- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944601
Esplorare per rimediare ai disturbi comportamentali della cognizione spaziale (BDSC-MCI)
Esplorazione per rimediare ai disturbi comportamentali della cognizione spaziale negli anziani residenti in comunità con lieve compromissione cognitiva mediante apparecchiature tecnologiche innovative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da un progressivo deterioramento delle funzioni cognitive con perdita episodica di memoria e disorientamento spaziale (SD) come caratteristiche principali. Perdersi nella comunità a causa dell'AD è associato a un'ampia gamma di conseguenze negative, come un forte peggioramento della qualità della vita dei pazienti. Gli episodi di SD nell'anziano possono aumentare le possibilità di ricovero in casa di cura, a causa della perdita del senso di autonomia nonché dell'aumento dei potenziali infortuni e, nei casi peggiori, anche della morte. Inoltre, il carico del caregiver e l'aumento dello stress, così come le scarse risorse della comunità, rappresentano altri problemi significativi legati alla SD dei pazienti. Le nuove soluzioni tecnologiche, come la realtà virtuale (VR), rappresentano mezzi promettenti per la valutazione e l’intervento sull’AD, soprattutto quando possono rivelare scarse prestazioni ecologiche. Oltre all'età avanzata, l'allele ε4 dell'apolipoproteina-E (APO-E) rappresenta il fattore di rischio più importante per l'AD, offrendo l'opportunità di valutare alterazioni comportamentali subcliniche in individui con declino cognitivo soggettivo (SCD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto all'AD, che rappresenta la fase prodromica della demenza. Il deterioramento delle capacità di navigazione spaziale (SN) è spesso presente nelle prime fasi del corso dell'AD. Pertanto, una migliore comprensione dei meccanismi neurali legati al deterioramento del SN nei pazienti ad alto rischio di sviluppare AD può aiutare la diagnosi e l’intervento tempestivi. Il presente studio, adottando un apparato tecnologico per l'individuazione e la riabilitazione dei deficit del SN, si propone di: (i) indagare le prestazioni ottenute nei compiti del SN in un campione di anziani residenti in comunità raggruppati in tre livelli (controlli sani, individui con MCI e pazienti con MCI da AD), sottoposti a test virtuali (The AppeGame) e naturalistici in spazi aperti (versione modificata del Detour Navigation Test); (ii) correggere i deficit SN mediante sessioni di riparazione cognitiva basate su computer e sessioni VR; (iii) educare i partecipanti ad alto rischio di sviluppare demenza sull'opportunità offerta dalla tecnologia nel supportare il SN nell'esplorazione dei circuiti urbani.
Analizzeremo i risultati dei compiti virtuali ed ecologici delle SN in funzione dell'età, del genotipo ApoE e dell'appartenenza ad uno dei tre gruppi, utilizzando un modello di regressione lineare multipla. Ai sottogruppi di partecipanti a più alto rischio di sviluppare AD verranno somministrate le suddette sessioni combinate di riabilitazione cognitiva, con un'analisi test/retest. Infine, attraverso un sistema di monitoraggio tecnologico on-line, ai partecipanti verranno forniti feedback personalizzati tramite applicazioni di salute digitale per smartphone connesse a un wearable dotato di sensori, in modo da autogestirsi durante i propri spostamenti da soli in ambienti urbani grazie all'utilizzo di algoritmi di soglia in grado di sostenendo il loro SN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 65 anni;
- istruzione non inferiore a 5 anni;
- competenze informatiche di base misurate dal software dedicato dell'Università Cattolica
Criteri di esclusione:
- presenza di disabilità visive, uditive o motorie che interferiscono in modo significativo con i compiti di navigazione spaziale;
- malattie neurologiche/psichiatriche o altre condizioni mediche che impediscono la navigazione spaziale;
- storia di dipendenza da alcol o droghe;
- assunzione di psicofarmaci;
- presenza di demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli salutari
Anziani senza deterioramento cognitivo o declino cognitivo soggettivo.
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Nessun intervento: Declino cognitivo soggettivo
Individui che presentano disturbi cognitivi che non sono confermati dai test neuropsicologici.
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Sperimentale: pazienti con MCI dovuto ad AD
Pazienti con deterioramento cognitivo lieve con test del liquido spinale anomalo per la proteina beta amiloide.
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I pazienti MCI positivi all'amiloide e gli individui portatori dell'allele ApoE-ε4 saranno sottoposti a un intervento combinato di sessioni computerizzate di un compito di memoria spaziale da parte del software Erica (Giunti, Firenze, Italia) e sessioni di navigazione VR da parte del software NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), al fine di migliorare rispettivamente la memoria spaziale per la posizione dei punti di riferimento e la sincronizzazione dei frame mentali per supportare gli scenari spaziali.
L'intervento durerà un mese per un totale di 12 sessioni (3 giorni a settimana, 50 minuti a sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di errori di caduta (DE) e punteggio di disorientamento composito (CDS) in individui a maggior rischio di sviluppare AD in attività di navigazione spaziale virtuale e naturalistica, rispettivamente
Lasso di tempo: Marzo-novembre 2023
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Prestazioni inferiori nei compiti di navigazione virtuale (DE più alti) e nella navigazione naturalistica (CDS>1) nei pazienti con MCI dovuto ad AD e nei portatori di APOE-e4 rispetto ai controlli sani e agli individui con declino cognitivo soggettivo
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Marzo-novembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della memoria spaziale dopo un allenamento cognitivo combinato (realtà virtuale e correzione cognitiva basata su computer) in un sottogruppo di pazienti con MCI dovuto a portatori di AD e APOE-e4
Lasso di tempo: Dicembre 2023-gennaio 2024
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Prestazioni superiori nel Corsi learning Suvra-span test
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Dicembre 2023-gennaio 2024
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Educare una coppia (soggetto e caregiver) sull'utilità di una tecnologia assistiva portatile per la navigazione spaziale in contesti comunitari
Lasso di tempo: Gennaio 2023-febbraio 2024
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Punteggi elevati nel questionario di soddisfazione Tele-healthcare-Wearable Technology
|
Gennaio 2023-febbraio 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03A203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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