- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05944601
Изучение способов устранения поведенческих нарушений пространственного познания (BDSC-MCI)
Изучение способов устранения поведенческих нарушений пространственного познания у проживающих в сообществе пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями с помощью инновационного технологического аппарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется прогрессирующим ухудшением когнитивных функций с эпизодической потерей памяти и пространственной дезориентацией (ПР) в качестве основных признаков. Потеря общества из-за АД связана с широким спектром негативных последствий, таких как резкое снижение качества жизни пациентов. Эпизоды СД у пожилых людей могут повысить вероятность выздоровления в доме престарелых, что вызвано потерей чувства автономии, а также увеличением потенциальных травм и, в худших случаях, даже смерти. Кроме того, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и повышенный стресс, а также ограниченность ресурсов сообщества представляют собой другие серьезные проблемы, связанные с СД пациентов. Новые технологические решения, такие как виртуальная реальность (VR), представляют собой многообещающие средства оценки и вмешательства в АД, особенно когда они могут выявить плохие экологические показатели. Помимо преклонного возраста, аллель ε4 аполипопротеина-E (APO-E) представляет собой наиболее важный фактор риска развития БА, предоставляя возможность оценить субклинические изменения в поведении у людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) и легкими когнитивными нарушениями. (MCI) из-за AD, который представляет собой продромальную фазу деменции. Ухудшение способностей пространственной навигации (СН) часто наблюдается на ранних стадиях АД. Таким образом, лучшее понимание нервных механизмов, связанных с нарушением ЧС, у пациентов с высоким риском развития БА может помочь своевременной диагностике и вмешательству. Настоящее исследование, в котором используется технологический аппарат для обнаружения и восстановления дефицита СН, направлено на: (i) исследование результатов, полученных при выполнении задач СН, в выборке пожилых людей, проживающих в сообществе, сгруппированных на три уровня (здоровый контроль, люди с SCD и пациенты с MCI из-за AD), проходящие виртуальные (The AppeGame) и натуралистические тесты в открытом пространстве (модифицированная версия Detour Navigation Test); (ii) корректировать дефицит ЧС с помощью компьютерных сеансов когнитивной реабилитации и сеансов виртуальной реальности; (iii) информировать участников с высоким риском развития деменции о возможностях, предлагаемых технологиями для поддержки SN в изучении городских районов.
Мы проанализируем результаты виртуальных и экологических задач СН в зависимости от возраста, генотипа ApoE и принадлежности к одной из трех групп, используя модель множественной линейной регрессии. Подгруппам участников с самым высоким риском развития AD будут назначены вышеупомянутые комбинированные сеансы когнитивной реабилитации с тестовым/повторным анализом. Наконец, через онлайн-систему технологического мониторинга участникам будут предоставлены персонализированные отзывы через цифровые медицинские приложения для смартфонов, подключенные к носимым устройствам, оснащенным датчиками, чтобы они могли самостоятельно управлять во время своих поездок в одиночку в городских условиях благодаря использованию пороговых алгоритмов, способных поддерживая их СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 65 лет;
- образование не менее 5 лет;
- базовые навыки в области ИКТ, измеренные специализированным программным обеспечением Католического университета
Критерий исключения:
- наличие нарушений зрения, слуха или моторики, существенно мешающих решению задач пространственной навигации;
- неврологическое/психиатрическое заболевание или другие медицинские состояния, препятствующие пространственной навигации;
- История алкогольной или наркотической зависимости;
- прием психотропных препаратов;
- наличие деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Пожилые люди без когнитивных нарушений или субъективного снижения когнитивных функций.
|
|
|
Без вмешательства: Субъективное когнитивное снижение
Лица, предъявляющие когнитивные жалобы, не подтвержденные нейропсихологическим тестированием.
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с МРН вследствие АД
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями с отклонением результатов анализа спинномозговой жидкости на бета-амилоидный белок.
|
Амилоид-положительные пациенты с MCI и лица, несущие аллель ApoE-ε4, будут подвергаться комбинированному вмешательству компьютерных сеансов пространственной памяти с помощью программного обеспечения Erica (Giunti, Флоренция, Италия) и сеансов виртуальной навигации с помощью программного обеспечения NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), чтобы улучшить пространственную память для определения местоположения ориентиров и синхронизацию ментальных кадров для поддержки пространственных сценариев соответственно.
Вмешательство продлится один месяц, в общей сложности 12 сеансов (3 дня в неделю, 50 минут на сеанс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ошибок падения (DE) и комплексной оценки дезориентации (CDS) у лиц с повышенным риском развития AD в задачах виртуальной и естественной пространственной навигации соответственно.
Временное ограничение: Март-ноябрь 2023 г.
|
Более низкие показатели в задачах виртуальной навигации (более высокие DE) и в естественной навигации (CDS>1) у пациентов с MCI из-за болезни Альцгеймера и у носителей APOE-e4, чем у здоровых людей из контрольной группы и у людей с субъективным снижением когнитивных функций.
|
Март-ноябрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение пространственной памяти после комбинированного когнитивного тренинга (виртуальная реальность и компьютерная когнитивная ремедиация) в подгруппе пациентов с ЛКН на фоне БА и носительства АРОЕ-е4
Временное ограничение: Декабрь 2023 г. - январь 2024 г.
|
Более высокие результаты в тесте Corsi Learning Suvra-span
|
Декабрь 2023 г. - январь 2024 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучить диаду (субъект и лицо, осуществляющее уход) полезности портативных вспомогательных технологий для пространственной навигации в условиях сообщества.
Временное ограничение: Январь 2023 г. - февраль 2024 г.
|
Высокие баллы в опроснике удовлетворенности телемедициной — носимые технологии
|
Январь 2023 г. - февраль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03A203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .