Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking for å rette opp adferdsforstyrrelser av romlig kognisjon (BDSC-MCI)

28. mai 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Utforske for å utbedre atferdsforstyrrelser av romlig kognisjon hos pensjonister som bor i lokalsamfunnet med mild kognitiv svikt ved hjelp av innovative teknologiske apparater.

Romlig navigasjon (SN) har blitt rapportert å være et av de første kognitive domenene som ble påvirket ved Alzheimers sykdom (AD), som oppstår som et resultat av progressiv nevropatologi som involverer spesifikke hjerneområder. Dessuten har epsilon 4-isoformen av Apolipoprotein-E (APOE-ε4) blitt assosiert med både sporadisk og familiær sent-debut AD, og ​​pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD er mer sannsynlig å forverres gradvis. Det vil bli undersøkt (i) om amyloid-positive MCI-pasienter og APOE-ε4-bærere viser subtile endringer av SN før de åpenlyse symptomene på AD-desorientering, både i virtuelle og i naturalistiske åpne områder, og (ii) effekten av en kombinert behandling av datamaskinbaserte og virtuelle virkelighetsoppgaver hos de som har en slik funksjonshemming. Til slutt vil (iii) terskelalgoritmer basert på fysiologiske parametere og ganganalyse bli satt opp for å støtte pensjonister med økt risiko i å opprettholde deres evne til selvstendig å navigere i urbane miljøer. Ulike typer navigasjonsveiledning vil bli undersøkt på et utvalg av 76 eldre voksne av AppleGame, og den modifiserte Detour Navigation Test-versjonen. Det forventes at pasienter med MCI på grunn av AD og APOE-ε4-bærere viser reduserte SN-ytelser enn individer med subjektiv kognitiv svikt og friske kontroller i de eksperimentelle oppgavene, med potensielle forbedringer etter kognitiv rehabilitering. Endret SN-ytelse til individer med økt risiko for å utvikle AD kan informere fremtidige avanserte teknologiske applikasjoner for å gi verdifull informasjon om terskelalgoritmer basert på fysiologiske parametere og ganganalyse under eldres reiser til ukjente steder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er karakterisert ved en progressiv forverring av kognitive funksjoner med episodisk hukommelsestap og romlig desorientering (SD) som hovedtrekk. Å gå seg vill i samfunnet på grunn av AD er assosiert med en lang rekke negative konsekvenser, for eksempel en sterk reduksjon i pasienters livskvalitet. Episoder av SD hos eldre kan øke muligheten for å bli frisk på et sykehjem, forårsaket av tap av følelsen av autonomi samt en økning i potensielle skader og i verste fall til og med død. I tillegg representerer omsorgsbyrde og økt stress, samt knappe samfunnsressurser andre betydelige problemer relatert til pasienters SD. Nye teknologiske løsninger, som virtuell virkelighet (VR), representerer lovende midler for AD-vurdering og intervensjon, spesielt når de kan avsløre dårlige økologiske ytelser. I tillegg til høy alder, representerer ε4-allelen av Apolipoprotein-E (APO-E) den viktigste risikofaktoren for AD, og ​​gir muligheten til å evaluere subkliniske atferdsendringer hos individer med subjektiv kognitiv svikt (SCD) og mild kognitiv svikt. (MCI) på grunn av AD, som representerer den prodromiske fasen av demens. Forringelse av spatiale navigasjonsevner (SN) er ofte tilstede tidlig i løpet av AD. Derfor kan en bedre forståelse av de nevrale mekanismene relatert til SN-svekkelse hos pasienter med høy risiko for å utvikle AD hjelpe rettidig diagnose og intervensjon. Denne studien, som tar i bruk et teknologisk apparat for påvisning og rehabilitering av SN-underskudd, har som mål å: (i) undersøke ytelsen oppnådd på SN-oppgaver i et utvalg av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet gruppert i tre nivåer (friske kontroller, individer med SCD og pasienter med MCI på grunn av AD), gjennomgår virtuelle (The AppeGame) og naturalistiske åpne rom-tester (omveisnavigasjonstest-modifisert versjon); (ii) korrigere SN-underskudd ved hjelp av datamaskinbaserte kognitive remedieringsøkter og VR-økter; (iii) utdanne deltakere med høy risiko for å utvikle demens om muligheten som tilbys av teknologi for å støtte SN i å utforske urbane kretser.

Vi vil analysere resultatene av de virtuelle og økologiske oppgavene til SN som en funksjon av alder, ApoE-genotype og tilhørighet til en av de tre gruppene, ved å bruke en multippel lineær regresjonsmodell. Undergruppene av deltakere med høyest risiko for å utvikle AD vil bli administrert de nevnte kombinerte kognitive rehabiliteringsøktene, med en test/retestanalyse. Til slutt, gjennom et nettbasert teknologisk overvåkingssystem, vil deltakerne bli gitt personlige tilbakemeldinger via smarttelefon digitale helseapplikasjoner koblet til en bærbar utstyr utstyrt med sensorer, for å kunne administrere seg selv under sine reiser alene i urbane miljøer takket være bruken av terskelalgoritmer som er i stand til å støtter deres SN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Eldre personer med eller uten kognitiv svikt (på grunn av Alzheimers sykdom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 65 år;
  • utdanning ikke mindre enn 5 år;
  • grunnleggende IKT-ferdigheter målt av det katolske universitetets dedikerte programvare

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av syns-, hørsels- eller motoriske svekkelser som betydelig forstyrrer romlige navigasjonsoppgaver;
  • nevrologisk/psykiatrisk sykdom eller andre medisinske tilstander som hindrer romlig navigering;
  • historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • inntak av psykotrope stoffer;
  • tilstedeværelse av demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Eldre mennesker uten kognitiv svikt eller subjektiv kognitiv svikt.
Ingen inngripen: Subjektiv kognitiv nedgang
Individer som presenterer kognitive klager som ikke er bekreftet av nevropsykologisk testing.
Eksperimentell: pasienter med MCI på grunn av AD
Pasienter med mild kognitiv svikt med unormal spinalvæske tester for amyloid betaprotein.
Amyloid-positive MCI-pasienter og individer som bærer ApoE-ε4-allelen vil gjennomgå en kombinert intervensjon av datamaskinbaserte økter av en romlig minneoppgave av Erica-programvaren (Giunti, Firenze, Italia) og VR-navigasjonsøkter av NeuroVirtual 3D-programvaren ( Serino et al., 2010), for å forbedre romlig minne for henholdsvis landemerkeplassering og mental rammesynkronisering for å støtte romlige scenarier. Intervensjonen vil vare en måned i totalt 12 økter (3 dager i uken, 50 minutter per økt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage fallfeil (DEs) og composite disorientation score (CDS) hos individer med økt risiko for å utvikle AD i henholdsvis virtuelle og naturalistiske romlige navigasjonsoppgaver
Tidsramme: Mars-november 2023
Lavere ytelse i virtuelle navigasjonsoppgaver (høyere DE) og i naturalistisk navigasjon (CDS>1) hos pasienter med MCI på grunn av AD og hos APOE-e4-bærere enn friske kontroller og individer med subjektiv kognitiv svikt
Mars-november 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av romlig hukommelse etter en kombinert kognitiv trening (virtuell virkelighet og datamaskinbasert kognitiv remediering) i en undergruppe av pasienter med MCI på grunn av AD- og APOE-e4-bærere
Tidsramme: Desember 2023–januar 2024
Høyere prestasjoner i Corsi learning Suvra-span-testen
Desember 2023–januar 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utdanne en dyade (subjekt og omsorgsperson) om nytten av en bærbar hjelpeteknologi for romlig navigering i fellesskapsmiljøer
Tidsramme: Januar 2023–februar 2024
Høy score i Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
Januar 2023–februar 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere