Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet, funktionelle resultater og omkostninger ved skulderarthroplastik

21. december 2023 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Livskvalitet, funktionelle resultater og omkostninger hos patienter, der gennemgår total skulderplastik

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at indsamle og analysere data om funktionelle resultater, livskvalitetsindikatorer og omkostninger hos patienter, der gennemgår primær total skulderproteseoperation (skulderudskiftning).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær total skulderprotesekirurgi (også kaldet primær total skulderarthroplastik) har vist sig at være en sikker og pålidelig procedure til behandling af degenerative ledsygdomme, som kan forbedre den funktionelle og generelle livskvalitet blandt patienter. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge, hvordan det at gennemgå disse operationer påvirker patienternes funktionelle resultater og livskvalitetsindikatorer. Et andet formål med denne forskning er at evaluere omkostningerne, der genereres fra denne kirurgiske intervention og relatere dem til gevinsterne i funktionelle resultater og livskvalitetsmål ved at udføre cost-utility-analyse (CUA).

Deltagerne i denne undersøgelse vil være mænd og ikke-gravide kvinder over 18 år, som gennemgår primær total skulderudskiftningskirurgi på Traumatology, Orthopaetics and Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). På dette anlæg udføres omkring 300 samlede skulderudskiftningsoperationer årligt.

Funktionelle resultater og livskvalitetsindikatorer vil blive målt med validerede spørgeskemaer. Spørgeskemaerne Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) og American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vil blive brugt til at måle funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår skulderproteser, 5-niveaus versionen af ​​EuroQol-5 Dimension spørgeskemaet (EQ- 5D-5L) vil blive brugt til at måle deres sundhedsrelaterede livskvalitet. Spørgeskemaer vil blive administreret til patienterne, før de gennemgår proceduren og på flere opfølgningsdatoer (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter proceduren). Før operationen vil spørgeskemaerne blive udleveret til patienterne i trykt form. På andre tidspunkter vil spørgeskemaerne blive administreret over telefonen eller via online formularer (måden til administration af spørgeskemaet afhænger af patienternes valg).

Ud over at spore ændringer i patienters funktionelle resultater og livskvalitetsindikatorer, vil patienter blive undersøgt om alle direkte og indirekte omkostninger, der genereres ved at søge behandling for deres tilstand, gennemgå en erstatningsoperation og genoptræningsprocessen. Et lille udsnit af patienter vil blive interviewet om de omkostninger, de bærer for at udarbejde et spørgeskema, som vil blive brugt til at undersøge de andre patienter. Omkostningsoplysninger vil blive indsamlet på de samme tidspunkter og i samme formater som angivet ovenfor (trykte spørgeskemaer, telefonundersøgelser, onlineformularer). Økonomiske data til beregning af omkostninger afholdt af klinikken vil blive indhentet fra anlæggets omkostningsregnskabssystem efter hver patients udskrivelse. Bagefter vil de indsamlede omkostningsoplysninger blive anvendt til CUA. Ved at bruge kvalitetsjusterede levetider (QALY'er) og monetære estimater af omkostninger, beregnes gennemsnitlige omkostnings-nytteforhold (ACUR'er) for primære totale skulderudskiftningsoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med degenerativ ledsygdom, som gennemgår primær total skulderarthroplasty på Traumatology, Orthopaetics and Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år og derover
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder spørgeskemaet før operationen og alle post-kirurgiske opfølgende spørgeskemaer
  • Patienten er diagnosticeret med degenerativ ledsygdom og er indlagt på Traumatologi, Ortopædi og Joint Pathology Clinic ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) for at gennemgå primær total skulderarthroplasty

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give skriftligt samtykke på grund af sygdom eller personlige forhold
  • Patienten er kognitivt ude af stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Patienten nægter at deltage i nogen af ​​de præ-kirurgiske og post-kirurgiske resultatmål (f.eks. nægter at give deres kontaktoplysninger til opfølgende undersøgelser)
  • Patienten har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i undersøgelsen (f.eks. neuromuskulære og psykiatriske lidelser, muskuloskeletal cancer)
  • Patienten er en gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skulderarthroplastik
Alle voksne patienter, der gennemgår primær total skuldererstatningskirurgi på Traumatology, Orthopaetics and Joint Pathology Clinic på I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), som opfylder inklusionskriterierne (beskrevet nedenfor), vil blive inkluderet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive spurgt med EQ-5D-5L spørgeskemaet for at måle deres livskvalitetsindikatorer før operationen og efter operationen (på 4 datoer over en 1-årig periode); DASH- og ASES-spørgeskemaerne for at måle deres funktionelle resultater før operationen og efter operationen (på 4 datoer over en 1-årig periode); omkostningsspørgeskemaet til måling af direkte og indirekte omkostninger afholdt af patienter på grund af deres tilstand før operationen og efter operationen (på 4 datoer over en 1-årig periode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsindikatorer målt ved 5-niveauversionen af ​​EuroQol-5 Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) sundhedsprofil (tilstand), indeks og den visuelle analoge skala-score (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
EQ-5D-5L spørgeskemaet består af 5 spørgsmål i 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I 5-niveau versionen af ​​spørgeskemaet har hvert domæne 5 niveauer. De 5 svar på de 5 spørgsmål er samlet til et 5-cifret tal, der beskriver patienternes helbredsprofil (tilstand). Det 5-cifrede tal kan konverteres til en enkelt sammenfattende indeksværdi, som afspejler, hvor godt eller dårligt en persons helbred er i forhold til den generelle befolkning i et land eller en region. En anden del af spørgeskemaet er EQ-VAS, som registrerer patienternes selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = det værst tænkelige helbred og 100 = det bedst tænkelige helbred.
Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Ændring i omkostningsnytte for den primære totale skulderplastik
Tidsramme: Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Som en del af cost-utility-analysen (CUA) beregnes den gennemsnitlige omkostninger-utility-ratio (ACUR) for hver tidsramme efter operationen. ACUR er lig med gennemsnitlige sundhedsrelaterede omkostninger genereret over en tidsramme divideret med gennemsnitlige Quality-Adjusted Life years (QALYs) opnået over samme tidsramme. Sundhedsrelaterede omkostninger vil omfatte alle direkte og indirekte omkostninger før og efter operationen (fra spørgeskemaer administreret til patienter og finansielle data hentet fra facilitetens omkostningsregnskabssystem). Data om sundhedsrelateret livskvalitet indsamlet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) vil informere QALYs beregning.
Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Ændring i funktionelle resultater målt ved totalscore af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
DASH-spørgeskemaet består af 30 handicap-/symptomspørgsmål (punkter scoret 1-5). For at beregne DASH-invaliditets-/symptom-scoren summeres værdierne for alle afsluttede svar og gennemsnittet. Dette giver en score ud af fem. Denne score omdannes derefter til en score ud af 100 ved at trække en fra og gange med 25. Der er også et valgfrit arbejdsmodul, som består af 4 yderligere spørgsmål (punkter med 1-5 point). Den valgfri fire-elements modulscore beregnes på lignende måde: alle scores opsummeres, divideret med 4 for at få gennemsnittet, og gennemsnittet minus 1 ganges med 25 for at få en score ud af 100.
Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Ændring i funktionelle resultater målt ved de samlede scores af spørgeskemaet American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
ASES-spørgeskemaet omfatter et afsnit om smerte (7 punkter, hvoraf det ene er en visuel analog skala (VAS) for smerteintensitet) og et afsnit om daglige aktiviteter (10 punkter scoret 0-3). ASES-scoren vægtes 50 % for smerte og 50 % for funktion. Smertescoren beregnes ved at trække VAS-scoren fra 10 og gange den med 5. For funktionsscoren summeres værdierne for alle afsluttede svar og ganges derefter med 5/3. Smerte- og funktionsscorerne lægges derefter sammen for at opnå den endelige ASES-score (ud af 100).
Baseline (før operationen), 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet for patienternes tilfredshed med den primære total hofteproteseoperation og den overordnede behandling på institutionen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Dette resultatmål består af patienternes svar på to spørgsmål:

  • Patienterne vil blive bedt om at bedømme deres tilfredshed med operationen, behandling på klinikken og deres samlede oplevelse på institutionen på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 = laveste niveau af tilfredshed og 10 = højeste niveau af tilfredshed.
  • Patienterne vil blive spurgt, om de ville vælge at gennemgå denne operation på samme facilitet igen, hvis de skulle (ja/nej spørgsmål).
Op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03.006.P.35.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthropati

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner