- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05944601
Utforsking for å rette opp adferdsforstyrrelser av romlig kognisjon (BDSC-MCI)
Utforske for å utbedre atferdsforstyrrelser av romlig kognisjon hos pensjonister som bor i lokalsamfunnet med mild kognitiv svikt ved hjelp av innovative teknologiske apparater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er karakterisert ved en progressiv forverring av kognitive funksjoner med episodisk hukommelsestap og romlig desorientering (SD) som hovedtrekk. Å gå seg vill i samfunnet på grunn av AD er assosiert med en lang rekke negative konsekvenser, for eksempel en sterk reduksjon i pasienters livskvalitet. Episoder av SD hos eldre kan øke muligheten for å bli frisk på et sykehjem, forårsaket av tap av følelsen av autonomi samt en økning i potensielle skader og i verste fall til og med død. I tillegg representerer omsorgsbyrde og økt stress, samt knappe samfunnsressurser andre betydelige problemer relatert til pasienters SD. Nye teknologiske løsninger, som virtuell virkelighet (VR), representerer lovende midler for AD-vurdering og intervensjon, spesielt når de kan avsløre dårlige økologiske ytelser. I tillegg til høy alder, representerer ε4-allelen av Apolipoprotein-E (APO-E) den viktigste risikofaktoren for AD, og gir muligheten til å evaluere subkliniske atferdsendringer hos individer med subjektiv kognitiv svikt (SCD) og mild kognitiv svikt. (MCI) på grunn av AD, som representerer den prodromiske fasen av demens. Forringelse av spatiale navigasjonsevner (SN) er ofte tilstede tidlig i løpet av AD. Derfor kan en bedre forståelse av de nevrale mekanismene relatert til SN-svekkelse hos pasienter med høy risiko for å utvikle AD hjelpe rettidig diagnose og intervensjon. Denne studien, som tar i bruk et teknologisk apparat for påvisning og rehabilitering av SN-underskudd, har som mål å: (i) undersøke ytelsen oppnådd på SN-oppgaver i et utvalg av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet gruppert i tre nivåer (friske kontroller, individer med SCD og pasienter med MCI på grunn av AD), gjennomgår virtuelle (The AppeGame) og naturalistiske åpne rom-tester (omveisnavigasjonstest-modifisert versjon); (ii) korrigere SN-underskudd ved hjelp av datamaskinbaserte kognitive remedieringsøkter og VR-økter; (iii) utdanne deltakere med høy risiko for å utvikle demens om muligheten som tilbys av teknologi for å støtte SN i å utforske urbane kretser.
Vi vil analysere resultatene av de virtuelle og økologiske oppgavene til SN som en funksjon av alder, ApoE-genotype og tilhørighet til en av de tre gruppene, ved å bruke en multippel lineær regresjonsmodell. Undergruppene av deltakere med høyest risiko for å utvikle AD vil bli administrert de nevnte kombinerte kognitive rehabiliteringsøktene, med en test/retestanalyse. Til slutt, gjennom et nettbasert teknologisk overvåkingssystem, vil deltakerne bli gitt personlige tilbakemeldinger via smarttelefon digitale helseapplikasjoner koblet til en bærbar utstyr utstyrt med sensorer, for å kunne administrere seg selv under sine reiser alene i urbane miljøer takket være bruken av terskelalgoritmer som er i stand til å støtter deres SN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 65 år;
- utdanning ikke mindre enn 5 år;
- grunnleggende IKT-ferdigheter målt av det katolske universitetets dedikerte programvare
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av syns-, hørsels- eller motoriske svekkelser som betydelig forstyrrer romlige navigasjonsoppgaver;
- nevrologisk/psykiatrisk sykdom eller andre medisinske tilstander som hindrer romlig navigering;
- historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- inntak av psykotrope stoffer;
- tilstedeværelse av demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Eldre mennesker uten kognitiv svikt eller subjektiv kognitiv svikt.
|
|
|
Ingen inngripen: Subjektiv kognitiv nedgang
Individer som presenterer kognitive klager som ikke er bekreftet av nevropsykologisk testing.
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med MCI på grunn av AD
Pasienter med mild kognitiv svikt med unormal spinalvæske tester for amyloid betaprotein.
|
Amyloid-positive MCI-pasienter og individer som bærer ApoE-ε4-allelen vil gjennomgå en kombinert intervensjon av datamaskinbaserte økter av en romlig minneoppgave av Erica-programvaren (Giunti, Firenze, Italia) og VR-navigasjonsøkter av NeuroVirtual 3D-programvaren ( Serino et al., 2010), for å forbedre romlig minne for henholdsvis landemerkeplassering og mental rammesynkronisering for å støtte romlige scenarier.
Intervensjonen vil vare en måned i totalt 12 økter (3 dager i uken, 50 minutter per økt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage fallfeil (DEs) og composite disorientation score (CDS) hos individer med økt risiko for å utvikle AD i henholdsvis virtuelle og naturalistiske romlige navigasjonsoppgaver
Tidsramme: Mars-november 2023
|
Lavere ytelse i virtuelle navigasjonsoppgaver (høyere DE) og i naturalistisk navigasjon (CDS>1) hos pasienter med MCI på grunn av AD og hos APOE-e4-bærere enn friske kontroller og individer med subjektiv kognitiv svikt
|
Mars-november 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av romlig hukommelse etter en kombinert kognitiv trening (virtuell virkelighet og datamaskinbasert kognitiv remediering) i en undergruppe av pasienter med MCI på grunn av AD- og APOE-e4-bærere
Tidsramme: Desember 2023–januar 2024
|
Høyere prestasjoner i Corsi learning Suvra-span-testen
|
Desember 2023–januar 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utdanne en dyade (subjekt og omsorgsperson) om nytten av en bærbar hjelpeteknologi for romlig navigering i fellesskapsmiljøer
Tidsramme: Januar 2023–februar 2024
|
Høy score i Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
|
Januar 2023–februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03A203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .