Calidad de Vida, Resultados Funcionales y Costos en la Artroplastia de Hombro
Calidad de vida, resultados funcionales y costes en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de reemplazo total de hombro primaria (también llamada artroplastia total de hombro primaria) ha demostrado ser un procedimiento seguro y confiable para el tratamiento de la enfermedad articular degenerativa, que puede mejorar la calidad de vida funcional y general de los pacientes. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo explorar cómo la realización de estas cirugías afecta los resultados funcionales de los pacientes y los indicadores de calidad de vida. Otro propósito de esta investigación es evaluar los costos que genera esta intervención quirúrgica y relacionarlos con las ganancias en los resultados funcionales y las medidas de calidad de vida mediante la realización de análisis de costo-utilidad (CUA).
Los participantes de este estudio serán hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años que se someten a una cirugía primaria de reemplazo total de hombro en la Clínica de Traumatología, Ortopedia y Patología Articular de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú I.M. Sechenov (Universidad Sechenov). En esta instalación, se realizan anualmente alrededor de 300 cirugías de reemplazo total de hombro.
Los resultados funcionales y los indicadores de calidad de vida se medirán con cuestionarios validados. Los cuestionarios Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) y American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se utilizarán para medir los resultados funcionales en pacientes sometidos a artroplastia de hombro, la versión de 5 niveles del cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ- 5D-5L) se utilizará para medir su calidad de vida relacionada con la salud. Los cuestionarios se administrarán a los pacientes antes de someterse al procedimiento y en varias fechas de seguimiento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después del procedimiento). Antes de la cirugía, los cuestionarios se entregarán a los pacientes en forma impresa. En otros momentos, los cuestionarios se administrarán por teléfono oa través de formularios en línea (la forma de administración del cuestionario depende de las elecciones de los pacientes).
Además de rastrear los cambios en los resultados funcionales de los pacientes y los indicadores de calidad de vida, los pacientes serán encuestados sobre todos los costos directos e indirectos generados por buscar tratamiento para su condición, someterse a la cirugía de reemplazo y el proceso de rehabilitación. Se entrevistará a una pequeña muestra de pacientes acerca de los costos que asumen para producir un cuestionario que se utilizará para encuestar a los demás pacientes. La información de costos se recopilará en los mismos momentos y en los mismos formatos que se indicó anteriormente (cuestionarios impresos, encuestas telefónicas, formularios en línea). Los datos financieros para calcular los costos a cargo de la clínica se obtendrán del sistema de contabilidad de costos de la instalación después del alta de cada paciente. Posteriormente, la información de costos recopilada se aplicará a la CUA. Mediante el uso de años de vida ajustados por calidad (QALY) y estimaciones monetarias de los costos, se calcularán las proporciones promedio de costo-utilidad (ACUR) para las cirugías primarias de reemplazo total de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Traumatology, Orthopedics and Joint Pathology Clinic of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluido el cuestionario previo a la cirugía y todos los cuestionarios de seguimiento posquirúrgicos.
- El paciente es diagnosticado con enfermedad articular degenerativa y es admitido en la Clínica de Traumatología, Ortopedia y Patología Articular de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú I.M. Sechenov (Universidad Sechenov) para someterse a una artroplastia total de hombro primaria
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento por escrito debido a una enfermedad o circunstancias personales.
- El paciente es cognitivamente incapaz de completar los cuestionarios del estudio.
- El paciente se niega a participar en cualquiera de las medidas de resultado previas y posteriores a la cirugía (p. ej., se niega a proporcionar su información de contacto para las encuestas de seguimiento)
- El paciente tiene una afección existente que comprometería su participación y seguimiento en el estudio (p. ej., trastornos neuromusculares y psiquiátricos, cáncer musculoesquelético)
- El paciente es una mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia de hombro
Se incluirán todos los pacientes adultos que se sometan a una cirugía primaria de reemplazo total de hombro en la Clínica de Traumatología, Ortopedia y Patología Articular de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú I.M. Sechenov (Universidad Sechenov) que cumplan con los criterios de inclusión (descritos a continuación).
