Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života, funkční výsledky a náklady na artroplastiku ramene

21. prosince 2023 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kvalita života, funkční výsledky a náklady u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl shromáždit a analyzovat data o funkčních výsledcích, ukazatelích kvality života a nákladech u pacientů podstupujících primární operaci totální endoprotézy ramene (náhrada ramene).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární operace totální náhrady ramene (také nazývaná primární totální endoprotéza ramene) se ukázala jako bezpečný a spolehlivý postup pro léčbu degenerativních onemocnění kloubů, který může zlepšit funkční a celkovou kvalitu života pacientů. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat, jak podstoupení těchto operací ovlivňuje funkční výsledky pacientů a ukazatele kvality života. Dalším účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit náklady, které generují tento chirurgický zákrok, a dát je do souvislosti se zisky ve funkčních výsledcích a měření kvality života pomocí analýzy užitné hodnoty (CUA).

Účastníky této studie budou muži a netěhotné ženy starší 18 let, kteří podstupují primární operaci totální náhrady ramene na Klinice traumatologie, ortopedie a kloubní patologie První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Univerzita Sechenov). V tomto zařízení se ročně provede kolem 300 totálních operací náhrady ramene.

Funkční výsledky a indikátory kvality života budou měřeny pomocí validovaných dotazníků. K měření funkčních výsledků u pacientů podstupujících endoprotézu ramene budou použity dotazníky Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) a American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), což je 5-úrovňová verze dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ- 5D-5L) budou použity k měření kvality jejich života související se zdravím. Dotazníky budou podávány pacientům před výkonem a v několika termínech sledování (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po výkonu). Před operací budou dotazníky pacientům poskytnuty v tištěné podobě. V ostatních časech budou dotazníky administrovány telefonicky nebo prostřednictvím online formulářů (způsob administrace dotazníku závisí na volbě pacientů).

Kromě sledování změn ve funkčních výsledcích pacientů a indikátorech kvality života budou u pacientů provedeny průzkumy ohledně všech přímých a nepřímých nákladů vzniklých při hledání léčby jejich stavu, podstoupení náhradní operace a procesu rehabilitace. Malý vzorek pacientů bude dotazován na náklady, které nesou, na vytvoření dotazníku, který bude použit k průzkumu ostatních pacientů. Informace o nákladech budou shromažďovány ve stejných časech a ve stejných formátech, jak je uvedeno výše (tištěné dotazníky, telefonické průzkumy, online formuláře). Finanční údaje pro výpočet nákladů, které nese klinika, budou získány z nákladového účetního systému zařízení po propuštění každého pacienta. Poté budou shromážděné informace o nákladech použity na CUA. Pomocí kvalitativně upravených let života (QALYs) a peněžních odhadů nákladů budou vypočteny průměrné poměry nákladů a užitných vlastností (ACUR) pro primární operace totální náhrady ramene.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů, kteří podstupují primární totální endoprotézu ramene na Klinice traumatologie, ortopedie a kloubní patologie První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Univerzita Sechenov)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 let a více
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně předoperačního dotazníku a všech pooperačních následných dotazníků
  • Pacientovi je diagnostikováno degenerativní onemocnění kloubů a je přijat na kliniku traumatologie, ortopedie a kloubní patologie První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Univerzita Sechenov) k primární totální endoprotéze ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas z důvodu nemoci nebo osobních okolností
  • Pacient není kognitivně schopen vyplnit studijní dotazníky
  • Pacient se odmítá účastnit kteréhokoli z předoperačních a pooperačních výstupních opatření (např. odmítá poskytnout své kontaktní údaje pro následné průzkumy)
  • Pacient má stávající stav, který by ohrozil jeho účast a sledování ve studii (např. neuromuskulární a psychiatrické poruchy, muskuloskeletální rakovina)
  • Pacientkou je těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Artroplastika ramene
Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti podstupující primární operaci totální náhrady ramene na Klinice traumatologie, ortopedie a kloubní patologie První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova (Univerzita Sechenov), kteří splňují kritéria pro zařazení (popsaná níže).
Jiný: Administrace dotazníku
Všichni účastníci studie budou dotázáni pomocí dotazníku EQ-5D-5L, aby se změřily ukazatele kvality jejich života před operací a po operaci (ve 4 termínech v průběhu 1 roku); dotazníky DASH a ASES k měření jejich funkčních výsledků před operací a po operaci (ve 4 datech v průběhu 1 roku); nákladový dotazník k měření přímých a nepřímých nákladů, které nesou pacienti z důvodu jejich stavu před operací a po operaci (ve 4 datech v průběhu 1 roku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indikátorů kvality života měřená 5úrovňovou verzí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L), zdravotním profilem (stavem), indexem a skórem vizuální analogové škály (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Dotazník EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek v 5 doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V 5úrovňové verzi dotazníku má každá doména 5 úrovní. 5 odpovědí na 5 otázek je sloučeno do 5místného čísla, které popisuje zdravotní profil (stav) pacienta. 5místné číslo lze převést na jednu hodnotu souhrnného indexu, která odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav osoby v poměru k celkové populaci země nebo regionu. Další částí dotazníku je EQ-VAS, který zaznamenává vlastní hodnocení zdraví pacientů na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelné zdraví a 100 = nejlepší představitelné zdraví.
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Změna rentability primární totální endoprotézy ramene
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Jako součást analýzy užitné hodnoty (CUA) bude pro každý časový rámec po operaci vypočítán průměrný poměr nákladů a užitné hodnoty (ACUR). ACUR se rovná průměrným nákladům souvisejícím se zdravím generovaným za určitý časový rámec vyděleným průměrnými roky života podle kvality (QALY) získanými za stejný časový rámec. Náklady související se zdravím budou zahrnovat veškeré přímé a nepřímé náklady před a po operaci (z dotazníků podávaných pacientům a finančních údajů převzatých z nákladového účetního systému zařízení). Údaje o kvalitě života související se zdravím shromážděné pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) budou sloužit jako podklad pro výpočet QALYs.
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Změna ve funkčních výsledcích měřená celkovým skóre dotazníku Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Dotazník DASH se skládá z 30 otázek týkajících se postižení/příznaků (položky bodované 1-5). Pro výpočet DASH skóre postižení/symptomů se hodnoty pro všechny dokončené odpovědi sečtou a zprůměrují. To dává skóre z pěti. Toto skóre se poté převede na skóre ze 100 odečtením jedné a vynásobením 25. K dispozici je také volitelný pracovní modul, který se skládá ze 4 doplňkových otázek (položky hodnocené 1-5). Volitelné skóre modulu se čtyřmi položkami se vypočítá podobným způsobem: všechna skóre se sečtou, vydělí se 4, aby se získal průměr, a průměr mínus 1 se vynásobí 25, aby se získalo skóre ze 100.
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Změna ve funkčních výsledcích měřená celkovým skóre dotazníku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Dotazník ASES obsahuje část o bolesti (7 položek, z nichž jedna je vizuální analogová škála (VAS) intenzity bolesti) a část o činnostech každodenního života (10 položek se skóre 0-3). Skóre ASES je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci. Skóre bolesti se vypočítá odečtením skóre VAS od 10 a vynásobením 5. Pro funkční skóre se hodnoty pro všechny dokončené odpovědi sečtou a poté vynásobí 5/3. Skóre bolesti a funkce se pak sečtou, aby se získalo konečné skóre ASES (ze 100).
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů s primárním výkonem totální endoprotézy kyčelního kloubu a celkovou léčbou na pracovišti
Časové okno: Do 7 dnů po operaci

Toto měřítko výsledku se skládá z odpovědí pacientů na dvě otázky:

  • Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň spokojenosti s operací, léčbou poskytnutou na klinice a celkovou zkušenost v zařízení na číselné stupnici 0-10, kde 0 = nejnižší úroveň spokojenosti a 10 = nejvyšší úroveň spokojenosti.
  • Pacienti budou dotázáni, zda by se rozhodli podstoupit tuto operaci znovu na stejném zařízení, pokud by museli (ano/ne otázka).
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03.006.P.35.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit