Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska för att åtgärda beteendestörningar av rumslig kognition (BDSC-MCI)

28 maj 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Utforska hur man kan åtgärda beteendestörningar av rumslig kognition hos äldre medborgare som bor i samhället med lindrig kognitiv funktionsnedsättning med innovativ teknisk apparatur.

Spatial navigation (SN) har rapporterats vara en av de första kognitiva domänerna som påverkas vid Alzheimers sjukdom (AD), som uppstår som ett resultat av progressiv neuropatologi som involverar specifika hjärnområden. Dessutom har epsilon 4-isoformen av Apolipoprotein-E (APOE-ε4) associerats med både sporadisk och familjär sent debuterande AD och patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD är mer benägna att progressivt försämras. Det kommer att undersökas (i) huruvida amyloidpositiva MCI-patienter och APOE-ε4-bärare visar subtila förändringar av SN före de uppenbara symptomen på AD-desorientering, både i virtuella och i naturalistiska öppna utrymmesuppgifter, och (ii) effekten av en kombinerad behandling av datorbaserade och virtuella verklighetsuppgifter hos dem som uppvisar en sådan funktionsnedsättning. Slutligen, (iii) tröskelalgoritmer baserade på fysiologiska parametrar och gånganalys kommer att sättas upp för att stödja äldre med ökad risk att behålla sin förmåga att självständigt navigera i stadsmiljöer. Olika typer av navigeringsvägledning kommer att undersökas på ett urval av 76 äldre vuxna av AppleGame och den modifierade versionen av Detour Navigation Test. Det förväntas att patienter med MCI på grund av AD- och APOE-ε4-bärare visar minskade SN-prestationer än individer med subjektiv kognitiv funktionsnedsättning och friska kontroller i de experimentella uppgifterna, med potentiella förbättringar efter kognitiv rehabilitering. Förändrade SN-prestationer hos individer med ökad risk att utveckla AD kan ge information om framtida avancerade tekniska tillämpningar för att tillhandahålla värdefull information om tröskelalgoritmer baserade på fysiologiska parametrar och gånganalys under äldres resor till okända platser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) kännetecknas av en progressiv försämring av kognitiva funktioner med episodisk minnesförlust och rumslig desorientering (SD) som huvuddrag. Att gå vilse i samhället på grund av AD är förknippat med en lång rad negativa konsekvenser, såsom en stark minskning av patienternas livskvalitet. Episoder av SD hos äldre kan öka möjligheten att återhämta sig på ett äldreboende, orsakat av en förlust av känslan av autonomi samt en ökning av potentiella skador och i värsta fall till och med dödsfall. Dessutom representerar vårdgivarnas börda och ökad stress, såväl som knappa samhällsresurser, andra betydande problem relaterade till patienternas SD. Nya tekniska lösningar, såsom virtuell verklighet (VR), representerar lovande medel för AD-bedömning och intervention, särskilt när de kan avslöja dåliga ekologiska prestanda. Förutom den höga åldern representerar ε4-allelen av Apolipoprotein-E (APO-E) den viktigaste riskfaktorn för AD, vilket ger möjlighet att utvärdera subkliniska beteendeförändringar hos individer med subjektiv kognitiv försämring (SCD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD, som representerar den prodromiska fasen av demens. Försämring av spatial navigering (SN) förmågor är ofta närvarande tidigt under AD. Därför kan en bättre förståelse för de neurala mekanismerna relaterade till SN-försämring hos patienter med hög risk att utveckla AD hjälpa snabb diagnos och intervention. Den föreliggande studien, som antar en teknisk apparat för upptäckt och rehabilitering av SN-brister, syftar till att: (i) undersöka de prestationer som uppnåtts på SN-uppgifter i ett urval av äldre vuxna som bor i samhället grupperade i tre nivåer (friska kontroller, individer med SCD och patienter med MCI på grund av AD), genomgår virtuella (The AppeGame) och naturalistiska tester med öppen yta (Omvägsnavigationstest-modifierad version); (ii) korrigera SN-brister genom datorbaserade kognitiva saneringssessioner och VR-sessioner; (iii) utbilda deltagare med hög risk att utveckla demens om den möjlighet som teknologin erbjuder för att stödja SN i att utforska stadskretsar.

Vi kommer att analysera resultaten av SN:s virtuella och ekologiska uppgifter som en funktion av ålder, ApoE-genotyp och tillhörighet till en av de tre grupperna, med hjälp av en multipel linjär regressionsmodell. De undergrupper av deltagare som löper störst risk att utveckla AD kommer att administreras de ovannämnda kombinerade kognitiva rehabiliteringssessionerna, med en test/omtestanalys. Slutligen, genom ett online-teknologiskt övervakningssystem, kommer deltagarna att ges personlig feedback via smartphones digitala hälsoapplikationer anslutna till en bärbar enhet utrustad med sensorer, för att kunna hantera sig själv under sina resor ensamma i stadsmiljöer tack vare användningen av tröskelalgoritmer som kan stödja deras SN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Äldre personer med eller utan kognitiv funktionsnedsättning (på grund av Alzheimers sjukdom).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 65 år;
  • utbildning minst 5 år;
  • grundläggande IKT-färdigheter mätt av det katolska universitetets hängivna programvara

Exklusions kriterier:

  • förekomst av syn-, hörsel- eller motorisk funktionsnedsättning som avsevärt stör rumsliga navigeringsuppgifter;
  • neurologisk/psykiatrisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som förhindrar rumslig navigering;
  • historia av alkohol- eller drogberoende;
  • intag av psykofarmaka;
  • förekomst av demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska kontroller
Äldre personer utan kognitiv funktionsnedsättning eller subjektiv kognitiv försämring.
Inget ingripande: Subjektiv kognitiv nedgång
Individer som uppvisar kognitiva klagomål som inte bekräftas av neuropsykologiska tester.
Experimentell: patienter med MCI på grund av AD
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning med onormal spinalvätska testar för amyloid betaprotein.
Amyloidpositiva MCI-patienter och individer som bär ApoE-ε4-allelen kommer att genomgå en kombinerad intervention av datorbaserade sessioner av en rumslig minnesuppgift av Erica-mjukvaran (Giunti, Florens, Italien) och VR-navigeringssessioner av NeuroVirtual 3D-mjukvaran ( Serino et al., 2010), för att förbättra det rumsliga minnet för landmärkens placering och mental ramsynkronisering för att stödja rumsliga scenarier. Interventionen kommer att pågå i en månad för totalt 12 sessioner (3 dagar i veckan, 50 minuter per session).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäcka fallfel (DEs) och composite disorientation score (CDS) hos individer med ökad risk att utveckla AD i virtuella respektive naturalistiska rumsliga navigeringsuppgifter
Tidsram: Mars-november 2023
Lägre prestationer i virtuella navigeringsuppgifter (högre DE) och i naturalistisk navigering (CDS>1) hos patienter med MCI på grund av AD och hos APOE-e4-bärare än friska kontroller och individer med subjektiv kognitiv försämring
Mars-november 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av det rumsliga minnet efter en kombinerad kognitiv träning (virtuell verklighet och datorbaserad kognitiv remediering) i en undergrupp av patienter med MCI på grund av AD- och APOE-e4-bärare
Tidsram: December 2023–januari 2024
Högre prestationer i Corsi learning Suvra-span-testet
December 2023–januari 2024

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utbilda en dyad (subjekt och vårdgivare) om användbarheten av en bärbar hjälpmedelsteknik för rumslig navigering i gemenskapsmiljöer
Tidsram: Januari 2023–februari 2024
Höga poäng i Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
Januari 2023–februari 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera