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探索纠正空间认知行为障碍 (BDSC-MCI)

2024年5月28日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

探索通过创新技术设备矫正社区轻度认知障碍老年人的空间认知行为障碍。

据报道,空间导航(SN)是阿尔茨海默病(AD)中最先受到影响的认知域之一,这种疾病是由于涉及特定大脑区域的进行性神经病理学导致的。 此外,载脂蛋白-E (APOE-ε4) 的 epsilon 4 亚型与散发性和家族性迟发性 AD 相关,并且 AD 导致的轻度认知障碍 (MCI) 患者病情更有可能逐渐恶化。 将研究 (i) 在虚拟和自然开放空间任务中,淀粉样蛋白阳性 MCI 患者和 APOE-ε4 携带者在 AD 定向障碍的明显症状之前是否表现出 SN 的细微变化,以及 (ii)对存在此类障碍的人进行基于计算机和虚拟现实任务的综合治疗。 最后,(iii)将建立基于生理参数和步态分析的阈值算法,以支持风险较高的老年人保持独立导航城市环境的能力。 AppleGame 和绕行导航测试修改版本将在 76 名老年人样本中检查不同类型的导航指导。 预计在实验任务中,AD 和 APOE-ε4 携带者导致的 MCI 患者的 SN 表现比主观认知障碍患者和健康对照者低,但认知康复后可能会有所改善。 AD 风险增加的个体 SN 表现的改变可能会为未来的先进技术应用提供信息,在老年人前往陌生地点时基于生理参数和步态分析提供关于阈值算法的有价值的信息。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

阿尔茨海默病(AD)的特点是认知功能进行性恶化,以情景记忆丧失和空间定向障碍(SD)为主要特征。 因阿尔茨海默病而在社区中迷失会带来一系列负面后果,例如患者生活质量的大幅下降。 老年人的 SD 发作会增加在疗养院康复的可能性,这是由于自主意识的丧失以及潜在伤害的增加,在最坏的情况下甚至是死亡。 此外,护理人员的负担和压力的增加以及社区资源的稀缺也代表了与患者 SD 相关的其他重大问题。 虚拟现实 (VR) 等新技术解决方案代表了 AD 评估和干预的有前途的手段,特别是当它们可以揭示不良的生态绩效时。 除了高龄之外,载脂蛋白-E (APO-E) 的 ε4 等位基因是 AD 最重要的危险因素,为评估主观认知能力下降 (SCD) 和轻度认知障碍患者的亚临床行为改变提供了机会(MCI) 归因于 AD,它代表痴呆症的前驱期。 空间导航 (SN) 能力的恶化通常出现在 AD 病程的早期。 因此,更好地了解AD高危患者SN损伤相关的神经机制有助于及时诊断和干预。 本研究采用一种技术设备来检测和修复 SN 缺陷,目的是:(i)调查社区居住的老年人样本在 SN 任务中获得的表现,这些老年人分为三个级别(健康对照、患有老年痴呆症的个体) SCD 和因 AD 导致的 MCI 患者),接受虚拟(The AppeGame)和自然开放空间测试(绕道导航测试修改版); (ii) 通过基于计算机的认知补救课程和 VR 课程纠正 SN 缺陷; (iii) 教育患有痴呆症高风险的参与者了解技术在支持 SN 探索城市线路方面提供的机会。

我们将使用多元线性回归模型,将 SN 的虚拟和生态任务的结果分析为年龄、ApoE 基因型和三组之一的归属的函数。 患有 AD 风险最高的参与者亚组将接受上述联合认知康复课程,并进行测试/再测试分析。 最后,通过在线技术监控系统,参与者将通过连接到配备传感器的可穿戴设备的智能手机数字健康应用程序获得个性化反馈,以便通过使用阈值算法在城市环境中独自旅行时进行自我管理支持他们的SN。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、意大利、20149
        • Istituto Auxologico Italiano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

研究人群

有或没有认知障碍(由于阿尔茨海默病)的老年人。

描述

纳入标准:

  • 年龄超过65岁;
  • 教育年限不少于5年;
  • 由天主教大学专用软件衡量的基本 ICT 技能

排除标准:

  • 存在视觉、听觉或运动障碍,严重干扰空间导航任务;
  • 神经/精神疾病或其他妨碍空间导航的医疗状况;
  • 有酗酒或吸毒史;
  • 服用精神药物;
  • 痴呆症的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:健康控制
无认知障碍或主观认知能力下降的老年人。
无干预:主观认知能力下降
存在未经神经心理学测试证实的认知抱怨的个人。
实验性的:AD 所致 MCI 患者
患有轻度认知障碍且脊髓液β淀粉样蛋白检测异常的患者。
淀粉样蛋白阳性 MCI 患者和携带 ApoE-ε4 等位基因的个体将接受 Erica 软件(Giunti,佛罗伦萨,意大利)基于计算机的空间记忆任务会话和 NeuroVirtual 3D 软件(NeuroVirtual 3D 软件)的 VR 导航会话的联合干预。 Serino 等人,2010),分别是为了提高地标位置的空间记忆和支持空间场景的心理框架同步。 干预将持续一个月,共 12 次(每周 3 天,每次 50 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分别检测虚拟和自然空间导航任务中 AD 风险增加的个体的跌落错误 (DE) 和综合定向障碍评分 (CDS)
大体时间:2023年3月-11月
AD 导致的 MCI 患者和 APOE-e4 携带者在虚拟导航任务(较高 DE)和自然导航(CDS>1)中的表现低于健康对照和主观认知能力下降的个体
2023年3月-11月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AD 和 APOE-e4 携带者导致的 MCI 患者亚组在接受联合认知训练(虚拟现实和基于计算机的认知补救)后可改善空间记忆
大体时间:2023年12月-2024年1月
Corsi 学习 Suvra-span 测试中的更高表现
2023年12月-2024年1月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
教育二人(受试者和护理人员)有关便携式辅助技术在社区环境中进行空间导航的有用性
大体时间:2023年1月-2024年2月
远程医疗满意度调查问卷-可穿戴技术高分
2023年1月-2024年2月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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