Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, функциональные результаты и затраты на эндопротезирование плечевого сустава

21 декабря 2023 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Качество жизни, функциональные результаты и затраты у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сбор и анализ данных о функциональных результатах, показателях качества жизни и затратах у пациентов, перенесших первичную операцию тотального эндопротезирования плечевого сустава (замену плечевого сустава).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что первичная тотальная эндопротезирование плечевого сустава (также называемая первичной тотальной артропластикой плечевого сустава) является безопасной и надежной процедурой лечения дегенеративных заболеваний суставов, которая может улучшить функциональное состояние и общее качество жизни пациентов. Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение того, как перенесение этих операций влияет на функциональные результаты пациентов и показатели качества жизни. Другой целью данного исследования является оценка затрат, связанных с этим хирургическим вмешательством, и соотнесение их с функциональными результатами и показателями качества жизни путем проведения анализа полезности затрат (CUA).

Участниками исследования станут мужчины и небеременные женщины старше 18 лет, которым проводится первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава в Клинике травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет). В этом учреждении ежегодно проводится около 300 операций по замене плечевого сустава.

Функциональные результаты и показатели качества жизни будут измеряться с помощью утвержденных вопросников. Анкеты Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) и American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) будут использоваться для измерения функциональных результатов у пациентов, перенесших эндопротезирование плечевого сустава, 5-уровневая версия опросника EuroQol-5 Dimension (EQ- 5D-5L) будут использоваться для измерения качества их жизни, связанного со здоровьем. Анкеты будут раздаваться пациентам до проведения процедуры и в несколько дней последующего наблюдения (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после процедуры). Перед операцией анкеты будут предоставлены пациентам в распечатанном виде. В другие моменты времени анкеты будут вводиться по телефону или через онлайн-формы (способ заполнения анкет зависит от выбора пациентов).

В дополнение к отслеживанию изменений в функциональных результатах пациентов и показателях качества жизни, пациентов будут опрашивать обо всех прямых и косвенных затратах, связанных с обращением за лечением их состояния, проведением заместительной операции и процессом реабилитации. Небольшая выборка пациентов будет опрошена о расходах, которые они несут, для составления вопросника, который будет использоваться для опроса других пациентов. Информация о затратах будет собираться в те же моменты времени и в тех же форматах, что указаны выше (распечатанные анкеты, телефонные опросы, онлайн-формы). Финансовые данные для расчета затрат клиники будут получены из системы учета затрат учреждения после выписки каждого пациента. После этого собранная информация о затратах будет применена к CUA. Используя годы жизни с поправкой на качество (QALY) и денежные оценки затрат, будут рассчитаны средние коэффициенты затрат и полезности (ACUR) для первичных тотальных операций по замене плечевого сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дегенеративным заболеванием суставов, которым проводится первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава в Клинике травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая предоперационную анкету и все анкеты послеоперационного наблюдения.
  • Больной с диагнозом «дегенеративное заболевание суставов» госпитализирован в клинику травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет) для проведения первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать письменное согласие из-за болезни или личных обстоятельств
  • Пациент когнитивно не может заполнить анкеты исследования
  • Пациент отказывается участвовать в каких-либо предоперационных и послеоперационных оценках результатов (например, отказывается предоставить свою контактную информацию для последующих опросов)
  • У пациента имеется существующее заболевание, которое может поставить под угрозу его участие и последующее наблюдение в исследовании (например, нервно-мышечные и психические расстройства, скелетно-мышечный рак)
  • Пациент — беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндопротезирование плеча
В исследование будут включены все взрослые пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава в Клинике травматологии, ортопедии и патологии суставов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет), соответствующие критериям включения (описанным ниже).
Другой: Администрация анкеты
Все участники исследования будут опрошены с помощью опросника EQ-5D-5L для измерения показателей качества жизни до операции и после операции (в 4 дня в течение 1 года); анкеты DASH и ASES для оценки их функциональных результатов до операции и после операции (на 4 днях в течение 1 года); анкета затрат для измерения прямых и косвенных затрат, которые несут пациенты в связи с их состоянием до операции и после операции (на 4 даты в течение 1 года).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни, измеряемых по 5-уровневой версии опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) профиля здоровья (состояния), индекса и балла по визуально-аналоговой шкале (EQ ВАШ)
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Опросник EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов в 5 областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В 5-уровневой версии опросника каждый домен имеет 5 уровней. 5 ответов на 5 вопросов объединяются в 5-значное число, описывающее профиль здоровья (состояние) пациентов. Пятизначное число можно преобразовать в единое итоговое значение индекса, отражающее, насколько хорошим или плохим является здоровье человека по отношению к общему населению страны или региона. Другой частью анкеты является EQ-VAS, в котором регистрируется самооценка здоровья пациентов по шкале от 0 до 100, где 0 = худшее вообразимое здоровье, а 100 = лучшее вообразимое здоровье.
Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменение рентабельности первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
В рамках анализа полезности затрат (CUA) будет рассчитываться средний коэффициент полезности затрат (ACUR) для каждого периода времени после операции. ACUR равен средним затратам, связанным со здоровьем, понесенным за определенный период времени, деленным на среднее количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), полученных за тот же период времени. Расходы, связанные со здоровьем, будут включать все прямые и косвенные расходы до и после операции (из анкет, заполняемых пациентами, и финансовых данных, взятых из системы учета затрат учреждения). Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, собранные с помощью вопросника измерения EuroQol-5 (EQ-5D-5L), будут использоваться для расчета QALY.
Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменение функциональных исходов, измеренное по сумме баллов опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH)
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Анкета DASH состоит из 30 вопросов об инвалидности/симптомах (пункты оцениваются от 1 до 5). Для расчета оценки инвалидности/симптома по шкале DASH значения всех заполненных ответов суммируются и усредняются. Это дает оценку из пяти. Затем эта оценка преобразуется в оценку из 100 путем вычитания единицы и умножения на 25. Существует также необязательный рабочий модуль, который состоит из 4 дополнительных вопросов (пункты оцениваются от 1 до 5). Необязательный балл модуля из четырех пунктов рассчитывается аналогичным образом: все баллы суммируются, делятся на 4, чтобы получить среднее значение, а среднее минус 1 умножается на 25, чтобы получить балл из 100.
Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменение функциональных исходов, измеренное по сумме баллов опросника American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Опросник ASES включает раздел о боли (7 пунктов, один из которых представляет собой визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) интенсивности боли) и раздел о повседневной деятельности (10 пунктов с оценкой от 0 до 3). Оценка ASES взвешивается 50% для боли и 50% для функции. Оценка боли рассчитывается путем вычитания оценки по ВАШ из 10 и умножения на 5. Для оценки функции значения всех заполненных ответов суммируются, а затем умножаются на 5/3. Затем баллы боли и функции суммируются, чтобы получить окончательный балл ASES (из 100).
Исходно (до операции), через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности пациентов первичной процедурой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и общим лечением в учреждении
Временное ограничение: До 7 дней после операции

Эта мера исхода состоит из ответов пациентов на два вопроса:

  • Пациентов попросят оценить степень своей удовлетворенности операцией, лечением, предоставленным в клинике, и своим общим опытом пребывания в учреждении по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = самый низкий уровень удовлетворенности, а 10 = самый высокий уровень удовлетворенности.
  • Пациентов спросят, хотели бы они снова пройти эту операцию в том же учреждении, если бы им пришлось (вопрос да/нет).
До 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03.006.P.35.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться