Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkapään nivelleikkauksen elämänlaatu, toiminnalliset tulokset ja kustannukset

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Elämänlaatu, toiminnalliset tulokset ja kustannukset potilailla, joille tehdään olkapään kokonaisnivelleikkaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä ja analysoida tietoja toiminnallisista tuloksista, elämänlaadun indikaattoreista ja kustannuksista potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus (olkapään korvausleikkaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen olkapään kokonaiskorvausleikkaus (kutsutaan myös primääriseksi olkapään kokonaisnivelleikkaukseksi) on osoitettu turvalliseksi ja luotettavaksi menetelmäksi rappeuttavien nivelsairauksien hoidossa, mikä voi parantaa potilaiden toiminnallista ja yleistä elämänlaatua. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka näiden leikkausten suorittaminen vaikuttaa potilaiden toimintatuloksiin ja elämänlaatuindikaattoreihin. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida tästä kirurgisesta toimenpiteestä aiheutuvia kustannuksia ja suhteuttaa ne toiminnallisten tulosten ja elämänlaatumittausten hyötyihin kustannushyötyanalyysin (CUA) avulla.

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat yli 18-vuotiaita miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, joille tehdään ensisijainen olkapään proteesioleikkaus I.M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) traumatologian, ortopedian ja nivelpatologian klinikalla. Tässä laitoksessa tehdään yhteensä noin 300 olkapään tekonivelleikkausta vuodessa.

Toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatuindikaattoreita mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla. Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) ja amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) kyselylomakkeita käytetään toiminnallisten tulosten mittaamiseen potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus, 5-tasoinen versio EuroQol-5 Dimension -kyselystä (EQ-). 5D-5L) käytetään mittaamaan heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan. Kyselylomakkeet lähetetään potilaille ennen toimenpidettä ja useana seurantapäivänä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen). Ennen leikkausta kyselylomakkeet toimitetaan potilaille painetussa muodossa. Muina aikoina kyselylomakkeita hoidetaan puhelimitse tai verkkolomakkeilla (kyselylomakkeen antotapa riippuu potilaiden valinnoista).

Potilaiden toiminnallisten tulosten ja elämänlaatuindikaattoreiden muutosten seurannan lisäksi potilaille kartoitetaan kaikki sairauden hoitoon hakeutumisen, korvausleikkauksen ja kuntoutusprosessin välittömät ja välilliset kustannukset. Pieniä potilaita haastatellaan heidän maksamistaan ​​kustannuksista kyselylomakkeen laatimiseksi, jota käytetään muiden potilaiden kyselyyn. Kustannustiedot kerätään samoihin aikoihin ja samoissa muodoissa kuin edellä on mainittu (painetut kyselylomakkeet, puhelinkyselyt, verkkolomakkeet). Taloudelliset tiedot klinikan kustannusten laskemiseksi saadaan laitoksen kustannuslaskentajärjestelmästä jokaisen potilaan kotiutumisen jälkeen. Myöhemmin kerätyt kustannustiedot siirretään CUA:lle. Laatumukaistettujen elinvuosien (QALY) ja kustannusarvioiden avulla keskimääräiset kustannushyötysuhteet (ACUR) lasketaan ensisijaisille olkapään tekonivelleikkauksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rappeuttava nivelsairaus ja joille tehdään primaarinen olkapään nivelleikkaus I.M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) traumatologian, ortopedian ja nivelpatologian klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien leikkausta edeltävä kyselylomake ja kaikki leikkauksen jälkeiset seurantakyselyt
  • Potilaalla on diagnosoitu rappeuttava nivelsairaus, ja hänet viedään I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan osavaltion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) traumatologian, ortopedian ja nivelpatologian klinikalle suorittamaan ensisijainen olkapään artroplastia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta sairauden tai henkilökohtaisten olosuhteiden vuoksi
  • Potilas ei kognitiivisesti pysty täyttämään tutkimuskyselyitä
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta mihinkään leikkausta edeltävään ja leikkauksen jälkeiseen lopputulosmittaukseen (esim. kieltäytyy antamasta yhteystietojaan seurantatutkimuksia varten)
  • Potilaalla on sairaus, joka vaarantaisi hänen osallistumisensa tutkimukseen ja seurantaan (esim. hermo-lihas- ja psykiatriset häiriöt, tuki- ja liikuntaelinsyöpä)
  • Potilas on raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Olkapään artroplastia
Mukaan otetaan kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään primaarinen olkapään korvausleikkaus I.M. Sechenovin ensimmäisen osavaltion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) traumatologian, ortopedian ja nivelpatologian klinikalla ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit (kuvattu alla).
Muut: Kyselyn hallinto
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään kysely EQ-5D-5L-kyselylomakkeella heidän elämänlaadunsa mittaamiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (4 päivänä 1 vuoden aikana); DASH- ja ASES-kyselylomakkeet niiden toiminnallisten tulosten mittaamiseksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (4 päivänä yhden vuoden aikana); kustannuskyselylomake, jolla mitataan potilaille aiheutuvia suoria ja välillisiä kustannuksia leikkauksen jälkeisestä tilasta johtuen (4 päivänä 1 vuoden aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaatuindikaattoreissa mitattuna EuroQol-5 Dimension -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) 5-tason versiolla terveysprofiililla (tila), indeksillä ja visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (EQ VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L-kysely koostuu viidestä kysymyksestä viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kyselylomakkeen 5-tasoisessa versiossa jokaisella verkkotunnuksella on 5 tasoa. Viiteen kysymykseen annetut 5 vastausta yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveysprofiilia (tilaa). 5-numeroinen luku voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiarvoksi, joka kertoo, kuinka hyvä tai huono henkilön terveys on suhteessa maan tai alueen yleiseen väestöön. Toinen osa kyselyä on EQ-VAS, joka tallentaa potilaan oman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos primaarisen olkapään kokonaisartroplastian kustannushyötysuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osana kustannushyötyanalyysiä (CUA) lasketaan keskimääräinen kustannushyötysuhde (ACUR) jokaiselle leikkauksen jälkeiselle ajanjaksolle. ACUR on yhtä suuri kuin tietyn ajanjakson aikana syntyneet keskimääräiset terveyteen liittyvät kustannukset jaettuna keskimääräisellä laatusovitetulla elinvuodella (QALY) saman ajanjakson aikana. Terveyteen liittyvät kustannukset sisältävät kaikki välittömät ja välilliset kustannukset ennen leikkausta ja sen jälkeen (potilaille annetuista kyselylomakkeista ja laitoksen kustannuslaskentajärjestelmästä otetuista taloustiedoista). EuroQol-5 Dimension -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) kerätyt terveyteen liittyvän elämänlaadun tiedot auttavat QALY-laskennassa.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) -kyselyn kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
DASH-kyselylomake koostuu 30 vamma-/oirekysymyksestä (pisteet 1-5). DASH-vammaisuus/oirepistemäärän laskemiseksi kaikkien valmiiden vastausten arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Tämä tuottaa pistemäärän viidestä. Tämä pistemäärä muunnetaan sitten pistemääräksi 100 vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä. Tarjolla on myös valinnainen työmoduuli, joka koostuu 4 lisäkysymyksestä (pisteet 1-5). Valinnainen neljän kohdan moduulin pisteet lasketaan samalla tavalla: kaikki pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 4:llä keskiarvon saamiseksi, ja keskiarvo miinus 1 kerrotaan 25:llä, jolloin saadaan pistemäärä 100:sta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselyn kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASES-kysely sisältää osion kipua (7 kohtaa, joista yksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun intensiteetistä) ja osion päivittäisistä toiminnoista (10 kohtaa arvosanalla 0-3). ASES-pisteet painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle. Kipupisteet lasketaan vähentämällä VAS-pisteet 10:stä ja kertomalla se viidellä. Funktiopisteissä kaikkien valmiiden vastausten arvot lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 5/3:lla. Kipu- ja toimintapisteet lasketaan sitten yhteen lopullisen ASES-pisteen saamiseksi (100:sta).
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen ja kokonaishoitoon laitoksessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Tämä tulosmittari koostuu potilaiden vastauksista kahteen kysymykseen:

  • Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkaukseen, klinikalla annettuun hoitoon ja kokonaiskokemuksensa laitoksessa 0-10 asteikolla, jossa 0 = alhaisin tyytyväisyystaso ja 10 = korkein tyytyväisyystaso.
  • Potilailta kysytään, haluaisivatko he tehdä tämän leikkauksen uudelleen samassa laitoksessa, jos heidän olisi pakko (kyllä/ei-kysymys).
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03.006.P.35.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään artropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa