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Erkundung zur Behebung von Verhaltensstörungen der räumlichen Wahrnehmung (BDSC-MCI)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Erforschung der Behebung von Verhaltensstörungen der räumlichen Wahrnehmung bei in Wohngemeinschaften lebenden Senioren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durch innovative technologische Geräte.

Es wurde berichtet, dass die räumliche Navigation (SN) eine der ersten kognitiven Domänen ist, die bei der Alzheimer-Krankheit (AD) betroffen ist, die als Folge einer fortschreitenden Neuropathologie bestimmter Gehirnbereiche auftritt. Darüber hinaus wurde die Epsilon-4-Isoform von Apolipoprotein-E (APOE-ε4) sowohl mit sporadischer als auch familiärer spät einsetzender AD in Verbindung gebracht, und bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD ist die Wahrscheinlichkeit einer fortschreitenden Verschlechterung höher. Es wird untersucht, (i) ob Amyloid-positive MCI-Patienten und APOE-ε4-Träger subtile Veränderungen der SN vor den offensichtlichen Symptomen einer AD-Desorientierung zeigen, sowohl bei virtuellen als auch bei naturalistischen Aufgaben im offenen Raum, und (ii) die Auswirkung davon eine kombinierte Behandlung von computergestützten und Virtual-Reality-Aufgaben bei Patienten mit einer solchen Beeinträchtigung. Schließlich werden (iii) Schwellenwertalgorithmen basierend auf physiologischen Parametern und Ganganalysen eingerichtet, um Senioren mit erhöhtem Risiko dabei zu unterstützen, ihre Fähigkeit zur selbstständigen Navigation in städtischen Umgebungen aufrechtzuerhalten. Verschiedene Arten der Navigationsführung werden anhand einer Stichprobe von 76 älteren Erwachsenen mit dem AppleGame und der durch den Detour Navigation Test modifizierten Version untersucht. Es wird erwartet, dass Patienten mit MCI aufgrund von AD und APOE-ε4-Trägern bei den experimentellen Aufgaben eine geringere SN-Leistung aufweisen als Personen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung und gesunde Kontrollpersonen, mit möglichen Verbesserungen nach kognitiver Rehabilitation. Veränderte SN-Leistungen von Personen mit erhöhtem Risiko, an AD zu erkranken, können zukünftige fortschrittliche technologische Anwendungen beeinflussen, indem sie wertvolle Informationen zu Schwellenalgorithmen auf der Grundlage physiologischer Parameter und Ganganalysen liefern, während ältere Menschen an unbekannte Orte reisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der kognitiven Funktionen gekennzeichnet, wobei episodischer Gedächtnisverlust und räumliche Desorientierung (SD) die Hauptmerkmale sind. Der Verlust in der Gemeinschaft aufgrund von AD ist mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden, wie beispielsweise einer starken Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten. SD-Episoden bei älteren Menschen können die Chance auf eine Genesung in einem Pflegeheim erhöhen, was auf einen Verlust des Autonomiegefühls sowie eine Zunahme möglicher Verletzungen und im schlimmsten Fall sogar auf den Tod zurückzuführen ist. Darüber hinaus stellen die Belastung des Pflegepersonals und erhöhter Stress sowie knappe Gemeinschaftsressourcen weitere erhebliche Probleme im Zusammenhang mit der SD der Patienten dar. Neue technologische Lösungen wie Virtual Reality (VR) stellen vielversprechende Mittel zur AD-Bewertung und -Intervention dar, insbesondere wenn sie schlechte ökologische Leistungen aufdecken können. Neben dem fortgeschrittenen Alter stellt das ε4-Allel von Apolipoprotein-E (APO-E) den wichtigsten Risikofaktor für AD dar und bietet die Möglichkeit, subklinische Verhaltensänderungen bei Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten (MCI) aufgrund von AD, die die prodrome Phase der Demenz darstellt. Eine Verschlechterung der Fähigkeiten zur räumlichen Navigation (SN) tritt häufig früh im Verlauf der Alzheimer-Krankheit auf. Daher kann ein besseres Verständnis der neuronalen Mechanismen im Zusammenhang mit SN-Beeinträchtigungen bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von AD zu einer rechtzeitigen Diagnose und Intervention beitragen. Die vorliegende Studie, die einen technologischen Apparat zur Erkennung und Sanierung von SN-Defiziten einsetzt, zielt darauf ab, (i) die bei SN-Aufgaben erzielten Leistungen in einer Stichprobe von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu untersuchen, die in drei Ebenen eingeteilt sind (gesunde Kontrollpersonen, Personen mit …). SCD und Patienten mit MCI aufgrund von AD), die sich virtuellen (The AppeGame) und naturalistischen Freiraumtests (modifizierte Version des Detour Navigation Test) unterziehen; (ii) SN-Defizite durch computergestützte kognitive Korrektursitzungen und VR-Sitzungen korrigieren; (iii) Teilnehmer mit einem hohen Risiko, an Demenz zu erkranken, über die Möglichkeiten aufzuklären, die die Technologie bietet, um SN bei der Erkundung städtischer Kreisläufe zu unterstützen.

Wir werden die Ergebnisse der virtuellen und ökologischen Aufgaben von SN als Funktion des Alters, des ApoE-Genotyps und der Zugehörigkeit zu einer der drei Gruppen analysieren, indem wir ein multiples lineares Regressionsmodell verwenden. Den Untergruppen der Teilnehmer mit dem höchsten Risiko, an AD zu erkranken, werden die oben genannten kombinierten kognitiven Rehabilitationssitzungen mit einer Test-/Retest-Analyse verabreicht. Schließlich erhalten die Teilnehmer über ein technologisches Online-Überwachungssystem personalisierte Rückmeldungen über digitale Gesundheitsanwendungen auf dem Smartphone, die mit einem mit Sensoren ausgestatteten Wearable verbunden sind, um dank der Verwendung von Schwellenwertalgorithmen, die dazu in der Lage sind, ihre alleinigen Fahrten in städtischen Umgebungen selbst zu verwalten Unterstützung ihrer SN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Ältere Menschen mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung (aufgrund der Alzheimer-Krankheit).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre;
  • Ausbildung mindestens 5 Jahre;
  • Grundlegende IKT-Kenntnisse, gemessen anhand der Software der Katholischen Universität

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Seh-, Hör- oder motorischen Beeinträchtigung, die räumliche Navigationsaufgaben erheblich beeinträchtigt;
  • neurologische/psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die räumliche Navigation verhindern;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • Einnahme von Psychopharmaka;
  • Vorliegen einer Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Ältere Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung oder subjektiven kognitiven Rückgang.
Kein Eingriff: Subjektiver kognitiver Verfall
Personen mit kognitiven Beschwerden, die durch neuropsychologische Tests nicht bestätigt werden.
Experimental: Patienten mit MCI aufgrund von AD
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit abnormalem Test der Rückenmarksflüssigkeit auf Amyloid-Beta-Protein.
Amyloid-positive MCI-Patienten und Personen, die das ApoE-ε4-Allel tragen, werden einer kombinierten Intervention aus computerbasierten Sitzungen einer räumlichen Gedächtnisaufgabe durch die Erica-Software (Giunti, Florenz, Italien) und VR-Navigationssitzungen durch die NeuroVirtual 3D-Software unterzogen ( Serino et al., 2010), um das räumliche Gedächtnis für die Position von Orientierungspunkten bzw. die mentale Frame-Synchronisierung zur Unterstützung räumlicher Szenarien zu verbessern. Die Intervention dauert einen Monat und umfasst insgesamt 12 Sitzungen (3 Tage pro Woche, 50 Minuten pro Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Fallfehlern (DEs) und zusammengesetztem Desorientierungs-Score (CDS) bei Personen mit erhöhtem Risiko, AD bei virtuellen bzw. naturalistischen räumlichen Navigationsaufgaben zu entwickeln
Zeitfenster: März-November 2023
Geringere Leistungen bei virtuellen Navigationsaufgaben (höhere DEs) und bei der naturalistischen Navigation (CDS>1) bei Patienten mit MCI aufgrund von AD und bei APOE-e4-Trägern als bei gesunden Kontrollpersonen und Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang
März-November 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des räumlichen Gedächtnisses nach einem kombinierten kognitiven Training (virtuelle Realität und computergestützte kognitive Korrektur) bei einer Untergruppe von Patienten mit MCI aufgrund von AD und APOE-e4-Trägern
Zeitfenster: Dezember 2023 – Januar 2024
Höhere Leistungen im Corsi-Lerntest Suvra-Span
Dezember 2023 – Januar 2024

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufklärung einer Dyade (Proband und Betreuer) über die Nützlichkeit einer tragbaren Hilfstechnologie für die räumliche Navigation in gemeinschaftlichen Umgebungen
Zeitfenster: Januar 2023 – Februar 2024
Hohe Punktzahlen im Tele-Healthcare-Zufriedenheitsfragebogen – Tragbare Technologie
Januar 2023 – Februar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Räumliche Navigation

Klinische Studien zur Virtuelles und computergestütztes kognitives Remediationstraining

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