- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944601
Udforskning for at afhjælpe adfærdsforstyrrelser af rumlig kognition (BDSC-MCI)
Udforskning for at afhjælpe adfærdsforstyrrelser af rumlig kognition hos ældre borgere, der bor i lokalsamfundet med mild kognitiv svækkelse, ved hjælp af innovative teknologiske apparater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved en progressiv forringelse af kognitive funktioner med episodisk hukommelsestab og rumlig desorientering (SD) som hovedtræk. At fare vild i samfundet på grund af AD er forbundet med en lang række negative konsekvenser, såsom et stærkt fald i patienternes livskvalitet. Episoder af SD hos ældre kan øge muligheden for at blive rask på et plejehjem, forårsaget af tab af følelsen af autonomi samt en stigning i potentielle skader og i værste tilfælde endda død. Derudover repræsenterer omsorgsbyrden og øget stress samt knappe samfundsressourcer andre væsentlige problemer relateret til patienters SD. Nye teknologiske løsninger, såsom virtual reality (VR), repræsenterer lovende midler til AD-vurdering og intervention, især når de kan afsløre dårlige økologiske præstationer. Ud over den fremskredne alder repræsenterer ε4-allelen af Apolipoprotein-E (APO-E) den vigtigste risikofaktor for AD, hvilket giver mulighed for at evaluere subkliniske adfærdsændringer hos individer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD, som repræsenterer den prodromiske fase af demens. Forringelse af spatial navigation (SN) evner er ofte til stede tidligt i forløbet af AD. Derfor kan en bedre forståelse af de neurale mekanismer relateret til SN svækkelse hos patienter med høj risiko for at udvikle AD hjælpe med rettidig diagnose og intervention. Nærværende undersøgelse, der vedtager et teknologisk apparat til påvisning og rehabilitering af SN-underskud, har til formål at: (i) undersøge præstationerne opnået på SN-opgaver i en prøve af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, grupperet i tre niveauer (sunde kontroller, individer med SCD og patienter med MCI på grund af AD), der gennemgår virtuelle (The AppeGame) og naturalistiske open-space-tests (Omvej Navigation Test-modificeret version); (ii) korrigere SN-underskud ved computerbaserede kognitive remedieringssessioner og VR-sessioner; (iii) uddanne deltagere med høj risiko for at udvikle demens om den mulighed, som teknologien tilbyder for at støtte SN i at udforske bykredsløb.
Vi vil analysere resultaterne af SN's virtuelle og økologiske opgaver som funktion af alder, ApoE-genotype og tilhørsforhold til en af de tre grupper ved hjælp af en multipel lineær regressionsmodel. Undergrupperne af deltagere med størst risiko for at udvikle AD vil blive administreret de førnævnte kombinerede kognitive rehabiliteringssessioner med en test/gentestanalyse. Endelig vil deltagerne gennem et online teknologisk overvågningssystem få personlig feedback via smartphone digitale sundhedsapplikationer forbundet til en bærbar udstyret med sensorer, for at kunne klare sig selv under deres rejser alene i bymiljøer takket være brugen af tærskelalgoritmer, der er i stand til at støtter deres SN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 65 år;
- uddannelse ikke mindre end 5 år;
- grundlæggende IKT-færdigheder målt af det katolske universitets dedikerede software
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af syns-, høre- eller motorisk svækkelse, der væsentligt forstyrrer rumlige navigationsopgaver;
- neurologisk/psykiatrisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der forhindrer rumlig navigation;
- historie med alkohol- eller narkotikamisbrug;
- indtagelse af psykotrope stoffer;
- tilstedeværelse af demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ældre uden kognitiv svækkelse eller subjektiv kognitiv tilbagegang.
|
|
|
Ingen indgriben: Subjektiv kognitiv tilbagegang
Individer, der præsenterer kognitive klager, som ikke er bekræftet af neuropsykologisk test.
|
|
|
Eksperimentel: patienter med MCI på grund af AD
Patienter med let kognitiv svækkelse med unormal spinalvæske test for amyloid beta-protein.
|
Amyloid-positive MCI-patienter og individer, der bærer ApoE-ε4-allelen, vil gennemgå en kombineret intervention af computerbaserede sessioner af en rumlig hukommelsesopgave af Erica-softwaren (Giunti, Firenze, Italien) og VR-navigationssessioner af NeuroVirtual 3D-softwaren ( Serino et al., 2010), for at forbedre henholdsvis rumlig hukommelse for vartegnsplacering og mental rammesynkronisering til understøttelse af rumlige scenarier.
Interventionen varer en måned i i alt 12 sessioner (3 dage om ugen, 50 minutter pr. session).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektering af faldfejl (DE'er) og composite disorientation score (CDS) hos individer med øget risiko for at udvikle AD i henholdsvis virtuelle og naturalistiske rumlige navigationsopgaver
Tidsramme: Marts-november 2023
|
Lavere præstationer i virtuelle navigationsopgaver (højere DE'er) og i naturalistisk navigation (CDS>1) hos patienter med MCI på grund af AD og hos APOE-e4-bærere end raske kontroller og individer med subjektiv kognitiv tilbagegang
|
Marts-november 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af rumlig hukommelse efter en kombineret kognitiv træning (virtuel virkelighed og computerbaseret kognitiv remediering) i en undergruppe af patienter med MCI på grund af AD og APOE-e4 bærere
Tidsramme: December 2023-januar 2024
|
Højere præstationer i Corsi learning Suvra-span testen
|
December 2023-januar 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At uddanne en dyade (subjekt og omsorgsperson) om nytten af en bærbar hjælpeteknologi til rumlig navigation i samfundsmiljøer
Tidsramme: Januar 2023-februar 2024
|
Høje scores i Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
|
Januar 2023-februar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03A203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spatial Navigation
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Space Agency; University of California; Simon Fraser University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVirtual reality | Isolation, social | Spatial NavigationDen Russiske Føderation
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringSpatial NavigationForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttetDemens | Spatial Navigation | Navigation, rumligCanada
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
Universidad de ZaragozaAragon Institute of Health SciencesAfsluttetLigevægt; Uorden, Labyrint | Spatial Navigation | Sygdom i det indre øreSpanien
-
Friedhelm HummelThe Novartis Foundation; Wyss Center for Bio and Neuroengineering; Clinique... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskadeSchweiz
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetEndoskopisk sinuskirurgi | Navigation | Computer Assisted | Sinonasal PolyposisEgypten
-
SmileDent Kft.AfsluttetTandimplantat | Edentulisme | NavigationUngarn
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial ForsømmelseSchweiz
Kliniske forsøg med Virtuel og computerbaseret kognitiv remedieringstræning
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater