Életminőség, funkcionális eredmények és költségek a vállízületi műtét során
Teljes vállízületi műtéten átesett betegek életminősége, funkcionális eredményei és költségei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges teljes vállprotézis műtét (más néven elsődleges teljes vállízületi műtét) biztonságos és megbízható eljárásnak bizonyult a degeneratív ízületi betegségek kezelésére, amely javíthatja a betegek funkcionális és általános életminőségét. Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja, hogy ezek a műtétek hogyan befolyásolják a betegek funkcionális kimenetelét és életminőségi mutatóit. A kutatás másik célja, hogy értékelje a sebészeti beavatkozásból származó költségeket, és a költség-haszon elemzés (CUA) elvégzésével összefüggésbe hozza azokat a funkcionális eredmények és az életminőség mérési eredményeivel.
A vizsgálatban 18 év feletti férfiak és nem terhes nők vesznek részt, akik az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem (Sechenov Egyetem) Traumatológiai, Ortopédiai és Ízületi Patológiai Klinikáján elsődleges teljes vállprotézis műtéten esnek át. Ebben az intézményben évente összesen mintegy 300 vállprotézis műtétet végeznek.
A funkcionális eredményeket és az életminőségi mutatókat validált kérdőívekkel mérjük. A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) és az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) kérdőívek segítségével mérik a vállízületi műtéten átesett betegek funkcionális kimenetelét, az EuroQol-5 Dimension kérdőív (EQ-) 5 szintű változatát. 5D-5L) az egészséggel összefüggő életminőségük mérésére szolgálnak majd. A kérdőíveket a betegeknek a beavatkozás előtt és több követési időpontban (6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a beavatkozás után) adják ki. A műtét előtt a kérdőíveket nyomtatott formában adjuk át a betegeknek. Más időpontokban a kérdőívek kitöltése telefonon vagy online űrlapokon történik (a kérdőívek kitöltésének módja a betegek választásától függ).
A betegek funkcionális kimenetelében és életminőségi mutatóiban bekövetkező változások nyomon követése mellett a betegeket felmérik minden olyan közvetlen és közvetett költségről, amely az állapotuk kezelésének, a helyettesítő műtétnek és a rehabilitációs folyamatnak a következménye. A betegek egy kis mintáját megkérdezik az általuk viselt költségekről egy kérdőív elkészítéséhez, amelyet a többi beteg felmérésére használnak fel. A költségekre vonatkozó információk gyűjtése a fentiekkel azonos időpontokban és formátumokban történik (nyomtatott kérdőívek, telefonos felmérések, online űrlapok). A klinika által viselt költségek kiszámításához szükséges pénzügyi adatokat az intézmény költségelszámolási rendszeréből szerzik be minden egyes beteg elbocsátása után. Ezt követően az összegyűjtött költséginformációkat a CUA alkalmazza. A minőséggel kiigazított életévek (QALY) és a költségek pénzbeli becslései alapján az átlagos költség-haszon arányt (ACUR) számítják ki az elsődleges teljes vállprotézis műtétekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves és idősebb
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a műtét előtti kérdőívet és az összes műtét utáni követési kérdőívet
- A pácienst degeneratív ízületi betegséggel diagnosztizálják, és az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem (Szecsenovi Egyetem) Traumatológiai, Ortopédiai és Ízületi Patológiai Klinikájára kerül, ahol elsődleges teljes vállízületi műtétet végeznek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg betegség vagy személyes körülmény miatt nem tud írásos beleegyezését adni
- A páciens kognitív módon nem tudja kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
- A beteg megtagadja a műtét előtti és a műtét utáni kimenetelű intézkedésekben való részvételt (pl. nem hajlandó megadni kapcsolatfelvételi adatait az utóvizsgálathoz)
- A páciensnek olyan állapota van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételét és nyomon követését (pl. neuromuszkuláris és pszichiátriai rendellenességek, mozgásszervi rák)
- A beteg terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vállízület műtét
Az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem (Sechenov Egyetem) Traumatológiai, Ortopédiai és Ízületi Patológiai Klinikáján elsődleges teljes vállprotézis műtéten átesett összes felnőtt beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak (lásd alább).
|
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérdezik az EQ-5D-5L kérdőívvel, hogy megmérjék életminőségi mutatóikat a műtét előtt és a műtét után (4 időpontban 1 éves időszak alatt); a DASH és ASES kérdőívek a műtét előtti és a műtét utáni funkcionális kimenetelük mérésére (1 éves időszak alatt 4 időpontban); a költségkérdőív a műtét előtti és a műtét utáni állapotuk miatt a betegeket terhelő közvetlen és közvetett költségek mérésére (1 év alatt 4 időpontban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségi mutatók változása az EuroQol-5 Dimension kérdőív (EQ-5D-5L) egészségprofil 5-szintű verziójával (állapot), indexével és a vizuális analóg skála pontszámával (EQ VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 kérdésből áll, 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A kérdőív 5 szintű változatában minden domainnek 5 szintje van.
Az 5 kérdésre adott 5 válasz egy 5 számjegyű számba kerül, amely leírja a betegek egészségi profilját (állapotát).
Az 5 jegyű szám egyetlen összefoglaló indexértékké konvertálható, amely azt tükrözi, hogy egy személy egészségi állapota mennyire jó vagy rossz az ország vagy régió általános népességéhez viszonyítva.
A kérdőív másik része az EQ-VAS, amely a betegek önértékelését 0-tól 100-ig terjedő skálán rögzíti, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
|
Az elsődleges teljes vállízületi műtét költség-hasznosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
A költség-haszon elemzés (CUA) részeként az átlagos költség-haszon arányt (ACUR) számítják ki a műtét utáni minden egyes időszakra.
Az ACUR egyenlő az egy időkeret alatt generált átlagos egészségügyi költségekkel, osztva az átlagos minőség-korrigált élettartammal (QALY), amely ugyanazon időkeret alatt keletkezett.
Az egészségügyi költségek tartalmazzák a műtét előtti és utáni összes közvetlen és közvetett költséget (a betegeknek kiküldött kérdőívekből és az intézmény költségelszámolási rendszeréből vett pénzügyi adatokból).
Az egészséggel összefüggő életminőségről az EuroQol-5 Dimension kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével gyűjtött adatok szolgálják a QALY-számítást.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
|
A funkcionális eredmények változása a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív összpontszámával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
A DASH kérdőív 30 fogyatékosságra/tünetre vonatkozó kérdésből áll (1-től 5-ig pontozott tételek).
A DASH fogyatékosság/tünet pontszámának kiszámításához az összes befejezett válasz értékeit összegzik és átlagolják.
Ez ötös pontszámot ad.
Ezt a pontszámot azután 100-ból egy pontszámmá alakítjuk úgy, hogy kivonunk egyet és megszorozzuk 25-tel.
Van egy opcionális munkamodul is, amely 4 további kérdésből áll (1-től 5-ig pontozott tételek).
A választható négyelemes modul pontszámának kiszámítása hasonló módon történik: az összes pontszámot összeadják, elosztják 4-gyel, hogy megkapják az átlagot, és az átlagos mínusz 1-et megszorozzák 25-tel, így 100-ból egy pontszámot kapunk.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
|
A funkcionális eredmények változása az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) kérdőív összpontszámával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Az ASES kérdőív tartalmaz egy részt a fájdalomról (7 tétel, amelyek közül az egyik a fájdalom intenzitásának vizuális analóg skála (VAS)) és egy részt a mindennapi tevékenységekről (10 elem 0-3 pontozással).
Az ASES-pontszám súlyozása 50% a fájdalom és 50% a funkció tekintetében.
A fájdalom pontszámát úgy számítják ki, hogy a VAS pontszámot 10-ből kivonják és megszorozzák 5-tel.
A függvénypontszámhoz az összes kitöltött válasz értékeit összegzik, majd megszorozzák 5/3-dal.
A fájdalom- és funkciópontszámokat ezután összeadják, hogy megkapják a végső ASES-pontszámot (100-ból).
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségi szintje az elsődleges teljes csípőízületi műtéttel és az intézményben folyó általános kezeléssel
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Ez az eredménymérő a betegek két kérdésre adott válaszaiból áll:
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03.006.P.35.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .