les résultats fonctionnels et les indicateurs de qualité de vie des patients, les patients seront interrogés sur tous les coûts directs et indirects générés par la recherche d'un traitement pour leur état, la chirurgie de remplacement et le processus de réadaptation. Un petit échantillon de patients sera interrogé sur les coûts supportés par eux pour produire un questionnaire qui servira à interroger les autres patients. Les informations sur les coûts seront collectées aux mêmes moments et dans les mêmes formats que ceux indiqués ci-dessus (questionnaires imprimés, enquêtes téléphoniques, formulaires en ligne). Les données financières pour le calcul des coûts supportés par la clinique seront obtenues à partir du système de comptabilité analytique de l'établissement après la sortie de chaque patient. Ensuite, les informations sur les coûts collectées seront appliquées à la CUA. À l'aide des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et des estimations monétaires des coûts, les ratios coût-utilité moyens (ACUR) seront calculés pour les chirurgies primaires de remplacement total de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans et plus
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, y compris le questionnaire préopératoire et tous les questionnaires de suivi postopératoire
- Le patient reçoit un diagnostic de maladie articulaire dégénérative et est admis à la clinique de traumatologie, d'orthopédie et de pathologie articulaire de la première université médicale d'État I.M. Sechenov de Moscou (Université Sechenov) pour subir une arthroplastie totale primaire de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement écrit en raison d'une maladie ou de circonstances personnelles
- Le patient est cognitivement incapable de remplir les questionnaires de l'étude
- Le patient refuse de participer à l'une des mesures de résultats préopératoires et postopératoires (par exemple, refuse de fournir ses coordonnées pour les enquêtes de suivi)
- Le patient a une condition existante qui compromettrait sa participation et son suivi à l'étude (par exemple, troubles neuromusculaires et psychiatriques, cancer musculo-squelettique)
- La patiente est une femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prothèse d'épaule
Tous les patients adultes subissant une chirurgie primaire de remplacement total de l'épaule à la clinique de traumatologie, d'orthopédie et de pathologie articulaire de la première université médicale d'État I.M. Sechenov de Moscou (Université Sechenov) qui répondent aux critères d'inclusion (décrits ci-dessous) seront inclus.
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Tous les participants à l'étude seront interrogés avec le questionnaire EQ-5D-5L pour mesurer leurs indicateurs de qualité de vie avant la chirurgie et après la chirurgie (à 4 dates sur une période de 1 an); les questionnaires DASH et ASES pour mesurer leurs résultats fonctionnels avant la chirurgie et après la chirurgie (à 4 dates sur une période de 1 an) ; le questionnaire sur les coûts pour mesurer les coûts directs et indirects supportés par les patients en raison de leur état avant la chirurgie et après la chirurgie (à 4 dates sur une période de 1 an).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des indicateurs de qualité de vie mesurés par la version 5 niveaux du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) profil de santé (état), index et score de l'échelle visuelle analogique (EQ VAS)
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Le questionnaire EQ-5D-5L se compose de 5 questions dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Dans la version à 5 niveaux du questionnaire, chaque domaine comporte 5 niveaux.
Les 5 réponses aux 5 questions sont combinées en un nombre à 5 chiffres qui décrit le profil de santé (état) du patient.
Le nombre à 5 chiffres peut être converti en une seule valeur d'indice récapitulatif, qui reflète à quel point la santé d'une personne est bonne ou mauvaise par rapport à la population générale d'un pays ou d'une région.
Une autre partie du questionnaire est l'EQ-VAS qui enregistre l'auto-évaluation de la santé des patients sur une échelle de 0 à 100, où 0 = la pire santé imaginable et 100 = la meilleure santé imaginable.
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Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Évolution du rapport coût-utilité de la prothèse totale d'épaule primaire
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Dans le cadre de l'analyse coût-utilité (CUA), le rapport coût-utilité moyen (ACUR) sera calculé pour chaque période après la chirurgie.
L'ACUR est égal aux coûts moyens liés à la santé générés sur une période de temps divisés par les années de vie pondérées par la qualité (QALY) moyennes gagnées sur la même période.
Les coûts liés à la santé comprendront tous les coûts directs et indirects avant et après la chirurgie (à partir des questionnaires administrés aux patients et des données financières issues de la comptabilité analytique de l'établissement).
Les données sur la qualité de vie liée à la santé collectées à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) éclaireront le calcul des QALY.
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Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Changement des résultats fonctionnels mesurés par les scores totaux du questionnaire DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand)
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Le questionnaire DASH se compose de 30 questions sur le handicap/les symptômes (items notés de 1 à 5).
Pour calculer le score d'incapacité/symptôme DASH, les valeurs de toutes les réponses complétées sont additionnées et moyennées.
Cela donne une note sur cinq.
Ce score est ensuite transformé en un score sur 100 en soustrayant un et en multipliant par 25.
Il existe également un module de travail facultatif composé de 4 questions supplémentaires (éléments notés de 1 à 5).
Le score du module optionnel à quatre items est calculé de la même manière : tous les scores sont additionnés, divisés par 4 pour obtenir la moyenne, et la moyenne moins 1 est multipliée par 25 pour obtenir un score sur 100.
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Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Changement des résultats fonctionnels mesurés par les scores totaux du questionnaire American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Le questionnaire ASES comprend une partie sur la douleur (7 items dont un est une échelle visuelle analogique (EVA) d'intensité de la douleur) et une partie sur les activités de la vie quotidienne (10 items notés de 0 à 3).
Le score ASES est pondéré à 50 % pour la douleur et à 50 % pour la fonction.
Le score de douleur est calculé en soustrayant le score VAS de 10 et en le multipliant par 5.
Pour le score de la fonction, les valeurs de toutes les réponses complétées sont additionnées puis multipliées par 5/3.
Les scores douleur et fonction sont ensuite additionnés pour obtenir le score ASES final (sur 100).
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Baseline (avant la chirurgie), 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure primaire d'arthroplastie totale de la hanche et du traitement global dans l'établissement
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Cette mesure de résultat se compose des réponses des patients à deux questions :
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 03.006.P.35.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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