Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning for at afhjælpe adfærdsforstyrrelser af rumlig kognition (BDSC-MCI)

28. maj 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Udforskning for at afhjælpe adfærdsforstyrrelser af rumlig kognition hos ældre borgere, der bor i lokalsamfundet med mild kognitiv svækkelse, ved hjælp af innovative teknologiske apparater.

Spatial navigation (SN) er blevet rapporteret at være et af de første kognitive domæner, der er påvirket i Alzheimers sygdom (AD), som opstår som et resultat af progressiv neuropatologi, der involverer specifikke hjerneområder. Desuden er epsilon 4-isoformen af ​​Apolipoprotein-E (APOE-ε4) blevet associeret med både sporadisk og familiær sen-debut AD, og ​​patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD er mere tilbøjelige til gradvist at forværres. Det vil blive undersøgt (i) om amyloid-positive MCI-patienter og APOE-ε4-bærere viser subtile ændringer af SN forud for de åbenlyse symptomer på AD-desorientering, både i virtuelle og i naturalistiske åbne rumopgaver, og (ii) effekten af en kombineret behandling af computerbaserede og virtual reality-opgaver hos dem, der har en sådan funktionsnedsættelse. Endelig vil (iii) tærskelalgoritmer baseret på fysiologiske parametre og ganganalyse blive opsat for at støtte ældre med øget risiko i at bevare deres evne til selvstændigt at navigere i bymiljøer. Forskellige typer navigationsvejledning vil blive undersøgt på en prøve på 76 ældre voksne af AppleGame og den modificerede version af Detour Navigation Test. Det forventes, at patienter med MCI på grund af AD og APOE-ε4-bærere viser reducerede SN-præstationer end personer med subjektiv kognitiv svækkelse og sunde kontroller i de eksperimentelle opgaver, med potentielle forbedringer efter kognitiv rehabilitering. Ændrede SN-præstationer hos personer med øget risiko for at udvikle AD kan informere fremtidige avancerede teknologiske applikationer til at give værdifuld information om tærskelalgoritmer baseret på fysiologiske parametre og ganganalyse under ældres rejser til ukendte steder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved en progressiv forringelse af kognitive funktioner med episodisk hukommelsestab og rumlig desorientering (SD) som hovedtræk. At fare vild i samfundet på grund af AD er forbundet med en lang række negative konsekvenser, såsom et stærkt fald i patienternes livskvalitet. Episoder af SD hos ældre kan øge muligheden for at blive rask på et plejehjem, forårsaget af tab af følelsen af ​​autonomi samt en stigning i potentielle skader og i værste tilfælde endda død. Derudover repræsenterer omsorgsbyrden og øget stress samt knappe samfundsressourcer andre væsentlige problemer relateret til patienters SD. Nye teknologiske løsninger, såsom virtual reality (VR), repræsenterer lovende midler til AD-vurdering og intervention, især når de kan afsløre dårlige økologiske præstationer. Ud over den fremskredne alder repræsenterer ε4-allelen af ​​Apolipoprotein-E (APO-E) den vigtigste risikofaktor for AD, hvilket giver mulighed for at evaluere subkliniske adfærdsændringer hos individer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD, som repræsenterer den prodromiske fase af demens. Forringelse af spatial navigation (SN) evner er ofte til stede tidligt i forløbet af AD. Derfor kan en bedre forståelse af de neurale mekanismer relateret til SN svækkelse hos patienter med høj risiko for at udvikle AD hjælpe med rettidig diagnose og intervention. Nærværende undersøgelse, der vedtager et teknologisk apparat til påvisning og rehabilitering af SN-underskud, har til formål at: (i) undersøge præstationerne opnået på SN-opgaver i en prøve af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, grupperet i tre niveauer (sunde kontroller, individer med SCD og patienter med MCI på grund af AD), der gennemgår virtuelle (The AppeGame) og naturalistiske open-space-tests (Omvej Navigation Test-modificeret version); (ii) korrigere SN-underskud ved computerbaserede kognitive remedieringssessioner og VR-sessioner; (iii) uddanne deltagere med høj risiko for at udvikle demens om den mulighed, som teknologien tilbyder for at støtte SN i at udforske bykredsløb.

Vi vil analysere resultaterne af SN's virtuelle og økologiske opgaver som funktion af alder, ApoE-genotype og tilhørsforhold til en af ​​de tre grupper ved hjælp af en multipel lineær regressionsmodel. Undergrupperne af deltagere med størst risiko for at udvikle AD vil blive administreret de førnævnte kombinerede kognitive rehabiliteringssessioner med en test/gentestanalyse. Endelig vil deltagerne gennem et online teknologisk overvågningssystem få personlig feedback via smartphone digitale sundhedsapplikationer forbundet til en bærbar udstyret med sensorer, for at kunne klare sig selv under deres rejser alene i bymiljøer takket være brugen af ​​tærskelalgoritmer, der er i stand til at støtter deres SN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Ældre med eller uden kognitiv svækkelse (på grund af Alzheimers sygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 65 år;
  • uddannelse ikke mindre end 5 år;
  • grundlæggende IKT-færdigheder målt af det katolske universitets dedikerede software

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af syns-, høre- eller motorisk svækkelse, der væsentligt forstyrrer rumlige navigationsopgaver;
  • neurologisk/psykiatrisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der forhindrer rumlig navigation;
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbrug;
  • indtagelse af psykotrope stoffer;
  • tilstedeværelse af demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ældre uden kognitiv svækkelse eller subjektiv kognitiv tilbagegang.
Ingen indgriben: Subjektiv kognitiv tilbagegang
Individer, der præsenterer kognitive klager, som ikke er bekræftet af neuropsykologisk test.
Eksperimentel: patienter med MCI på grund af AD
Patienter med let kognitiv svækkelse med unormal spinalvæske test for amyloid beta-protein.
Amyloid-positive MCI-patienter og individer, der bærer ApoE-ε4-allelen, vil gennemgå en kombineret intervention af computerbaserede sessioner af en rumlig hukommelsesopgave af Erica-softwaren (Giunti, Firenze, Italien) og VR-navigationssessioner af NeuroVirtual 3D-softwaren ( Serino et al., 2010), for at forbedre henholdsvis rumlig hukommelse for vartegnsplacering og mental rammesynkronisering til understøttelse af rumlige scenarier. Interventionen varer en måned i i alt 12 sessioner (3 dage om ugen, 50 minutter pr. session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af faldfejl (DE'er) og composite disorientation score (CDS) hos individer med øget risiko for at udvikle AD i henholdsvis virtuelle og naturalistiske rumlige navigationsopgaver
Tidsramme: Marts-november 2023
Lavere præstationer i virtuelle navigationsopgaver (højere DE'er) og i naturalistisk navigation (CDS>1) hos patienter med MCI på grund af AD og hos APOE-e4-bærere end raske kontroller og individer med subjektiv kognitiv tilbagegang
Marts-november 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af rumlig hukommelse efter en kombineret kognitiv træning (virtuel virkelighed og computerbaseret kognitiv remediering) i en undergruppe af patienter med MCI på grund af AD og APOE-e4 bærere
Tidsramme: December 2023-januar 2024
Højere præstationer i Corsi learning Suvra-span testen
December 2023-januar 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At uddanne en dyade (subjekt og omsorgsperson) om nytten af ​​en bærbar hjælpeteknologi til rumlig navigation i samfundsmiljøer
Tidsramme: Januar 2023-februar 2024
Høje scores i Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
Januar 2023-februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spatial Navigation

Kliniske forsøg med Virtuel og computerbaseret kognitiv remedieringstræning

Abonner