- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944601
Erkundung zur Behebung von Verhaltensstörungen der räumlichen Wahrnehmung (BDSC-MCI)
Erforschung der Behebung von Verhaltensstörungen der räumlichen Wahrnehmung bei in Wohngemeinschaften lebenden Senioren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durch innovative technologische Geräte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der kognitiven Funktionen gekennzeichnet, wobei episodischer Gedächtnisverlust und räumliche Desorientierung (SD) die Hauptmerkmale sind. Der Verlust in der Gemeinschaft aufgrund von AD ist mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden, wie beispielsweise einer starken Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten. SD-Episoden bei älteren Menschen können die Chance auf eine Genesung in einem Pflegeheim erhöhen, was auf einen Verlust des Autonomiegefühls sowie eine Zunahme möglicher Verletzungen und im schlimmsten Fall sogar auf den Tod zurückzuführen ist. Darüber hinaus stellen die Belastung des Pflegepersonals und erhöhter Stress sowie knappe Gemeinschaftsressourcen weitere erhebliche Probleme im Zusammenhang mit der SD der Patienten dar. Neue technologische Lösungen wie Virtual Reality (VR) stellen vielversprechende Mittel zur AD-Bewertung und -Intervention dar, insbesondere wenn sie schlechte ökologische Leistungen aufdecken können. Neben dem fortgeschrittenen Alter stellt das ε4-Allel von Apolipoprotein-E (APO-E) den wichtigsten Risikofaktor für AD dar und bietet die Möglichkeit, subklinische Verhaltensänderungen bei Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten (MCI) aufgrund von AD, die die prodrome Phase der Demenz darstellt. Eine Verschlechterung der Fähigkeiten zur räumlichen Navigation (SN) tritt häufig früh im Verlauf der Alzheimer-Krankheit auf. Daher kann ein besseres Verständnis der neuronalen Mechanismen im Zusammenhang mit SN-Beeinträchtigungen bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von AD zu einer rechtzeitigen Diagnose und Intervention beitragen. Die vorliegende Studie, die einen technologischen Apparat zur Erkennung und Sanierung von SN-Defiziten einsetzt, zielt darauf ab, (i) die bei SN-Aufgaben erzielten Leistungen in einer Stichprobe von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu untersuchen, die in drei Ebenen eingeteilt sind (gesunde Kontrollpersonen, Personen mit …). SCD und Patienten mit MCI aufgrund von AD), die sich virtuellen (The AppeGame) und naturalistischen Freiraumtests (modifizierte Version des Detour Navigation Test) unterziehen; (ii) SN-Defizite durch computergestützte kognitive Korrektursitzungen und VR-Sitzungen korrigieren; (iii) Teilnehmer mit einem hohen Risiko, an Demenz zu erkranken, über die Möglichkeiten aufzuklären, die die Technologie bietet, um SN bei der Erkundung städtischer Kreisläufe zu unterstützen.
Wir werden die Ergebnisse der virtuellen und ökologischen Aufgaben von SN als Funktion des Alters, des ApoE-Genotyps und der Zugehörigkeit zu einer der drei Gruppen analysieren, indem wir ein multiples lineares Regressionsmodell verwenden. Den Untergruppen der Teilnehmer mit dem höchsten Risiko, an AD zu erkranken, werden die oben genannten kombinierten kognitiven Rehabilitationssitzungen mit einer Test-/Retest-Analyse verabreicht. Schließlich erhalten die Teilnehmer über ein technologisches Online-Überwachungssystem personalisierte Rückmeldungen über digitale Gesundheitsanwendungen auf dem Smartphone, die mit einem mit Sensoren ausgestatteten Wearable verbunden sind, um dank der Verwendung von Schwellenwertalgorithmen, die dazu in der Lage sind, ihre alleinigen Fahrten in städtischen Umgebungen selbst zu verwalten Unterstützung ihrer SN.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre;
- Ausbildung mindestens 5 Jahre;
- Grundlegende IKT-Kenntnisse, gemessen anhand der Software der Katholischen Universität
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Seh-, Hör- oder motorischen Beeinträchtigung, die räumliche Navigationsaufgaben erheblich beeinträchtigt;
- neurologische/psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die räumliche Navigation verhindern;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Einnahme von Psychopharmaka;
- Vorliegen einer Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Ältere Menschen ohne kognitive Beeinträchtigung oder subjektiven kognitiven Rückgang.
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Kein Eingriff: Subjektiver kognitiver Verfall
Personen mit kognitiven Beschwerden, die durch neuropsychologische Tests nicht bestätigt werden.
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Experimental: Patienten mit MCI aufgrund von AD
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit abnormalem Test der Rückenmarksflüssigkeit auf Amyloid-Beta-Protein.
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Amyloid-positive MCI-Patienten und Personen, die das ApoE-ε4-Allel tragen, werden einer kombinierten Intervention aus computerbasierten Sitzungen einer räumlichen Gedächtnisaufgabe durch die Erica-Software (Giunti, Florenz, Italien) und VR-Navigationssitzungen durch die NeuroVirtual 3D-Software unterzogen ( Serino et al., 2010), um das räumliche Gedächtnis für die Position von Orientierungspunkten bzw. die mentale Frame-Synchronisierung zur Unterstützung räumlicher Szenarien zu verbessern.
Die Intervention dauert einen Monat und umfasst insgesamt 12 Sitzungen (3 Tage pro Woche, 50 Minuten pro Sitzung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Fallfehlern (DEs) und zusammengesetztem Desorientierungs-Score (CDS) bei Personen mit erhöhtem Risiko, AD bei virtuellen bzw. naturalistischen räumlichen Navigationsaufgaben zu entwickeln
Zeitfenster: März-November 2023
|
Geringere Leistungen bei virtuellen Navigationsaufgaben (höhere DEs) und bei der naturalistischen Navigation (CDS>1) bei Patienten mit MCI aufgrund von AD und bei APOE-e4-Trägern als bei gesunden Kontrollpersonen und Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang
|
März-November 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des räumlichen Gedächtnisses nach einem kombinierten kognitiven Training (virtuelle Realität und computergestützte kognitive Korrektur) bei einer Untergruppe von Patienten mit MCI aufgrund von AD und APOE-e4-Trägern
Zeitfenster: Dezember 2023 – Januar 2024
|
Höhere Leistungen im Corsi-Lerntest Suvra-Span
|
Dezember 2023 – Januar 2024
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufklärung einer Dyade (Proband und Betreuer) über die Nützlichkeit einer tragbaren Hilfstechnologie für die räumliche Navigation in gemeinschaftlichen Umgebungen
Zeitfenster: Januar 2023 – Februar 2024
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Hohe Punktzahlen im Tele-Healthcare-Zufriedenheitsfragebogen – Tragbare Technologie
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Januar 2023 – Februar 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03A203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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