肩関節形成術における生活の質、機能的成果および費用
肩関節全置換術を受ける患者の生活の質、機能的転帰および費用
調査の概要
詳細な説明
一次全肩置換術（一次全肩関節形成術とも呼ばれる）は、変形性関節疾患の治療における安全かつ信頼性の高い処置であることが示されており、患者の機能的および全体的な生活の質を向上させることができます。 この前向き観察研究は、これらの手術を受けることが患者の機能的転帰と生活の質の指標にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。 この研究のもう 1 つの目的は、費用効用分析 (CUA) を実施することによって、この外科的介入によって発生するコストを評価し、それらを機能的転帰および生活の質の尺度の向上に関連付けることです。
この研究の参加者は、I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学（セチェノフ大学）の外傷学、整形外科、関節病理学クリニックで初回肩関節全置換術を受ける18歳以上の男性および非妊娠女性となります。 この施設では年間合計約300件の肩関節置換手術が行われています。
機能的成果と生活の質の指標は、検証済みのアンケートで測定されます。 腕、肩、手の障害 (DASH) および米国肩肘外科医 (ASES) のアンケートは、EuroQol-5 Dimension アンケートの 5 段階バージョン (EQ- 5D-5L) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 アンケートは、処置を受ける前と数回の追跡調査日 (処置後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年後) に患者に実施されます。 手術前に、アンケートは印刷された形式で患者に提供されます。 それ以外の時点では、アンケートは電話またはオンラインフォーム経由で実施されます（アンケートの実施方法は患者の選択によって異なります）。
患者の機能的転帰と生活の質の指標の変化を追跡することに加えて、患者は、自分の状態の治療、置換手術、リハビリテーションのプロセスから発生するすべての直接的および間接的な費用について調査されます。 少数の患者のサンプルに、他の患者の調査に使用されるアンケートを作成するために負担した費用についてインタビューが行われます。 費用情報は、上記と同じ時点および同じ形式 (印刷されたアンケート、電話アンケート、オンライン フォーム) で収集されます。 クリニックが負担する費用を計算するための財務データは、各患者の退院後に施設の原価計算システムから取得されます。 その後、収集されたコスト情報が CUA に適用されます。 質調整生存年（QALY）とコストの金銭的推定を使用して、初回全肩置換術の平均費用ユーティリティ比（ACUR）が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である
- 患者は、手術前アンケートおよびすべての手術後のフォローアップアンケートを含む、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
- 患者は変性関節疾患と診断され、初回肩関節全置換術を受けるため、I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学（セチェノフ大学）の外傷学、整形外科、関節病理学クリニックに入院した。
除外基準:
- 患者が病気または個人的な事情により書面による同意を提供できない場合
- 患者は認知的に研究アンケートに回答することができない
- 患者が術前および術後の結果測定への参加を拒否した（例、追跡調査のための連絡先情報の提供を拒否した）
- 患者は、研究への参加と追跡調査を危うくする既存の疾患を患っている（例：神経筋疾患および精神疾患、筋骨格系がん）
- 患者さんは妊婦さんです
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肩関節置換術
I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学（セチェノフ大学）の外傷学、整形外科、関節病理学クリニックで初回全肩関節置換術を受けている成人患者のうち、包含基準（後述）を満たすすべての成人患者が含まれる。
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すべての研究参加者は、手術前と手術後（1年間に4回）のQOL指標を測定するためにEQ-5D-5Lアンケートで調査されます。手術前と手術後の機能的転帰を測定するための DASH および ASES アンケート (1 年間で 4 日間)。費用アンケートは、手術前と手術後の患者の状態に応じて患者が負担する直接的および間接的な費用を測定します（1年間に4回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 Dimension アンケート (EQ-5D-5L) の 5 段階バージョンの健康プロファイル (状態)、指数、視覚的アナログ スケール スコア (EQ VAS) によって測定される生活の質指標の変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域の 5 つの質問で構成されています。
アンケートの 5 レベル バージョンでは、各ドメインに 5 つのレベルがあります。
5 つの質問に対する 5 つの回答は、患者の健康プロファイル (状態) を表す 5 桁の数字に結合されます。
5 桁の数値は、ある国または地域の一般人口と比較した個人の健康状態の良し悪しを反映する単一の要約指標値に変換できます。
アンケートのもう 1 つの部分は、患者の健康状態を 0 から 100 のスケールで自己評価して記録する EQ-VAS です。0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態です。
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ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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初回全肩関節全置換術の費用対効果の変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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費用効用分析 (CUA) の一部として、平均費用効用比率 (ACUR) が手術後の各時間枠で計算されます。
ACUR は、一定の期間内に発生した平均健康関連コストを、同じ期間内に得られた平均の質調整生存年数 (QALY) で割ったものに等しくなります。
健康関連費用には、手術前後のすべての直接的および間接的な費用が含まれます（患者に実施されたアンケートおよび施設の原価計算システムから取得された財務データから）。
EuroQol-5 Dimension アンケート (EQ-5D-5L) を使用して収集された健康関連の生活の質に関するデータは、QALY の計算に使用されます。
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ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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腕、肩、手の障害（DASH）アンケートの合計スコアによって測定される機能的アウトカムの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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DASH アンケートは、障害/症状に関する 30 の質問 (項目のスコアは 1 ～ 5) で構成されています。
DASH 障害/症状スコアを計算するには、完了したすべての回答の値を合計し、平均します。
これにより、5 点満点のスコアが得られます。
このスコアは、1 を引いて 25 を掛けることにより、100 点満点のスコアに変換されます。
4 つの追加質問 (項目のスコアが 1 ～ 5) で構成されるオプションの作業モジュールもあります。
オプションの 4 項目モジュールのスコアも同様の方法で計算されます。すべてのスコアが合計され、4 で割られて平均が求められ、平均から 1 を引いた値に 25 を掛けて 100 点満点のスコアが求められます。
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ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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米国肩肘外科医（ASES）アンケートの合計スコアによって測定された機能的転帰の変化
時間枠：ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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ASES アンケートには、痛みに関するセクション (7 項目、そのうちの 1 つは痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VAS)) と日常生活活動に関するセクション (0 ～ 3 のスコアが付けられた 10 項目) が含まれています。
ASES スコアは、痛みが 50%、機能が 50% に重み付けされます。
痛みのスコアは、VAS スコアを 10 から引いて 5 を掛けることで計算されます。
関数スコアの場合、完了したすべての応答の値が合計され、5/3 が乗算されます。
次に、痛みと機能のスコアが合計されて、最終的な ASES スコア (100 点満点) が得られます。
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ベースライン（手術前）、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回全人工股関節置換術手術および施設での治療全体に対する患者の満足度
時間枠：手術後7日以内
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この結果の尺度は、次の 2 つの質問に対する患者の回答で構成されます。
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手術後7日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ekaterina Aleksandrova、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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