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Todos los participantes del estudio serán encuestados con el cuestionario EQ-5D-5L para medir sus indicadores de calidad de vida antes y después de la cirugía (en 4 fechas durante un período de 1 año); los cuestionarios DASH y ASES para medir sus resultados funcionales antes y después de la cirugía (en 4 fechas a lo largo de 1 año); el cuestionario de costes para medir los costes directos e indirectos que soportan los pacientes por su estado antes de la cirugía y después de la misma (en 4 fechas a lo largo de 1 año).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los indicadores de calidad de vida medidos por la versión de 5 niveles del cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L), perfil de salud (estado), índice y puntuación de la escala analógica visual (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario EQ-5D-5L consta de 5 preguntas en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
En la versión de 5 niveles del cuestionario, cada dominio tiene 5 niveles.
Las 5 respuestas a las 5 preguntas se combinan en un número de 5 dígitos que describe el perfil de salud de los pacientes (estado).
El número de 5 dígitos se puede convertir en un único valor de índice de resumen, que refleja qué tan buena o mala es la salud de una persona en relación con la población general de un país o región.
Otra parte del cuestionario es el EQ-VAS que registra la salud autoevaluada de los pacientes en una escala de 0 a 100, donde 0 = la peor salud imaginable y 100 = la mejor salud imaginable.
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Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el costo-utilidad de la artroplastia total de hombro primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Como parte del análisis de costo-utilidad (CUA), se calculará la Relación promedio de costo-utilidad (ACUR) para cada período de tiempo posterior a la cirugía.
ACUR es igual a los costos promedio relacionados con la salud generados durante un período de tiempo dividido por el promedio de años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados durante el mismo período de tiempo.
Los costos relacionados con la salud incluirán todos los costos directos e indirectos antes y después de la cirugía (de los cuestionarios administrados a los pacientes y los datos financieros tomados del sistema de contabilidad de costos del centro).
Los datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud recopilados mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) informarán el cálculo de QALY.
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Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Cambio en los resultados funcionales medidos por puntajes totales del cuestionario Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario DASH consta de 30 preguntas sobre discapacidad/síntomas (elementos puntuados del 1 al 5).
Para calcular la puntuación de síntomas/discapacidad DASH, se suman y promedian los valores de todas las respuestas completadas.
Esto produce una puntuación de cinco.
Esta puntuación luego se transforma en una puntuación de 100 restando uno y multiplicando por 25.
También hay un módulo de trabajo opcional que consta de 4 preguntas adicionales (elementos puntuados del 1 al 5).
El puntaje opcional del módulo de cuatro ítems se calcula de manera similar: todos los puntajes se suman, se dividen por 4 para obtener el promedio y el promedio menos 1 se multiplica por 25 para obtener un puntaje de 100.
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Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Cambio en los resultados funcionales medidos por puntajes totales del cuestionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario ASES incluye un apartado de dolor (7 ítems, uno de los cuales es una escala analógica visual (EVA) de intensidad del dolor) y un apartado de actividades de la vida diaria (10 ítems puntuados de 0 a 3).
La puntuación ASES tiene una ponderación del 50 % para el dolor y del 50 % para la función.
La puntuación del dolor se calcula restando la puntuación VAS de 10 y multiplicándola por 5.
Para la puntuación de la función, los valores de todas las respuestas completadas se suman y luego se multiplican por 5/3.
Luego se suman las puntuaciones de dolor y función para obtener la puntuación ASES final (sobre 100).
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Línea de base (antes de la cirugía), 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción de los pacientes con el procedimiento primario de artroplastia total de cadera y el tratamiento general en el centro
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Esta medida de resultado consiste en las respuestas de los pacientes a dos preguntas:
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Aleksandrova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 03.006.P.35.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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