- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05944601
Utforska för att åtgärda beteendestörningar av rumslig kognition (BDSC-MCI)
Utforska hur man kan åtgärda beteendestörningar av rumslig kognition hos äldre medborgare som bor i samhället med lindrig kognitiv funktionsnedsättning med innovativ teknisk apparatur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) kännetecknas av en progressiv försämring av kognitiva funktioner med episodisk minnesförlust och rumslig desorientering (SD) som huvuddrag. Att gå vilse i samhället på grund av AD är förknippat med en lång rad negativa konsekvenser, såsom en stark minskning av patienternas livskvalitet. Episoder av SD hos äldre kan öka möjligheten att återhämta sig på ett äldreboende, orsakat av en förlust av känslan av autonomi samt en ökning av potentiella skador och i värsta fall till och med dödsfall. Dessutom representerar vårdgivarnas börda och ökad stress, såväl som knappa samhällsresurser, andra betydande problem relaterade till patienternas SD. Nya tekniska lösningar, såsom virtuell verklighet (VR), representerar lovande medel för AD-bedömning och intervention, särskilt när de kan avslöja dåliga ekologiska prestanda. Förutom den höga åldern representerar ε4-allelen av Apolipoprotein-E (APO-E) den viktigaste riskfaktorn för AD, vilket ger möjlighet att utvärdera subkliniska beteendeförändringar hos individer med subjektiv kognitiv försämring (SCD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD, som representerar den prodromiska fasen av demens. Försämring av spatial navigering (SN) förmågor är ofta närvarande tidigt under AD. Därför kan en bättre förståelse för de neurala mekanismerna relaterade till SN-försämring hos patienter med hög risk att utveckla AD hjälpa snabb diagnos och intervention. Den föreliggande studien, som antar en teknisk apparat för upptäckt och rehabilitering av SN-brister, syftar till att: (i) undersöka de prestationer som uppnåtts på SN-uppgifter i ett urval av äldre vuxna som bor i samhället grupperade i tre nivåer (friska kontroller, individer med SCD och patienter med MCI på grund av AD), genomgår virtuella (The AppeGame) och naturalistiska tester med öppen yta (Omvägsnavigationstest-modifierad version); (ii) korrigera SN-brister genom datorbaserade kognitiva saneringssessioner och VR-sessioner; (iii) utbilda deltagare med hög risk att utveckla demens om den möjlighet som teknologin erbjuder för att stödja SN i att utforska stadskretsar.
Vi kommer att analysera resultaten av SN:s virtuella och ekologiska uppgifter som en funktion av ålder, ApoE-genotyp och tillhörighet till en av de tre grupperna, med hjälp av en multipel linjär regressionsmodell. De undergrupper av deltagare som löper störst risk att utveckla AD kommer att administreras de ovannämnda kombinerade kognitiva rehabiliteringssessionerna, med en test/omtestanalys. Slutligen, genom ett online-teknologiskt övervakningssystem, kommer deltagarna att ges personlig feedback via smartphones digitala hälsoapplikationer anslutna till en bärbar enhet utrustad med sensorer, för att kunna hantera sig själv under sina resor ensamma i stadsmiljöer tack vare användningen av tröskelalgoritmer som kan stödja deras SN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 65 år;
- utbildning minst 5 år;
- grundläggande IKT-färdigheter mätt av det katolska universitetets hängivna programvara
Exklusions kriterier:
- förekomst av syn-, hörsel- eller motorisk funktionsnedsättning som avsevärt stör rumsliga navigeringsuppgifter;
- neurologisk/psykiatrisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som förhindrar rumslig navigering;
- historia av alkohol- eller drogberoende;
- intag av psykofarmaka;
- förekomst av demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Äldre personer utan kognitiv funktionsnedsättning eller subjektiv kognitiv försämring.
|
|
|
Inget ingripande: Subjektiv kognitiv nedgång
Individer som uppvisar kognitiva klagomål som inte bekräftas av neuropsykologiska tester.
|
|
|
Experimentell: patienter med MCI på grund av AD
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning med onormal spinalvätska testar för amyloid betaprotein.
|
Amyloidpositiva MCI-patienter och individer som bär ApoE-ε4-allelen kommer att genomgå en kombinerad intervention av datorbaserade sessioner av en rumslig minnesuppgift av Erica-mjukvaran (Giunti, Florens, Italien) och VR-navigeringssessioner av NeuroVirtual 3D-mjukvaran ( Serino et al., 2010), för att förbättra det rumsliga minnet för landmärkens placering och mental ramsynkronisering för att stödja rumsliga scenarier.
Interventionen kommer att pågå i en månad för totalt 12 sessioner (3 dagar i veckan, 50 minuter per session).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcka fallfel (DEs) och composite disorientation score (CDS) hos individer med ökad risk att utveckla AD i virtuella respektive naturalistiska rumsliga navigeringsuppgifter
Tidsram: Mars-november 2023
|
Lägre prestationer i virtuella navigeringsuppgifter (högre DE) och i naturalistisk navigering (CDS>1) hos patienter med MCI på grund av AD och hos APOE-e4-bärare än friska kontroller och individer med subjektiv kognitiv försämring
|
Mars-november 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av det rumsliga minnet efter en kombinerad kognitiv träning (virtuell verklighet och datorbaserad kognitiv remediering) i en undergrupp av patienter med MCI på grund av AD- och APOE-e4-bärare
Tidsram: December 2023–januari 2024
|
Högre prestationer i Corsi learning Suvra-span-testet
|
December 2023–januari 2024
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utbilda en dyad (subjekt och vårdgivare) om användbarheten av en bärbar hjälpmedelsteknik för rumslig navigering i gemenskapsmiljöer
Tidsram: Januari 2023–februari 2024
|
Höga poäng i Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
|
Januari 2023–februari 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03A203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .