- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944601
Zkoumání k nápravě poruch chování prostorové kognice (BDSC-MCI)
Průzkum k nápravě poruch chování při prostorové kognici u seniorů žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou pomocí inovativních technologických zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována progresivním zhoršováním kognitivních funkcí s epizodickou ztrátou paměti a prostorovou dezorientací (SD) jako hlavními rysy. Ztráta v komunitě kvůli AD je spojena s širokou škálou negativních důsledků, jako je silný pokles kvality života pacientů. Epizody SD u starších lidí mohou zvýšit možnost uzdravení v pečovatelském domě, což je způsobeno ztrátou smyslu pro autonomii a také nárůstem potenciálních zranění a v nejhorších případech dokonce smrti. Kromě toho zátěž pečovatelů a zvýšený stres, stejně jako vzácné zdroje komunity představují další významné problémy související s SD pacientů. Nová technologická řešení, jako je virtuální realita (VR), představují slibné prostředky pro hodnocení a zásahy AD, zvláště když mohou odhalit špatné ekologické výsledky. Kromě pokročilého věku představuje alela ε4 apolipoproteinu-E (APO-E) nejdůležitější rizikový faktor pro AD, který poskytuje příležitost vyhodnotit subklinické změny chování u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a mírnou kognitivní poruchou. (MCI) v důsledku AD, která představuje prodromickou fázi demence. Zhoršení schopnosti prostorové navigace (SN) je často přítomno na počátku průběhu AD. Lepší pochopení nervových mechanismů souvisejících s poškozením SN u pacientů s vysokým rizikem rozvoje AD proto může pomoci včasné diagnóze a intervenci. Tato studie, využívající technologický přístroj pro detekci a rehabilitaci deficitů SN, si klade za cíl: (i) prozkoumat výkony získané v úkolech SN na vzorku starších dospělých žijících v komunitě seskupených do tří úrovní (zdravé kontroly, jedinci s SCD a pacienti s MCI v důsledku AD), podstupující virtuální (The AppeGame) a naturalistické testy v otevřeném prostoru (verze upravená testem Detour Navigation Test); (ii) korigovat deficity SN pomocí počítačově založených relací kognitivní nápravy a relací VR; (iii) vzdělávat účastníky s vysokým rizikem rozvoje demence o příležitostech, které nabízí technologie při podpoře SN při objevování městských okruhů.
Budeme analyzovat výsledky virtuálních a ekologických úloh SN v závislosti na věku, genotypu ApoE a příslušnosti k jedné ze tří skupin pomocí modelu vícenásobné lineární regrese. Podskupinám účastníků s nejvyšším rizikem rozvoje AD budou podávána výše uvedená kombinovaná kognitivní rehabilitační sezení s testem/retestovou analýzou. A konečně, prostřednictvím online technologického monitorovacího systému budou účastníkům poskytována personalizovaná zpětná vazba prostřednictvím digitálních zdravotních aplikací pro chytré telefony připojených k nositelnému zařízení vybavenému senzory, aby se mohli sami ovládat během svých cest sami v městském prostředí díky použití prahových algoritmů schopných podporující jejich SN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 65 let;
- vzdělání nejméně 5 let;
- základní dovednosti ICT měřené softwarem určeným Katolickou univerzitou
Kritéria vyloučení:
- přítomnost zrakového, sluchového nebo motorického postižení významně narušující úkoly prostorové navigace;
- neurologické/psychiatrické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy bránící prostorové navigaci;
- anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách;
- příjem psychotropních léků;
- přítomnost demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Starší lidé bez kognitivní poruchy nebo subjektivního kognitivního poklesu.
|
|
|
Žádný zásah: Subjektivní kognitivní pokles
Jedinci vykazující kognitivní potíže, které nejsou potvrzeny neuropsychologickým testováním.
|
|
|
Experimentální: pacientů s MCI v důsledku AD
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou s abnormálním vyšetřením míšního moku na amyloid beta protein.
|
Pacienti s MCI pozitivní na amyloid a jedinci nesoucí alelu ApoE-ε4 podstoupí kombinovanou intervenci počítačových relací úkolu prostorové paměti pomocí softwaru Erica (Giunti, Florencie, Itálie) a relací VR navigace pomocí softwaru NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), aby se zlepšila prostorová paměť pro umístění orientačních bodů a synchronizace mentálního rámce pro podporu prostorových scénářů.
Intervence bude trvat jeden měsíc, celkem 12 sezení (3 dny v týdnu, 50 minut na sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce chyb při pádu (DE) a kompozitního skóre dezorientace (CDS) u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje AD ve virtuálních a naturalistických úlohách prostorové navigace, resp.
Časové okno: Březen–listopad 2023
|
Nižší výkony v úlohách virtuální navigace (vyšší DE) a v naturalistické navigaci (CDS>1) u pacientů s MCI v důsledku AD a u přenašečů APOE-e4 než zdravé kontroly a jedinci se subjektivním kognitivním poklesem
|
Březen–listopad 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení prostorové paměti po kombinovaném kognitivním tréninku (virtuální realita a počítačová kognitivní náprava) u podskupiny pacientů s MCI v důsledku AD a APOE-e4 nosičů
Časové okno: Prosinec 2023–leden 2024
|
Vyšší výkony v Corsi learning Suvra-span testu
|
Prosinec 2023–leden 2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělávat dyádu (subjekt a pečovatele) o užitečnosti přenosné asistenční technologie pro prostorovou navigaci v komunitním prostředí
Časové okno: Leden 2023–únor 2024
|
Vysoké skóre v dotazníku spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie
|
Leden 2023–únor 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03A203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostorová navigace
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko