Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeken om gedragsstoornissen van ruimtelijke cognitie te verhelpen (BDSC-MCI)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Onderzoek naar het verhelpen van gedragsstoornissen van ruimtelijke cognitie bij thuiswonende senioren met milde cognitieve stoornissen door innovatieve technologische apparatuur.

Er is gemeld dat ruimtelijke navigatie (SN) een van de eerste cognitieve domeinen is die worden aangetast bij de ziekte van Alzheimer (AD), die optreedt als gevolg van progressieve neuropathologie waarbij specifieke hersengebieden betrokken zijn. Bovendien is de epsilon 4-isovorm van Apolipoproteïne-E (APOE-ε4) in verband gebracht met zowel sporadische als familiaire late aanvang van AD en is de kans groter dat patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD geleidelijk verslechteren. Er zal worden onderzocht (i) of amyloïde-positieve MCI-patiënten en APOE-ε4-dragers subtiele veranderingen van SN vertonen voorafgaand aan de openlijke symptomen van AD-desoriëntatie, zowel in virtuele als in naturalistische open-space taken, en (ii) het effect van een gecombineerde behandeling van computergebaseerde en virtual reality-taken bij mensen met een dergelijke beperking. Ten slotte zullen (iii) drempelalgoritmen op basis van fysiologische parameters en ganganalyse worden opgezet om senioren met een verhoogd risico te ondersteunen bij het behouden van hun vermogen om zelfstandig door stedelijke omgevingen te navigeren. Verschillende soorten navigatiebegeleiding zullen worden onderzocht op een steekproef van 76 oudere volwassenen door de AppleGame en de aangepaste versie van de Detour Navigation Test. Verwacht wordt dat patiënten met MCI als gevolg van AD en APOE-ε4-dragers verminderde SN-prestaties vertonen dan personen met subjectieve cognitieve stoornissen en gezonde controles bij de experimentele taken, met mogelijke verbeteringen na cognitieve revalidatie. Veranderde SN-prestaties van personen met een verhoogd risico om AD te ontwikkelen, kunnen toekomstige geavanceerde technologische toepassingen informeren bij het verstrekken van waardevolle informatie over drempelalgoritmen op basis van fysiologische parameters en ganganalyse tijdens het reizen van ouderen naar onbekende locaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van cognitieve functies, met episodisch geheugenverlies en ruimtelijke desoriëntatie (SD) als belangrijkste kenmerken. Verdwalen in de gemeenschap als gevolg van AD gaat gepaard met een breed scala aan negatieve gevolgen, zoals een sterke afname van de levenskwaliteit van patiënten. Episodes van SD bij ouderen kunnen de kans op herstel in een verpleeghuis vergroten, veroorzaakt door een verlies van het gevoel van autonomie en een toename van mogelijke verwondingen en, in het ergste geval, zelfs de dood. Bovendien vertegenwoordigen de belasting van de zorgverleners en de toegenomen stress, evenals de schaarse middelen van de gemeenschap, andere belangrijke problemen die verband houden met de SD van patiënten. Nieuwe technologische oplossingen, zoals virtual reality (VR), vertegenwoordigen veelbelovende middelen voor de beoordeling en interventie van AD, vooral wanneer ze slechte ecologische prestaties aan het licht kunnen brengen. Naast de gevorderde leeftijd vertegenwoordigt het ε4-allel van Apolipoproteïne-E (APO-E) de belangrijkste risicofactor voor AD, wat de mogelijkheid biedt om subklinische gedragsveranderingen te evalueren bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en milde cognitieve stoornissen. (MCI) als gevolg van AD, wat de prodromale fase van dementie vertegenwoordigt. Verslechtering van de vaardigheden op het gebied van ruimtelijke navigatie (SN) is vaak al vroeg in de loop van de AD zichtbaar. Daarom kan een beter begrip van de neurale mechanismen die verband houden met SN-stoornissen bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van AD een tijdige diagnose en interventie helpen. De huidige studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een technologisch apparaat voor de detectie en het herstel van SN-tekorten, heeft tot doel: (i) de prestaties te onderzoeken die zijn verkregen op SN-taken in een steekproef van thuiswonende oudere volwassenen, gegroepeerd in drie niveaus (gezonde controles, individuen met SCD en patiënten met MCI als gevolg van AD), die virtuele (The AppeGame) en naturalistische tests in de open ruimte ondergaan (aangepaste versie van de Detour Navigation Test); (ii) SN-tekorten corrigeren door computergebaseerde cognitieve herstelsessies en VR-sessies; (iii) deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van dementie informeren over de kansen die technologie biedt bij het ondersteunen van SN bij het verkennen van stedelijke circuits.

