- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05940974
Qualidade de Vida, Resultados Funcionais e Custos em Artroplastia de Ombro
Qualidade de Vida, Resultados Funcionais e Custos em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de substituição total primária do ombro (também chamada de artroplastia total primária do ombro) tem se mostrado um procedimento seguro e confiável para o tratamento da doença articular degenerativa, que pode melhorar a qualidade de vida funcional e geral dos pacientes. Este estudo observacional prospectivo visa explorar como a realização dessas cirurgias afeta os resultados funcionais e os indicadores de qualidade de vida dos pacientes. Outro objetivo desta pesquisa é avaliar os custos gerados a partir desta intervenção cirúrgica e relacioná-los com os ganhos em resultados funcionais e medidas de qualidade de vida por meio da realização de análise de custo-utilidade (CUA).
Os participantes deste estudo serão homens e mulheres não grávidas com mais de 18 anos que serão submetidos à cirurgia de substituição total primária do ombro na Clínica de Traumatologia, Ortopedia e Patologia Articular da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). Nesta instalação, cerca de 300 cirurgias de substituição total do ombro são realizadas anualmente.
Resultados funcionais e indicadores de qualidade de vida serão medidos com questionários validados. Os questionários Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) serão usados para medir os resultados funcionais em pacientes submetidos a artroplastia de ombro, a versão de 5 níveis do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ- 5D-5L) será usado para medir sua qualidade de vida relacionada à saúde. Os questionários serão administrados aos pacientes antes de serem submetidos ao procedimento e em várias datas de acompanhamento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após o procedimento). Antes da cirurgia, os questionários serão fornecidos aos pacientes em formato impresso. Em outros momentos, os questionários serão aplicados por telefone ou por meio de formulários online (a forma de administração do questionário depende das escolhas dos pacientes).
Além de rastrear as mudanças nos resultados funcionais e nos indicadores de qualidade de vida dos pacientes, os pacientes serão questionados sobre todos os custos diretos e indiretos gerados pela busca de tratamento para sua condição, passando pela cirurgia de substituição e pelo processo de reabilitação. Uma pequena amostra de pacientes será entrevistada sobre os custos suportados por eles para produzir um questionário que será usado para pesquisar os outros pacientes. As informações sobre custos serão coletadas nos mesmos momentos e nos mesmos formatos indicados acima (questionários impressos, pesquisas por telefone, formulários online). Os dados financeiros para calcular os custos suportados pela clínica serão obtidos do sistema de contabilidade de custos da unidade após a alta de cada paciente. Posteriormente, as informações de custo coletadas serão aplicadas ao CUA. Usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e estimativas monetárias de custos, as Razões Médias de Utilidade de Custo (ACURs) serão calculadas para cirurgias primárias de substituição total do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem 18 anos ou mais
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo o questionário pré-cirúrgico e todos os questionários de acompanhamento pós-cirúrgico
- O paciente é diagnosticado com doença articular degenerativa e é internado na Clínica de Traumatologia, Ortopedia e Patologia Articular da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Universidade Sechenov) para se submeter à artroplastia total primária do ombro
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento por escrito devido a doença ou circunstâncias pessoais
- O paciente é cognitivamente incapaz de completar os questionários do estudo
- O paciente se recusa a participar de qualquer uma das medidas de resultados pré-cirúrgicos e pós-cirúrgicos (por exemplo, recusa-se a fornecer suas informações de contato para pesquisas de acompanhamento)
- O paciente tem uma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento no estudo (por exemplo, distúrbios neuromusculares e psiquiátricos, câncer musculoesquelético)
- A paciente é uma gestante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia de ombro
Todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia primária de substituição total do ombro na Clínica de Traumatologia, Ortopedia e Patologia Articular da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) que atenderem aos critérios de inclusão (descritos abaixo) serão incluídos.
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Todos os participantes do estudo serão avaliados com o questionário EQ-5D-5L para medir seus indicadores de qualidade de vida antes e depois da cirurgia (em 4 datas durante um período de 1 ano); os questionários DASH e ASES para medir seus resultados funcionais antes da cirurgia e após a cirurgia (em 4 datas durante um período de 1 ano); o questionário de custos para medir os custos diretos e indiretos suportados pelos pacientes devido à sua condição antes da cirurgia e após a cirurgia (em 4 datas durante um período de 1 ano).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos indicadores de qualidade de vida medidos pela versão de 5 níveis do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L), perfil de saúde (estado), índice e pontuação da escala visual analógica (EQ VAS)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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O questionário EQ-5D-5L consiste em 5 questões em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Na versão de 5 níveis do questionário, cada domínio tem 5 níveis.
As 5 respostas às 5 perguntas são combinadas em um número de 5 dígitos que descreve o perfil de saúde (estado) do paciente.
O número de 5 dígitos pode ser convertido em um único valor de índice resumido, que reflete quão boa ou ruim é a saúde de uma pessoa em relação à população geral de um país ou região.
Outra parte do questionário é o EQ-VAS que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior saúde imaginável e 100 = melhor saúde imaginável.
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Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Mudança no custo-utilidade da artroplastia total primária do ombro
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Como parte da análise de custo-utilidade (CUA), a Razão Média de Custo-Utilidade (ACUR) será calculada para cada intervalo de tempo após a cirurgia.
ACUR é igual aos custos médios relacionados à saúde gerados ao longo de um período de tempo dividido pela média de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos no mesmo período de tempo.
Os custos relacionados à saúde incluirão todos os custos diretos e indiretos antes e depois da cirurgia (a partir de questionários administrados aos pacientes e dados financeiros retirados do sistema de contabilidade de custos do estabelecimento).
Os dados sobre a qualidade de vida relacionada à saúde coletados por meio do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) informarão o cálculo dos QALYs.
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Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Mudança nos resultados funcionais medidos pelos escores totais do questionário Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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O questionário DASH consiste em 30 perguntas sobre incapacidade/sintomas (itens pontuados de 1 a 5).
Para calcular a pontuação de incapacidade/sintoma do DASH, os valores de todas as respostas concluídas são somados e tirados a média.
Isso produz uma pontuação de cinco.
Essa pontuação é então transformada em uma pontuação de 100, subtraindo um e multiplicando por 25.
Existe também um módulo de trabalho opcional que consiste em 4 perguntas adicionais (itens pontuados de 1 a 5).
A pontuação opcional do módulo de quatro itens é calculada de maneira semelhante: todas as pontuações são somadas, divididas por 4 para obter a média, e a média menos 1 é multiplicada por 25 para obter uma pontuação de 100.
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Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Mudança nos resultados funcionais medidos pelos escores totais do questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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O questionário ASES inclui uma seção sobre dor (7 itens, um dos quais é uma escala visual analógica (VAS) de intensidade da dor) e uma seção sobre atividades da vida diária (10 itens pontuados de 0 a 3).
A pontuação ASES é ponderada em 50% para dor e 50% para função.
O escore de dor é calculado subtraindo o escore VAS de 10 e multiplicando por 5.
Para a pontuação da função, os valores de todas as respostas concluídas são somados e depois multiplicados por 5/3.
Os escores de dor e função são então somados para obter o escore ASES final (em 100).
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Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de satisfação dos pacientes com o procedimento primário de artroplastia total do quadril e tratamento geral na instalação
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Esta medida de resultado consiste nas respostas dos pacientes a duas perguntas:
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Até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03.006.P.35.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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