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Esplorare per rimediare ai disturbi comportamentali della cognizione spaziale (BDSC-MCI)

28 maggio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Esplorazione per rimediare ai disturbi comportamentali della cognizione spaziale negli anziani residenti in comunità con lieve compromissione cognitiva mediante apparecchiature tecnologiche innovative.

È stato segnalato che la navigazione spaziale (SN) è uno dei primi domini cognitivi ad essere colpito dalla malattia di Alzheimer (AD), che si verifica a seguito di neuropatologia progressiva che coinvolge specifiche aree cerebrali. Inoltre, l'isoforma epsilon 4 dell'apolipoproteina-E (APOE-ε4) è stata associata sia all'AD ad insorgenza tardiva sia sporadica che familiare e i pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto all'AD hanno maggiori probabilità di peggiorare progressivamente. Verrà indagato (i) se i pazienti MCI positivi all'amiloide e i portatori di APOE-ε4 mostrino sottili cambiamenti di SN prima dei sintomi evidenti del disorientamento AD, sia in compiti virtuali che in spazi aperti naturalistici, e (ii) l'effetto di un trattamento combinato di compiti basati su computer e realtà virtuale in coloro che presentano tale menomazione. Infine, (iii) verranno impostati algoritmi di soglia basati su parametri fisiologici e analisi dell'andatura per supportare gli anziani a maggior rischio nel mantenere la loro capacità di navigare in modo indipendente negli ambienti urbani. Diversi tipi di guida alla navigazione saranno esaminati su un campione di 76 anziani da AppleGame e dalla versione modificata del Detour Navigation Test. Si prevede che i pazienti con MCI dovuto a portatori di AD e APOE-ε4 mostrino prestazioni SN ridotte rispetto agli individui con deterioramento cognitivo soggettivo e ai controlli sani nei compiti sperimentali, con potenziali miglioramenti dopo la riabilitazione cognitiva. Le prestazioni SN alterate di individui a maggior rischio di sviluppare l'AD possono informare le future applicazioni tecnologiche avanzate nel fornire preziose informazioni sugli algoritmi di soglia basati su parametri fisiologici e analisi dell'andatura durante i viaggi degli anziani in luoghi sconosciuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da un progressivo deterioramento delle funzioni cognitive con perdita episodica di memoria e disorientamento spaziale (SD) come caratteristiche principali. Perdersi nella comunità a causa dell'AD è associato a un'ampia gamma di conseguenze negative, come un forte peggioramento della qualità della vita dei pazienti. Gli episodi di SD nell'anziano possono aumentare le possibilità di ricovero in casa di cura, a causa della perdita del senso di autonomia nonché dell'aumento dei potenziali infortuni e, nei casi peggiori, anche della morte. Inoltre, il carico del caregiver e l'aumento dello stress, così come le scarse risorse della comunità, rappresentano altri problemi significativi legati alla SD dei pazienti. Le nuove soluzioni tecnologiche, come la realtà virtuale (VR), rappresentano mezzi promettenti per la valutazione e l’intervento sull’AD, soprattutto quando possono rivelare scarse prestazioni ecologiche. Oltre all'età avanzata, l'allele ε4 dell'apolipoproteina-E (APO-E) rappresenta il fattore di rischio più importante per l'AD, offrendo l'opportunità di valutare alterazioni comportamentali subcliniche in individui con declino cognitivo soggettivo (SCD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto all'AD, che rappresenta la fase prodromica della demenza. Il deterioramento delle capacità di navigazione spaziale (SN) è spesso presente nelle prime fasi del corso dell'AD. Pertanto, una migliore comprensione dei meccanismi neurali legati al deterioramento del SN nei pazienti ad alto rischio di sviluppare AD può aiutare la diagnosi e l’intervento tempestivi. Il presente studio, adottando un apparato tecnologico per l'individuazione e la riabilitazione dei deficit del SN, si propone di: (i) indagare le prestazioni ottenute nei compiti del SN in un campione di anziani residenti in comunità raggruppati in tre livelli (controlli sani, individui con MCI e pazienti con MCI da AD), sottoposti a test virtuali (The AppeGame) e naturalistici in spazi aperti (versione modificata del Detour Navigation Test); (ii) correggere i deficit SN mediante sessioni di riparazione cognitiva basate su computer e sessioni VR; (iii) educare i partecipanti ad alto rischio di sviluppare demenza sull'opportunità offerta dalla tecnologia nel supportare il SN nell'esplorazione dei circuiti urbani.

Analizzeremo i risultati dei compiti virtuali ed ecologici delle SN in funzione dell'età, del genotipo ApoE e dell'appartenenza ad uno dei tre gruppi, utilizzando un modello di regressione lineare multipla. Ai sottogruppi di partecipanti a più alto rischio di sviluppare AD verranno somministrate le suddette sessioni combinate di riabilitazione cognitiva, con un'analisi test/retest. Infine, attraverso un sistema di monitoraggio tecnologico on-line, ai partecipanti verranno forniti feedback personalizzati tramite applicazioni di salute digitale per smartphone connesse a un wearable dotato di sensori, in modo da autogestirsi durante i propri spostamenti da soli in ambienti urbani grazie all'utilizzo di algoritmi di soglia in grado di sostenendo il loro SN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Persone anziane con o senza compromissione cognitiva (a causa della malattia di Alzheimer).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 65 anni;
  • istruzione non inferiore a 5 anni;
  • competenze informatiche di base misurate dal software dedicato dell'Università Cattolica

Criteri di esclusione:

  • presenza di disabilità visive, uditive o motorie che interferiscono in modo significativo con i compiti di navigazione spaziale;
  • malattie neurologiche/psichiatriche o altre condizioni mediche che impediscono la navigazione spaziale;
  • storia di dipendenza da alcol o droghe;
  • assunzione di psicofarmaci;
  • presenza di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli salutari
Anziani senza deterioramento cognitivo o declino cognitivo soggettivo.
Nessun intervento: Declino cognitivo soggettivo
Individui che presentano disturbi cognitivi che non sono confermati dai test neuropsicologici.
Sperimentale: pazienti con MCI dovuto ad AD
Pazienti con deterioramento cognitivo lieve con test del liquido spinale anomalo per la proteina beta amiloide.
I pazienti MCI positivi all'amiloide e gli individui portatori dell'allele ApoE-ε4 saranno sottoposti a un intervento combinato di sessioni computerizzate di un compito di memoria spaziale da parte del software Erica (Giunti, Firenze, Italia) e sessioni di navigazione VR da parte del software NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), al fine di migliorare rispettivamente la memoria spaziale per la posizione dei punti di riferimento e la sincronizzazione dei frame mentali per supportare gli scenari spaziali. L'intervento durerà un mese per un totale di 12 sessioni (3 giorni a settimana, 50 minuti a sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di errori di caduta (DE) e punteggio di disorientamento composito (CDS) in individui a maggior rischio di sviluppare AD in attività di navigazione spaziale virtuale e naturalistica, rispettivamente
Lasso di tempo: Marzo-novembre 2023
Prestazioni inferiori nei compiti di navigazione virtuale (DE più alti) e nella navigazione naturalistica (CDS>1) nei pazienti con MCI dovuto ad AD e nei portatori di APOE-e4 rispetto ai controlli sani e agli individui con declino cognitivo soggettivo
Marzo-novembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della memoria spaziale dopo un allenamento cognitivo combinato (realtà virtuale e correzione cognitiva basata su computer) in un sottogruppo di pazienti con MCI dovuto a portatori di AD e APOE-e4
Lasso di tempo: Dicembre 2023-gennaio 2024
Prestazioni superiori nel Corsi learning Suvra-span test
Dicembre 2023-gennaio 2024

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Educare una coppia (soggetto e caregiver) sull'utilità di una tecnologia assistiva portatile per la navigazione spaziale in contesti comunitari
Lasso di tempo: Gennaio 2023-febbraio 2024
Punteggi elevati nel questionario di soddisfazione Tele-healthcare-Wearable Technology
Gennaio 2023-febbraio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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