We zullen de resultaten van de virtuele en ecologische taken van SN analyseren als een functie van leeftijd, ApoE-genotype en het behoren tot een van de drie groepen, met behulp van een meervoudig lineair regressiemodel. De subgroepen van deelnemers met het hoogste risico op het ontwikkelen van AD zullen de bovengenoemde gecombineerde cognitieve revalidatiesessies krijgen, met een test/hertestanalyse. Ten slotte krijgen de deelnemers via een online technologisch monitoringsysteem gepersonaliseerde feedback via digitale gezondheidsapplicaties op smartphones die zijn verbonden met een wearable uitgerust met sensoren, zodat ze zichzelf kunnen beheren tijdens hun reizen in stedelijke omgevingen dankzij het gebruik van drempelalgoritmen die in staat zijn om ter ondersteuning van hun SN.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italië, 20149
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouderen met of zonder cognitieve stoornissen (als gevolg van de ziekte van Alzheimer).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 65 jaar;
  • onderwijs niet minder dan 5 jaar;
  • basis ICT-vaardigheden gemeten door de Katholieke Universiteit toegewijde software

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een visuele, auditieve of motorische beperking die de ruimtelijke navigatietaken aanzienlijk verstoort;
  • neurologische/psychiatrische ziekte of andere medische aandoeningen die ruimtelijke navigatie verhinderen;
  • geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving;
  • inname van psychofarmaca;
  • aanwezigheid van dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Ouderen zonder cognitieve stoornissen of subjectieve cognitieve achteruitgang.
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Personen met cognitieve klachten die niet worden bevestigd door neuropsychologisch onderzoek.
patiënten met MCI als gevolg van AD
Patiënten met milde cognitieve stoornissen met abnormale spinale vloeistoftest voor amyloïde beta-eiwit.
Amyloïde-positieve MCI-patiënten en personen die het ApoE-ε4-allel dragen, ondergaan een gecombineerde interventie van computergebaseerde sessies van een ruimtelijke geheugentaak door de Erica-software (Giunti, Florence, Italië) en VR-navigatiesessies door de NeuroVirtual 3D-software ( Serino et al., 2010), om het ruimtelijk geheugen voor de locatie van oriëntatiepunten en de synchronisatie van mentale frames te verbeteren ter ondersteuning van ruimtelijke scenario's. De interventie duurt een maand met in totaal 12 sessies (3 dagen per week, 50 minuten per sessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van valfouten (DE's) en samengestelde desoriëntatiescore (CDS) bij personen met een verhoogd risico om AD te ontwikkelen in respectievelijk virtuele en naturalistische ruimtelijke navigatietaken
Tijdsspanne: Maart-november 2023
Lagere prestaties bij virtuele navigatietaken (hogere DE's) en bij naturalistische navigatie (CDS>1) bij patiënten met MCI als gevolg van AD en bij APOE-e4-dragers dan gezonde controles en individuen met subjectieve cognitieve achteruitgang
Maart-november 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het ruimtelijk geheugen na een gecombineerde cognitieve training (virtual reality en computergebaseerde cognitieve remediatie) in een subgroep van patiënten met MCI als gevolg van AD en APOE-e4-dragers
Tijdsspanne: December 2023-januari 2024
Hogere prestaties in de Corsi learning Suvra-span test
December 2023-januari 2024

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een tweetal (proefpersoon en verzorger) informeren over het nut van een draagbare ondersteunende technologie voor ruimtelijke navigatie in gemeenschapsomgevingen
Tijdsspanne: Januari 2023-februari 2024
Hoge scores in de Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
Januari 2023-februari 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele en computergebaseerde cognitieve hersteltraining

3
Abonneren