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Qualidade de Vida, Resultados Funcionais e Custos em Artroplastia de Ombro

21 de dezembro de 2023 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Qualidade de Vida, Resultados Funcionais e Custos em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Ombro

Este estudo observacional prospectivo visa coletar e analisar dados sobre resultados funcionais, indicadores de qualidade de vida e custos em pacientes submetidos à cirurgia primária de artroplastia total do ombro (substituição do ombro).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia de substituição total primária do ombro (também chamada de artroplastia total primária do ombro) tem se mostrado um procedimento seguro e confiável para o tratamento da doença articular degenerativa, que pode melhorar a qualidade de vida funcional e geral dos pacientes. Este estudo observacional prospectivo visa explorar como a realização dessas cirurgias afeta os resultados funcionais e os indicadores de qualidade de vida dos pacientes. Outro objetivo desta pesquisa é avaliar os custos gerados a partir desta intervenção cirúrgica e relacioná-los com os ganhos em resultados funcionais e medidas de qualidade de vida por meio da realização de análise de custo-utilidade (CUA).

Os participantes deste estudo serão homens e mulheres não grávidas com mais de 18 anos que serão submetidos à cirurgia de substituição total primária do ombro na Clínica de Traumatologia, Ortopedia e Patologia Articular da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). Nesta instalação, cerca de 300 cirurgias de substituição total do ombro são realizadas anualmente.

Resultados funcionais e indicadores de qualidade de vida serão medidos com questionários validados. Os questionários Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) serão usados ​​para medir os resultados funcionais em pacientes submetidos a artroplastia de ombro, a versão de 5 níveis do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ- 5D-5L) será usado para medir sua qualidade de vida relacionada à saúde. Os questionários serão administrados aos pacientes antes de serem submetidos ao procedimento e em várias datas de acompanhamento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após o procedimento). Antes da cirurgia, os questionários serão fornecidos aos pacientes em formato impresso. Em outros momentos, os questionários serão aplicados por telefone ou por meio de formulários online (a forma de administração do questionário depende das escolhas dos pacientes).

Além de rastrear as mudanças nos resultados funcionais e nos indicadores de qualidade de vida dos pacientes, os pacientes serão questionados sobre todos os custos diretos e indiretos gerados pela busca de tratamento para sua condição, passando pela cirurgia de substituição e pelo processo de reabilitação. Uma pequena amostra de pacientes será entrevistada sobre os custos suportados por eles para produzir um questionário que será usado para pesquisar os outros pacientes. As informações sobre custos serão coletadas nos mesmos momentos e nos mesmos formatos indicados acima (questionários impressos, pesquisas por telefone, formulários online). Os dados financeiros para calcular os custos suportados pela clínica serão obtidos do sistema de contabilidade de custos da unidade após a alta de cada paciente. Posteriormente, as informações de custo coletadas serão aplicadas ao CUA. Usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e estimativas monetárias de custos, as Razões Médias de Utilidade de Custo (ACURs) serão calculadas para cirurgias primárias de substituição total do ombro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença articular degenerativa submetidos a artroplastia total primária do ombro na Clínica de Traumatologia, Ortopedia e Patologia Articular da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Universidade Sechenov)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem 18 anos ou mais
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo o questionário pré-cirúrgico e todos os questionários de acompanhamento pós-cirúrgico
  • O paciente é diagnosticado com doença articular degenerativa e é internado na Clínica de Traumatologia, Ortopedia e Patologia Articular da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Universidade Sechenov) para se submeter à artroplastia total primária do ombro

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de fornecer consentimento por escrito devido a doença ou circunstâncias pessoais
  • O paciente é cognitivamente incapaz de completar os questionários do estudo
  • O paciente se recusa a participar de qualquer uma das medidas de resultados pré-cirúrgicos e pós-cirúrgicos (por exemplo, recusa-se a fornecer suas informações de contato para pesquisas de acompanhamento)
  • O paciente tem uma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento no estudo (por exemplo, distúrbios neuromusculares e psiquiátricos, câncer musculoesquelético)
  • A paciente é uma gestante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia de ombro
Todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia primária de substituição total do ombro na Clínica de Traumatologia, Ortopedia e Patologia Articular da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) que atenderem aos critérios de inclusão (descritos abaixo) serão incluídos.
Todos os participantes do estudo serão avaliados com o questionário EQ-5D-5L para medir seus indicadores de qualidade de vida antes e depois da cirurgia (em 4 datas durante um período de 1 ano); os questionários DASH e ASES para medir seus resultados funcionais antes da cirurgia e após a cirurgia (em 4 datas durante um período de 1 ano); o questionário de custos para medir os custos diretos e indiretos suportados pelos pacientes devido à sua condição antes da cirurgia e após a cirurgia (em 4 datas durante um período de 1 ano).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos indicadores de qualidade de vida medidos pela versão de 5 níveis do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L), perfil de saúde (estado), índice e pontuação da escala visual analógica (EQ VAS)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
O questionário EQ-5D-5L consiste em 5 questões em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na versão de 5 níveis do questionário, cada domínio tem 5 níveis. As 5 respostas às 5 perguntas são combinadas em um número de 5 dígitos que descreve o perfil de saúde (estado) do paciente. O número de 5 dígitos pode ser convertido em um único valor de índice resumido, que reflete quão boa ou ruim é a saúde de uma pessoa em relação à população geral de um país ou região. Outra parte do questionário é o EQ-VAS que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior saúde imaginável e 100 = melhor saúde imaginável.
Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Mudança no custo-utilidade da artroplastia total primária do ombro
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Como parte da análise de custo-utilidade (CUA), a Razão Média de Custo-Utilidade (ACUR) será calculada para cada intervalo de tempo após a cirurgia. ACUR é igual aos custos médios relacionados à saúde gerados ao longo de um período de tempo dividido pela média de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos no mesmo período de tempo. Os custos relacionados à saúde incluirão todos os custos diretos e indiretos antes e depois da cirurgia (a partir de questionários administrados aos pacientes e dados financeiros retirados do sistema de contabilidade de custos do estabelecimento). Os dados sobre a qualidade de vida relacionada à saúde coletados por meio do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) informarão o cálculo dos QALYs.
Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Mudança nos resultados funcionais medidos pelos escores totais do questionário Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
O questionário DASH consiste em 30 perguntas sobre incapacidade/sintomas (itens pontuados de 1 a 5). Para calcular a pontuação de incapacidade/sintoma do DASH, os valores de todas as respostas concluídas são somados e tirados a média. Isso produz uma pontuação de cinco. Essa pontuação é então transformada em uma pontuação de 100, subtraindo um e multiplicando por 25. Existe também um módulo de trabalho opcional que consiste em 4 perguntas adicionais (itens pontuados de 1 a 5). A pontuação opcional do módulo de quatro itens é calculada de maneira semelhante: todas as pontuações são somadas, divididas por 4 para obter a média, e a média menos 1 é multiplicada por 25 para obter uma pontuação de 100.
Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Mudança nos resultados funcionais medidos pelos escores totais do questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
O questionário ASES inclui uma seção sobre dor (7 itens, um dos quais é uma escala visual analógica (VAS) de intensidade da dor) e uma seção sobre atividades da vida diária (10 itens pontuados de 0 a 3). A pontuação ASES é ponderada em 50% para dor e 50% para função. O escore de dor é calculado subtraindo o escore VAS de 10 e multiplicando por 5. Para a pontuação da função, os valores de todas as respostas concluídas são somados e depois multiplicados por 5/3. Os escores de dor e função são então somados para obter o escore ASES final (em 100).
Linha de base (antes da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de satisfação dos pacientes com o procedimento primário de artroplastia total do quadril e tratamento geral na instalação
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia

Esta medida de resultado consiste nas respostas dos pacientes a duas perguntas:

  • Os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a cirurgia, o tratamento fornecido na clínica e sua experiência geral na instalação em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = nível mais baixo de satisfação e 10 = nível mais alto de satisfação.
  • Será perguntado aos pacientes se eles escolheriam se submeter a esta cirurgia na mesma unidade novamente se precisassem (sim/não pergunta).
Até 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03.006.P.35.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração do questionário

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