- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05944601
Explorando para remediar distúrbios comportamentais da cognição espacial (BDSC-MCI)
Explorando para Remediar Distúrbios Comportamentais da Cognição Espacial em Idosos Comunitários com Comprometimento Cognitivo Leve por Aparato Tecnológico Inovador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é caracterizada por uma deterioração progressiva das funções cognitivas, tendo como principais características a perda episódica de memória e a desorientação espacial (DS). Perder-se na comunidade devido à DA está associado a uma ampla gama de consequências negativas, como uma forte diminuição na qualidade de vida dos pacientes. Episódios de MS em idosos podem aumentar a possibilidade de recuperação em uma casa de repouso, causada pela perda do senso de autonomia, bem como pelo aumento de possíveis lesões e, nos piores casos, até pela morte. Além disso, a sobrecarga do cuidador e o aumento do estresse, bem como os escassos recursos comunitários representam outros problemas significativos relacionados aos MS dos pacientes. Novas soluções tecnológicas, como a realidade virtual (VR), representam meios promissores para avaliação e intervenção na DA, especialmente quando podem revelar maus desempenhos ecológicos. Além da idade avançada, o alelo ε4 da Apolipoproteína-E (APO-E) representa o fator de risco mais importante para DA, proporcionando a oportunidade de avaliar alterações comportamentais subclínicas em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo (DF) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à DA, que representa a fase prodrômica da demência. A deterioração das habilidades de navegação espacial (SN) está frequentemente presente no início do curso da DA. Portanto, uma melhor compreensão dos mecanismos neurais relacionados ao comprometimento do SN em pacientes com alto risco de desenvolver DA pode ajudar no diagnóstico e intervenção oportunos. O presente estudo, adotando um aparato tecnológico para detecção e reabilitação de déficits de RS, tem como objetivo: (i) investigar os desempenhos obtidos em tarefas de RS em uma amostra de idosos comunitários agrupados em três níveis (controles saudáveis, indivíduos com DF e pacientes com DCL por DA), submetidos a testes virtuais (The AppeGame) e naturalísticos em espaço aberto (versão modificada do Detour Navigation Test); (ii) corrigir déficits de SN por meio de sessões de remediação cognitiva baseadas em computador e sessões de RV; (iii) educar os participantes com alto risco de desenvolver demência sobre a oportunidade oferecida pela tecnologia no apoio ao SN na exploração de circuitos urbanos.
Analisaremos os resultados das tarefas virtuais e ecológicas do SN em função da idade, genótipo da ApoE e pertencimento a um dos três grupos, utilizando um modelo de regressão linear múltipla. Os subgrupos de participantes com maior risco de desenvolver DA receberão as sessões combinadas de reabilitação cognitiva acima mencionadas, com análise de teste/reteste. Por último, através de um sistema de monitorização tecnológica online, os participantes receberão feedbacks personalizados através de aplicações digitais de saúde para smartphones ligadas a um wearable equipado com sensores, para se autogerirem durante as suas viagens sozinhos em ambientes urbanos graças à utilização de algoritmos de limiar capazes de apoiando seu SN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 65 anos;
- educação não inferior a 5 anos;
- habilidades básicas de TIC medidas pelo software dedicado da Universidade Católica
Critério de exclusão:
- presença de deficiência visual, auditiva ou motora que interfira significativamente nas tarefas de navegação espacial;
- doença neurológica/psiquiátrica ou outras condições médicas que impeçam a navegação espacial;
- histórico de dependência de álcool ou drogas;
- ingestão de drogas psicotrópicas;
- presença de demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles saudáveis
Idosos sem comprometimento cognitivo ou declínio cognitivo subjetivo.
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Sem intervenção: Declínio cognitivo subjetivo
Indivíduos que apresentam queixas cognitivas não confirmadas por testes neuropsicológicos.
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Experimental: pacientes com MCI devido à DA
Pacientes com comprometimento cognitivo leve com teste anormal no líquido espinhal para proteína beta amilóide.
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Pacientes com MCI amilóide-positivo e indivíduos portadores do alelo ApoE-ε4 serão submetidos a uma intervenção combinada de sessões computadorizadas de uma tarefa de memória espacial pelo software Erica (Giunti, Florença, Itália) e sessões de navegação VR pelo software NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), a fim de melhorar a memória espacial para localização de pontos de referência e sincronização de quadros mentais para apoiar cenários espaciais, respectivamente.
A intervenção terá a duração de um mês num total de 12 sessões (3 dias por semana, 50 minutos por sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectando erros de queda (DEs) e pontuação composta de desorientação (CDS) em indivíduos com risco aumentado de desenvolver DA em tarefas de navegação espacial virtual e naturalística, respectivamente
Prazo: Março a novembro de 2023
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Desempenhos inferiores em tarefas de navegação virtual (DEs mais altos) e em navegação naturalística (CDS>1) em pacientes com CCL por DA e em portadores de APOE-e4 do que controles saudáveis e indivíduos com declínio cognitivo subjetivo
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Março a novembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorando a memória espacial após um treinamento cognitivo combinado (realidade virtual e remediação cognitiva baseada em computador) em um subgrupo de pacientes com DCL por portadores de DA e APOE-e4
Prazo: Dezembro de 2023 a janeiro de 2024
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Desempenhos superiores no teste Corsi Learning Suvra-span
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Dezembro de 2023 a janeiro de 2024
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Educar uma díade (sujeito e cuidador) sobre a utilidade de uma tecnologia assistiva portátil para navegação espacial em ambientes comunitários
Prazo: Janeiro de 2023 a fevereiro de 2024
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Altas pontuações no Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
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Janeiro de 2023 a fevereiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03A203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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