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Explorer pour remédier aux perturbations comportementales de la cognition spatiale (BDSC-MCI)

28 mai 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Exploration pour remédier aux perturbations comportementales de la cognition spatiale chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec une déficience cognitive légère par un appareil technologique innovant.

La navigation spatiale (SN) a été signalée comme l'un des premiers domaines cognitifs à être affecté dans la maladie d'Alzheimer (MA), qui survient à la suite d'une neuropathologie progressive impliquant des zones cérébrales spécifiques. De plus, l'isoforme epsilon 4 de l'apolipoprotéine-E (APOE-ε4) a été associée à la MA tardive sporadique et familiale et les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la MA sont plus susceptibles de se détériorer progressivement. Il sera étudié (i) si les patients MCI amyloïdes positifs et les porteurs d'APOE-ε4 présentent des changements subtils de SN avant les symptômes manifestes de désorientation AD, à la fois dans les tâches virtuelles et naturalistes en espace ouvert, et (ii) l'effet de un traitement combiné des tâches informatiques et de réalité virtuelle chez les personnes présentant une telle déficience. Enfin, (iii) des algorithmes de seuil basés sur des paramètres physiologiques et l'analyse de la marche seront mis en place pour aider les personnes âgées à risque accru à maintenir leur capacité à naviguer de manière autonome dans les environnements urbains. Différents types de guidage de navigation seront examinés sur un échantillon de 76 personnes âgées par AppleGame et la version modifiée du Detour Navigation Test. On s'attend à ce que les patients atteints de MCI dus à la MA et aux porteurs d'APOE-ε4 présentent des performances de SN réduites par rapport aux individus présentant une déficience cognitive subjective et des témoins sains dans les tâches expérimentales, avec des améliorations potentielles après la réadaptation cognitive. Les performances altérées du SN des individus à risque accru de développer la MA peuvent éclairer les futures applications technologiques avancées en fournissant des informations précieuses sur les algorithmes de seuil basés sur les paramètres physiologiques et l'analyse de la démarche lors des déplacements des aînés vers des lieux inconnus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par une détérioration progressive des fonctions cognitives avec comme principales caractéristiques une perte de mémoire épisodique et une désorientation spatiale (SD). Se perdre dans la communauté à cause de la MA est associé à un large éventail de conséquences négatives, comme une forte diminution de la qualité de vie des patients. Les épisodes de SD chez les personnes âgées peuvent augmenter la possibilité de guérison dans une maison de retraite, en raison d'une perte du sentiment d'autonomie ainsi que d'une augmentation des blessures potentielles et, dans le pire des cas, même de la mort. De plus, le fardeau des soignants et l'augmentation du stress, ainsi que la rareté des ressources communautaires représentent d'autres problèmes importants liés au DS des patients. Les nouvelles solutions technologiques, comme la réalité virtuelle (VR), représentent des moyens prometteurs pour l’évaluation et l’intervention de la MA, surtout lorsqu’elles peuvent révéler de mauvaises performances écologiques. En plus de l'âge avancé, l'allèle ε4 de l'apolipoprotéine-E (APO-E) représente le facteur de risque le plus important de la maladie d'Alzheimer, offrant ainsi la possibilité d'évaluer les altérations comportementales subcliniques chez les individus présentant un déclin cognitif subjectif (SCD) et un déficit cognitif léger. (MCI) due à la MA, qui représente la phase prodromique de la démence. La détérioration des capacités de navigation spatiale (SN) est souvent présente au début de la MA. Par conséquent, une meilleure compréhension des mécanismes neuronaux liés à la déficience du SN chez les patients présentant un risque élevé de développer une MA peut faciliter un diagnostic et une intervention rapides. La présente étude, adoptant un appareil technologique pour la détection et la rééducation des déficits SN, vise à : (i) étudier les performances obtenues aux tâches SN dans un échantillon de personnes âgées vivant en communauté regroupées en trois niveaux (témoins sains, individus avec SCD et patients atteints de MCI dû à la MA), subissant des tests virtuels (The AppeGame) et naturalistes en espace ouvert (version modifiée du Detour Navigation Test) ; (ii) corriger les déficits SN par des séances de remédiation cognitive sur ordinateur et des séances de réalité virtuelle ; (iii) éduquer les participants à haut risque de développer une démence sur l'opportunité offerte par la technologie pour aider SN à explorer les circuits urbains.

Nous analyserons les résultats des tâches virtuelles et écologiques de SN en fonction de l'âge, du génotype ApoE et de l'appartenance à l'un des trois groupes, en utilisant un modèle de régression linéaire multiple. Les sous-groupes de participants présentant le risque le plus élevé de développer la MA se verront administrer les séances combinées de rééducation cognitive susmentionnées, avec une analyse test/retest. Enfin, grâce à un système de veille technologique en ligne, les participants bénéficieront de retours personnalisés via des applications de santé numérique sur smartphone connectées à un wearable équipé de capteurs, afin de s'autogérer lors de leurs déplacements seuls en milieu urbain grâce à l'utilisation d'algorithmes de seuil capables de soutenir leur SN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Personnes âgées avec ou sans troubles cognitifs (dus à la maladie d'Alzheimer).

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 65 ans ;
  • éducation pas moins de 5 ans;
  • compétences de base en TIC mesurées par le logiciel dédié de l'Université catholique

Critère d'exclusion:

  • présence d'une déficience visuelle, auditive ou motrice interférant de manière significative avec les tâches de navigation spatiale ;
  • une maladie neurologique/psychiatrique ou d'autres conditions médicales empêchant la navigation spatiale ;
  • antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
  • consommation de psychotropes;
  • présence de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sains
Personnes âgées sans déficience cognitive ni déclin cognitif subjectif.
Aucune intervention: Déclin cognitif subjectif
Personnes présentant des plaintes cognitives non confirmées par des tests neuropsychologiques.
Expérimental: patients atteints de MCI en raison de la MA
Patients présentant une déficience cognitive légère avec un test anormal du liquide céphalo-rachidien pour la protéine bêta-amyloïde.
Les patients MCI amyloïdes positifs et les individus porteurs de l'allèle ApoE-ε4 subiront une intervention combinée de sessions informatisées d'une tâche de mémoire spatiale par le logiciel Erica (Giunti, Florence, Italie) et de sessions de navigation VR par le logiciel NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), afin d'améliorer la mémoire spatiale pour la localisation des points de repère et la synchronisation du cadre mental pour soutenir les scénarios spatiaux, respectivement. L'intervention durera un mois pour un total de 12 séances (3 jours par semaine, 50 minutes par séance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les erreurs de chute (DE) et le score de désorientation composite (CDS) chez les personnes à risque accru de développer la MA dans les tâches de navigation spatiale virtuelle et naturaliste, respectivement
Délai: Mars-Novembre 2023
Performances inférieures dans les tâches de navigation virtuelle (DE plus élevés) et dans la navigation naturaliste (CDS> 1) chez les patients atteints de MCI dû à la MA et chez les porteurs d'APOE-e4 que les témoins sains et les individus présentant un déclin cognitif subjectif
Mars-Novembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la mémoire spatiale après un entraînement cognitif combiné (réalité virtuelle et remédiation cognitive informatisée) dans un sous-groupe de patients atteints de MCI dû à la MA et aux porteurs APOE-e4
Délai: Décembre 2023-Janvier 2024
Meilleures performances dans le test Corsi learning Suvra-span
Décembre 2023-Janvier 2024

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éduquer une dyade (sujet et soignant) sur l'utilité d'une technologie d'assistance portable pour la navigation spatiale en milieu communautaire
Délai: Janvier 2023-Février 2024
Scores élevés dans le questionnaire de satisfaction de Tele-healthcare-Wearable Technology
Janvier 2023-Février 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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