- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05944601
A téri megismerés viselkedési zavarainak orvoslásának feltárása (BDSC-MCI)
Az enyhe kognitív fogyatékossággal élő, közösségben élő időskorúak térmegismerési zavarainak orvoslásának feltárása innovatív technológiai apparátus segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórt (AD) a kognitív funkciók fokozatos romlása jellemzi, melynek fő jellemzői az epizodikus memóriavesztés és a térbeli dezorientáció (SD). Az AD miatti közösségben való eltévedés számos negatív következménnyel jár, például a betegek életminőségének erős csökkenésével. Az időskorúak SD-s epizódjai növelhetik az idősek otthonában való felépülés lehetőségét, amit az autonómia érzésének elvesztése, valamint a lehetséges sérülések és a legrosszabb esetben akár halál is okozhat. Emellett a gondozói teher és a megnövekedett stressz, valamint a szűkös közösségi erőforrások további jelentős problémákat jelentenek a betegek SD-vel kapcsolatban. Az új technológiai megoldások, mint például a virtuális valóság (VR), ígéretes eszközt jelentenek az AD értékelésére és beavatkozására, különösen akkor, ha rossz ökológiai teljesítményt tudnak feltárni. Az előrehaladott életkor mellett az Apolipoprotein-E (APO-E) ε4 allélja jelenti az AD legfontosabb kockázati tényezőjét, amely lehetőséget biztosít a szubklinikai viselkedésbeli változások értékelésére szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) és enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyénekben. (MCI) az AD miatt, amely a demencia prodromikus fázisát jelenti. A térbeli navigációs (SN) képességek romlása gyakran jelen van az AD korai szakaszában. Ezért az SN-károsodáshoz kapcsolódó neurális mechanizmusok jobb megértése az AD kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeknél segíthet az időben történő diagnózisban és a beavatkozásban. A jelen tanulmány, amely az SN-deficienciák kimutatására és rehabilitációjára szolgáló technológiai apparátust alkalmaz, célja: (i) megvizsgálni az SN-feladatokon elért teljesítményeket közösségben élő idős felnőttek mintáján, három szintbe csoportosítva (egészséges kontrollok, betegek SCD és AD miatt MCI-ben szenvedő betegek, virtuális (The AppeGame) és naturalisztikus nyílt tér teszteken (Detour Navigation Test módosított változat); (ii) az SN hiányok korrigálása számítógépes kognitív gyógyítási és VR munkamenetekkel; (iii) a demencia kialakulásának magas kockázatának kitett résztvevők oktatása a technológia által kínált lehetőségről az SN támogatásában a városi áramkörök felfedezésében.
Többszörös lineáris regressziós modell segítségével elemezzük az SN virtuális és ökológiai feladatainak eredményeit az életkor, az ApoE genotípus és a három csoporthoz való tartozás függvényében. A résztvevők azon alcsoportjai, akiknél a legnagyobb az AD kialakulásának kockázata, a fent említett kombinált kognitív rehabilitációs alkalmakat kapják, teszt/újrateszt elemzéssel. Végül egy online technológiai megfigyelő rendszeren keresztül a résztvevők személyre szabott visszajelzéseket kapnak okostelefonos digitális egészségügyi alkalmazásokon keresztül, amelyek érzékelőkkel felszerelt hordható eszközhöz vannak csatlakoztatva, hogy a városi környezetben egyedül utazhassanak, köszönhetően a küszöbalgoritmusok használatának. SN-jük támogatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davide M. Cammisuli, Ph.D.
- Telefonszám: 0039-340-4123485
- E-mail: davide.cammisuli1@unicatt.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Olaszország, 20149
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide M. Cammisuli, Ph.D.
- Telefonszám: 0039-340-4123485
- E-mail: davide.cammisuli1@unicatt.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor;
- oktatás legalább 5 év;
- IKT alapkészségeket a Katolikus Egyetem dedikált szoftvere mért
Kizárási kritériumok:
- a térbeli navigációs feladatokat jelentősen zavaró látás-, hallás- vagy mozgássérülés jelenléte;
- neurológiai/pszichiátriai betegség vagy egyéb, a térbeli navigációt akadályozó egészségügyi állapot;
- alkohol- vagy kábítószer-függőség anamnézisében;
- pszichotróp szerek bevitele;
- demencia jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges ellenőrzések
Idős emberek kognitív károsodás vagy szubjektív kognitív hanyatlás nélkül.
|
|
Szubjektív kognitív hanyatlás
Kognitív panaszokat mutató egyének, amelyeket neuropszichológiai tesztek nem erősítenek meg.
|
|
AD miatt MCI-ben szenvedő betegek
Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek, akiknek a gerincfolyadék-tesztje rendellenes az amiloid béta-fehérje kimutatására.
|
Az amiloid-pozitív MCI-betegek és az ApoE-ε4 allélt hordozó egyének az Erica szoftverrel (Giunti, Firenze, Olaszország) egy térbeli memória feladat számítógépes munkameneteiből és a NeuroVirtual 3D szoftverrel VR navigációs munkamenetekből álló kombinált beavatkozáson mennek keresztül. Serino et al., 2010), a tereptárgyak helyének térbeli memóriájának és a mentális keret szinkronizálásának javítása érdekében a térbeli forgatókönyvek támogatásához.
A beavatkozás egy hónapig tart, összesen 12 alkalomból (heti 3 nap, ülésenként 50 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esési hibák (DE) és összetett dezorientációs pontszám (CDS) észlelése azoknál az egyéneknél, akiknél fokozott az AD kialakulásának kockázata virtuális és naturalisztikus térbeli navigációs feladatok során.
Időkeret: 2023. március-november
|
Alacsonyabb teljesítmény a virtuális navigációs feladatokban (magasabb DE) és a naturalisztikus navigációban (CDS>1) az AD miatt MCI-ben szenvedő betegeknél és az APOE-e4 hordozóknál, mint az egészséges kontrolloknál és a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő egyéneknél
|
2023. március-november
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térbeli memória javítása kombinált kognitív tréning (virtuális valóság és számítógépes kognitív gyógyítás) után az AD és APOE-e4 hordozók miatti MCI-ben szenvedő betegek egy alcsoportjában
Időkeret: 2023. december – 2024. január
|
Jobb teljesítmény a Corsi tanulási Suvra-span tesztben
|
2023. december – 2024. január
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy diád (alany és gondozó) oktatása a hordozható kisegítő technológia hasznosságáról a térbeli navigációhoz közösségi környezetben
Időkeret: 2023. január – 2024. február
|
Magas pontszámok a Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology-ban
|
2023. január – 2024. február
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03A203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .