- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05944601
Onderzoeken om gedragsstoornissen van ruimtelijke cognitie te verhelpen (BDSC-MCI)
Onderzoek naar het verhelpen van gedragsstoornissen van ruimtelijke cognitie bij thuiswonende senioren met milde cognitieve stoornissen door innovatieve technologische apparatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van cognitieve functies, met episodisch geheugenverlies en ruimtelijke desoriëntatie (SD) als belangrijkste kenmerken. Verdwalen in de gemeenschap als gevolg van AD gaat gepaard met een breed scala aan negatieve gevolgen, zoals een sterke afname van de levenskwaliteit van patiënten. Episodes van SD bij ouderen kunnen de kans op herstel in een verpleeghuis vergroten, veroorzaakt door een verlies van het gevoel van autonomie en een toename van mogelijke verwondingen en, in het ergste geval, zelfs de dood. Bovendien vertegenwoordigen de belasting van de zorgverleners en de toegenomen stress, evenals de schaarse middelen van de gemeenschap, andere belangrijke problemen die verband houden met de SD van patiënten. Nieuwe technologische oplossingen, zoals virtual reality (VR), vertegenwoordigen veelbelovende middelen voor de beoordeling en interventie van AD, vooral wanneer ze slechte ecologische prestaties aan het licht kunnen brengen. Naast de gevorderde leeftijd vertegenwoordigt het ε4-allel van Apolipoproteïne-E (APO-E) de belangrijkste risicofactor voor AD, wat de mogelijkheid biedt om subklinische gedragsveranderingen te evalueren bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en milde cognitieve stoornissen. (MCI) als gevolg van AD, wat de prodromale fase van dementie vertegenwoordigt. Verslechtering van de vaardigheden op het gebied van ruimtelijke navigatie (SN) is vaak al vroeg in de loop van de AD zichtbaar. Daarom kan een beter begrip van de neurale mechanismen die verband houden met SN-stoornissen bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van AD een tijdige diagnose en interventie helpen. De huidige studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een technologisch apparaat voor de detectie en het herstel van SN-tekorten, heeft tot doel: (i) de prestaties te onderzoeken die zijn verkregen op SN-taken in een steekproef van thuiswonende oudere volwassenen, gegroepeerd in drie niveaus (gezonde controles, individuen met SCD en patiënten met MCI als gevolg van AD), die virtuele (The AppeGame) en naturalistische tests in de open ruimte ondergaan (aangepaste versie van de Detour Navigation Test); (ii) SN-tekorten corrigeren door computergebaseerde cognitieve herstelsessies en VR-sessies; (iii) deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van dementie informeren over de kansen die technologie biedt bij het ondersteunen van SN bij het verkennen van stedelijke circuits.
We zullen de resultaten van de virtuele en ecologische taken van SN analyseren als een functie van leeftijd, ApoE-genotype en het behoren tot een van de drie groepen, met behulp van een meervoudig lineair regressiemodel. De subgroepen van deelnemers met het hoogste risico op het ontwikkelen van AD zullen de bovengenoemde gecombineerde cognitieve revalidatiesessies krijgen, met een test/hertestanalyse. Ten slotte krijgen de deelnemers via een online technologisch monitoringsysteem gepersonaliseerde feedback via digitale gezondheidsapplicaties op smartphones die zijn verbonden met een wearable uitgerust met sensoren, zodat ze zichzelf kunnen beheren tijdens hun reizen in stedelijke omgevingen dankzij het gebruik van drempelalgoritmen die in staat zijn om ter ondersteuning van hun SN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Davide M. Cammisuli, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0039-340-4123485
- E-mail: davide.cammisuli1@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italië, 20149
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Davide M. Cammisuli, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0039-340-4123485
- E-mail: davide.cammisuli1@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 65 jaar;
- onderwijs niet minder dan 5 jaar;
- basis ICT-vaardigheden gemeten door de Katholieke Universiteit toegewijde software
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een visuele, auditieve of motorische beperking die de ruimtelijke navigatietaken aanzienlijk verstoort;
- neurologische/psychiatrische ziekte of andere medische aandoeningen die ruimtelijke navigatie verhinderen;
- geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving;
- inname van psychofarmaca;
- aanwezigheid van dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde controles
Ouderen zonder cognitieve stoornissen of subjectieve cognitieve achteruitgang.
|
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Personen met cognitieve klachten die niet worden bevestigd door neuropsychologisch onderzoek.
|
|
patiënten met MCI als gevolg van AD
Patiënten met milde cognitieve stoornissen met abnormale spinale vloeistoftest voor amyloïde beta-eiwit.
|
Amyloïde-positieve MCI-patiënten en personen die het ApoE-ε4-allel dragen, ondergaan een gecombineerde interventie van computergebaseerde sessies van een ruimtelijke geheugentaak door de Erica-software (Giunti, Florence, Italië) en VR-navigatiesessies door de NeuroVirtual 3D-software ( Serino et al., 2010), om het ruimtelijk geheugen voor de locatie van oriëntatiepunten en de synchronisatie van mentale frames te verbeteren ter ondersteuning van ruimtelijke scenario's.
De interventie duurt een maand met in totaal 12 sessies (3 dagen per week, 50 minuten per sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van valfouten (DE's) en samengestelde desoriëntatiescore (CDS) bij personen met een verhoogd risico om AD te ontwikkelen in respectievelijk virtuele en naturalistische ruimtelijke navigatietaken
Tijdsspanne: Maart-november 2023
|
Lagere prestaties bij virtuele navigatietaken (hogere DE's) en bij naturalistische navigatie (CDS>1) bij patiënten met MCI als gevolg van AD en bij APOE-e4-dragers dan gezonde controles en individuen met subjectieve cognitieve achteruitgang
|
Maart-november 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van het ruimtelijk geheugen na een gecombineerde cognitieve training (virtual reality en computergebaseerde cognitieve remediatie) in een subgroep van patiënten met MCI als gevolg van AD en APOE-e4-dragers
Tijdsspanne: December 2023-januari 2024
|
Hogere prestaties in de Corsi learning Suvra-span test
|
December 2023-januari 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een tweetal (proefpersoon en verzorger) informeren over het nut van een draagbare ondersteunende technologie voor ruimtelijke navigatie in gemeenschapsomgevingen
Tijdsspanne: Januari 2023-februari 2024
|
Hoge scores in de Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
|
Januari 2023-februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03A203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele en computergebaseerde cognitieve hersteltraining
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten