Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání k nápravě poruch chování prostorové kognice (BDSC-MCI)

28. května 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Průzkum k nápravě poruch chování při prostorové kognici u seniorů žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou pomocí inovativních technologických zařízení.

Prostorová navigace (SN) byla hlášena jako jedna z prvních kognitivních domén, která je ovlivněna Alzheimerovou chorobou (AD), ke které dochází v důsledku progresivní neuropatologie zahrnující specifické oblasti mozku. Navíc izoforma epsilon 4 apolipoproteinu-E (APOE-ε4) je spojována se sporadickou i familiární AD s pozdním nástupem a u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku AD je pravděpodobnější, že se budou progresivně zhoršovat. Bude zkoumáno (i) zda pacienti s MCI s pozitivním amyloidem a nositelé APOE-ε4 vykazují jemné změny SN před zjevnými příznaky AD dezorientace, a to jak ve virtuálních, tak v naturalistických úlohách v otevřeném prostoru, a (ii) účinek kombinované zacházení s úkoly na počítači a virtuální realitou u osob s takovým postižením. Konečně, (iii) prahové algoritmy založené na fyziologických parametrech a analýze chůze budou nastaveny na podporu seniorů se zvýšeným rizikem při zachování jejich schopnosti samostatně se pohybovat v městském prostředí. Různé typy navigačního navádění budou prozkoumány na vzorku 76 starších dospělých v AppleGame a modifikované verzi Detour Navigation Test. Očekává se, že pacienti s MCI v důsledku přenašečů AD a APOE-ε4 vykazují sníženou výkonnost SN než jedinci se subjektivním kognitivním poškozením a zdravými kontrolami v experimentálních úlohách, s potenciálním zlepšením po kognitivní rehabilitaci. Změněné výkony SN jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje AD mohou být zdrojem informací pro budoucí pokročilé technologické aplikace při poskytování cenných informací o prahových algoritmech založených na fyziologických parametrech a analýze chůze během cestování starších lidí do neznámých míst.

Přehled studie

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována progresivním zhoršováním kognitivních funkcí s epizodickou ztrátou paměti a prostorovou dezorientací (SD) jako hlavními rysy. Ztráta v komunitě kvůli AD je spojena s širokou škálou negativních důsledků, jako je silný pokles kvality života pacientů. Epizody SD u starších lidí mohou zvýšit možnost uzdravení v pečovatelském domě, což je způsobeno ztrátou smyslu pro autonomii a také nárůstem potenciálních zranění a v nejhorších případech dokonce smrti. Kromě toho zátěž pečovatelů a zvýšený stres, stejně jako vzácné zdroje komunity představují další významné problémy související s SD pacientů. Nová technologická řešení, jako je virtuální realita (VR), představují slibné prostředky pro hodnocení a zásahy AD, zvláště když mohou odhalit špatné ekologické výsledky. Kromě pokročilého věku představuje alela ε4 apolipoproteinu-E (APO-E) nejdůležitější rizikový faktor pro AD, který poskytuje příležitost vyhodnotit subklinické změny chování u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a mírnou kognitivní poruchou. (MCI) v důsledku AD, která představuje prodromickou fázi demence. Zhoršení schopnosti prostorové navigace (SN) je často přítomno na počátku průběhu AD. Lepší pochopení nervových mechanismů souvisejících s poškozením SN u pacientů s vysokým rizikem rozvoje AD proto může pomoci včasné diagnóze a intervenci. Tato studie, využívající technologický přístroj pro detekci a rehabilitaci deficitů SN, si klade za cíl: (i) prozkoumat výkony získané v úkolech SN na vzorku starších dospělých žijících v komunitě seskupených do tří úrovní (zdravé kontroly, jedinci s SCD a pacienti s MCI v důsledku AD), podstupující virtuální (The AppeGame) a naturalistické testy v otevřeném prostoru (verze upravená testem Detour Navigation Test); (ii) korigovat deficity SN pomocí počítačově založených relací kognitivní nápravy a relací VR; (iii) vzdělávat účastníky s vysokým rizikem rozvoje demence o příležitostech, které nabízí technologie při podpoře SN při objevování městských okruhů.

Budeme analyzovat výsledky virtuálních a ekologických úloh SN v závislosti na věku, genotypu ApoE a příslušnosti k jedné ze tří skupin pomocí modelu vícenásobné lineární regrese. Podskupinám účastníků s nejvyšším rizikem rozvoje AD budou podávána výše uvedená kombinovaná kognitivní rehabilitační sezení s testem/retestovou analýzou. A konečně, prostřednictvím online technologického monitorovacího systému budou účastníkům poskytována personalizovaná zpětná vazba prostřednictvím digitálních zdravotních aplikací pro chytré telefony připojených k nositelnému zařízení vybavenému senzory, aby se mohli sami ovládat během svých cest sami v městském prostředí díky použití prahových algoritmů schopných podporující jejich SN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Starší lidé s kognitivní poruchou nebo bez ní (v důsledku Alzheimerovy choroby).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 65 let;
  • vzdělání nejméně 5 let;
  • základní dovednosti ICT měřené softwarem určeným Katolickou univerzitou

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost zrakového, sluchového nebo motorického postižení významně narušující úkoly prostorové navigace;
  • neurologické/psychiatrické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy bránící prostorové navigaci;
  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách;
  • příjem psychotropních léků;
  • přítomnost demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Starší lidé bez kognitivní poruchy nebo subjektivního kognitivního poklesu.
Žádný zásah: Subjektivní kognitivní pokles
Jedinci vykazující kognitivní potíže, které nejsou potvrzeny neuropsychologickým testováním.
Experimentální: pacientů s MCI v důsledku AD
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou s abnormálním vyšetřením míšního moku na amyloid beta protein.
Pacienti s MCI pozitivní na amyloid a jedinci nesoucí alelu ApoE-ε4 podstoupí kombinovanou intervenci počítačových relací úkolu prostorové paměti pomocí softwaru Erica (Giunti, Florencie, Itálie) a relací VR navigace pomocí softwaru NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), aby se zlepšila prostorová paměť pro umístění orientačních bodů a synchronizace mentálního rámce pro podporu prostorových scénářů. Intervence bude trvat jeden měsíc, celkem 12 sezení (3 dny v týdnu, 50 minut na sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce chyb při pádu (DE) a kompozitního skóre dezorientace (CDS) u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje AD ve virtuálních a naturalistických úlohách prostorové navigace, resp.
Časové okno: Březen–listopad 2023
Nižší výkony v úlohách virtuální navigace (vyšší DE) a v naturalistické navigaci (CDS>1) u pacientů s MCI v důsledku AD a u přenašečů APOE-e4 než zdravé kontroly a jedinci se subjektivním kognitivním poklesem
Březen–listopad 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení prostorové paměti po kombinovaném kognitivním tréninku (virtuální realita a počítačová kognitivní náprava) u podskupiny pacientů s MCI v důsledku AD a APOE-e4 nosičů
Časové okno: Prosinec 2023–leden 2024
Vyšší výkony v Corsi learning Suvra-span testu
Prosinec 2023–leden 2024

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdělávat dyádu (subjekt a pečovatele) o užitečnosti přenosné asistenční technologie pro prostorovou navigaci v komunitním prostředí
Časové okno: Leden 2023–únor 2024
Vysoké skóre v dotazníku spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie
Leden 2023–únor 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostorová navigace

Předplatit