- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05944601
Explorer pour remédier aux perturbations comportementales de la cognition spatiale (BDSC-MCI)
Exploration pour remédier aux perturbations comportementales de la cognition spatiale chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec une déficience cognitive légère par un appareil technologique innovant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par une détérioration progressive des fonctions cognitives avec comme principales caractéristiques une perte de mémoire épisodique et une désorientation spatiale (SD). Se perdre dans la communauté à cause de la MA est associé à un large éventail de conséquences négatives, comme une forte diminution de la qualité de vie des patients. Les épisodes de SD chez les personnes âgées peuvent augmenter la possibilité de guérison dans une maison de retraite, en raison d'une perte du sentiment d'autonomie ainsi que d'une augmentation des blessures potentielles et, dans le pire des cas, même de la mort. De plus, le fardeau des soignants et l'augmentation du stress, ainsi que la rareté des ressources communautaires représentent d'autres problèmes importants liés au DS des patients. Les nouvelles solutions technologiques, comme la réalité virtuelle (VR), représentent des moyens prometteurs pour l’évaluation et l’intervention de la MA, surtout lorsqu’elles peuvent révéler de mauvaises performances écologiques. En plus de l'âge avancé, l'allèle ε4 de l'apolipoprotéine-E (APO-E) représente le facteur de risque le plus important de la maladie d'Alzheimer, offrant ainsi la possibilité d'évaluer les altérations comportementales subcliniques chez les individus présentant un déclin cognitif subjectif (SCD) et un déficit cognitif léger. (MCI) due à la MA, qui représente la phase prodromique de la démence. La détérioration des capacités de navigation spatiale (SN) est souvent présente au début de la MA. Par conséquent, une meilleure compréhension des mécanismes neuronaux liés à la déficience du SN chez les patients présentant un risque élevé de développer une MA peut faciliter un diagnostic et une intervention rapides. La présente étude, adoptant un appareil technologique pour la détection et la rééducation des déficits SN, vise à : (i) étudier les performances obtenues aux tâches SN dans un échantillon de personnes âgées vivant en communauté regroupées en trois niveaux (témoins sains, individus avec SCD et patients atteints de MCI dû à la MA), subissant des tests virtuels (The AppeGame) et naturalistes en espace ouvert (version modifiée du Detour Navigation Test) ; (ii) corriger les déficits SN par des séances de remédiation cognitive sur ordinateur et des séances de réalité virtuelle ; (iii) éduquer les participants à haut risque de développer une démence sur l'opportunité offerte par la technologie pour aider SN à explorer les circuits urbains.
Nous analyserons les résultats des tâches virtuelles et écologiques de SN en fonction de l'âge, du génotype ApoE et de l'appartenance à l'un des trois groupes, en utilisant un modèle de régression linéaire multiple. Les sous-groupes de participants présentant le risque le plus élevé de développer la MA se verront administrer les séances combinées de rééducation cognitive susmentionnées, avec une analyse test/retest. Enfin, grâce à un système de veille technologique en ligne, les participants bénéficieront de retours personnalisés via des applications de santé numérique sur smartphone connectées à un wearable équipé de capteurs, afin de s'autogérer lors de leurs déplacements seuls en milieu urbain grâce à l'utilisation d'algorithmes de seuil capables de soutenir leur SN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 65 ans ;
- éducation pas moins de 5 ans;
- compétences de base en TIC mesurées par le logiciel dédié de l'Université catholique
Critère d'exclusion:
- présence d'une déficience visuelle, auditive ou motrice interférant de manière significative avec les tâches de navigation spatiale ;
- une maladie neurologique/psychiatrique ou d'autres conditions médicales empêchant la navigation spatiale ;
- antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- consommation de psychotropes;
- présence de démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles sains
Personnes âgées sans déficience cognitive ni déclin cognitif subjectif.
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Aucune intervention: Déclin cognitif subjectif
Personnes présentant des plaintes cognitives non confirmées par des tests neuropsychologiques.
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Expérimental: patients atteints de MCI en raison de la MA
Patients présentant une déficience cognitive légère avec un test anormal du liquide céphalo-rachidien pour la protéine bêta-amyloïde.
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Les patients MCI amyloïdes positifs et les individus porteurs de l'allèle ApoE-ε4 subiront une intervention combinée de sessions informatisées d'une tâche de mémoire spatiale par le logiciel Erica (Giunti, Florence, Italie) et de sessions de navigation VR par le logiciel NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), afin d'améliorer la mémoire spatiale pour la localisation des points de repère et la synchronisation du cadre mental pour soutenir les scénarios spatiaux, respectivement.
L'intervention durera un mois pour un total de 12 séances (3 jours par semaine, 50 minutes par séance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter les erreurs de chute (DE) et le score de désorientation composite (CDS) chez les personnes à risque accru de développer la MA dans les tâches de navigation spatiale virtuelle et naturaliste, respectivement
Délai: Mars-Novembre 2023
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Performances inférieures dans les tâches de navigation virtuelle (DE plus élevés) et dans la navigation naturaliste (CDS> 1) chez les patients atteints de MCI dû à la MA et chez les porteurs d'APOE-e4 que les témoins sains et les individus présentant un déclin cognitif subjectif
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Mars-Novembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la mémoire spatiale après un entraînement cognitif combiné (réalité virtuelle et remédiation cognitive informatisée) dans un sous-groupe de patients atteints de MCI dû à la MA et aux porteurs APOE-e4
Délai: Décembre 2023-Janvier 2024
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Meilleures performances dans le test Corsi learning Suvra-span
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Décembre 2023-Janvier 2024
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éduquer une dyade (sujet et soignant) sur l'utilité d'une technologie d'assistance portable pour la navigation spatiale en milieu communautaire
Délai: Janvier 2023-Février 2024
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Scores élevés dans le questionnaire de satisfaction de Tele-healthcare-Wearable Technology
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Janvier 2023-Février 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03A203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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