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Explorando para remediar distúrbios comportamentais da cognição espacial (BDSC-MCI)

28 de maio de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Explorando para Remediar Distúrbios Comportamentais da Cognição Espacial em Idosos Comunitários com Comprometimento Cognitivo Leve por Aparato Tecnológico Inovador.

A navegação espacial (SN) foi relatada como um dos primeiros domínios cognitivos a serem afetados na doença de Alzheimer (DA), que ocorre como resultado de neuropatologia progressiva envolvendo áreas específicas do cérebro. Além disso, a isoforma epsilon 4 da apolipoproteína-E (APOE-ε4) foi associada à DA de início tardio esporádico e familiar e os pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à DA têm maior probabilidade de se deteriorar progressivamente. Será investigado (i) se pacientes com MCI amiloide-positivo e portadores de APOE-ε4 apresentam alterações sutis de SN antes dos sintomas evidentes de desorientação da DA, tanto em tarefas virtuais quanto em tarefas naturalísticas de espaço aberto, e (ii) o efeito de um tratamento combinado de tarefas baseadas em computador e realidade virtual naqueles que apresentam tal deficiência. Finalmente, (iii) algoritmos de limite baseados em parâmetros fisiológicos e análise de marcha serão configurados para apoiar os idosos com maior risco de manter sua capacidade de navegar de forma independente em ambientes urbanos. Diferentes tipos de orientação de navegação serão examinados em uma amostra de 76 idosos pelo AppleGame e pela versão modificada do Detour Navigation Test. Espera-se que pacientes com CCL por portadores de DA e APOE-ε4 apresentem desempenhos SN reduzidos do que indivíduos com comprometimento cognitivo subjetivo e controles saudáveis ​​nas tarefas experimentais, com melhoras potenciais após a reabilitação cognitiva. O desempenho alterado do SN de indivíduos com risco aumentado de desenvolver DA pode informar futuras aplicações tecnológicas avançadas, fornecendo informações valiosas sobre algoritmos de limiar com base em parâmetros fisiológicos e análise de marcha durante viagens de idosos para locais desconhecidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) é caracterizada por uma deterioração progressiva das funções cognitivas, tendo como principais características a perda episódica de memória e a desorientação espacial (DS). Perder-se na comunidade devido à DA está associado a uma ampla gama de consequências negativas, como uma forte diminuição na qualidade de vida dos pacientes. Episódios de MS em idosos podem aumentar a possibilidade de recuperação em uma casa de repouso, causada pela perda do senso de autonomia, bem como pelo aumento de possíveis lesões e, nos piores casos, até pela morte. Além disso, a sobrecarga do cuidador e o aumento do estresse, bem como os escassos recursos comunitários representam outros problemas significativos relacionados aos MS dos pacientes. Novas soluções tecnológicas, como a realidade virtual (VR), representam meios promissores para avaliação e intervenção na DA, especialmente quando podem revelar maus desempenhos ecológicos. Além da idade avançada, o alelo ε4 da Apolipoproteína-E (APO-E) representa o fator de risco mais importante para DA, proporcionando a oportunidade de avaliar alterações comportamentais subclínicas em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo (DF) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à DA, que representa a fase prodrômica da demência. A deterioração das habilidades de navegação espacial (SN) está frequentemente presente no início do curso da DA. Portanto, uma melhor compreensão dos mecanismos neurais relacionados ao comprometimento do SN em pacientes com alto risco de desenvolver DA pode ajudar no diagnóstico e intervenção oportunos. O presente estudo, adotando um aparato tecnológico para detecção e reabilitação de déficits de RS, tem como objetivo: (i) investigar os desempenhos obtidos em tarefas de RS em uma amostra de idosos comunitários agrupados em três níveis (controles saudáveis, indivíduos com DF e pacientes com DCL por DA), submetidos a testes virtuais (The AppeGame) e naturalísticos em espaço aberto (versão modificada do Detour Navigation Test); (ii) corrigir déficits de SN por meio de sessões de remediação cognitiva baseadas em computador e sessões de RV; (iii) educar os participantes com alto risco de desenvolver demência sobre a oportunidade oferecida pela tecnologia no apoio ao SN na exploração de circuitos urbanos.

Analisaremos os resultados das tarefas virtuais e ecológicas do SN em função da idade, genótipo da ApoE e pertencimento a um dos três grupos, utilizando um modelo de regressão linear múltipla. Os subgrupos de participantes com maior risco de desenvolver DA receberão as sessões combinadas de reabilitação cognitiva acima mencionadas, com análise de teste/reteste. Por último, através de um sistema de monitorização tecnológica online, os participantes receberão feedbacks personalizados através de aplicações digitais de saúde para smartphones ligadas a um wearable equipado com sensores, para se autogerirem durante as suas viagens sozinhos em ambientes urbanos graças à utilização de algoritmos de limiar capazes de apoiando seu SN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itália, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Idosos com ou sem comprometimento cognitivo (devido à doença de Alzheimer).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 65 anos;
  • educação não inferior a 5 anos;
  • habilidades básicas de TIC medidas pelo software dedicado da Universidade Católica

Critério de exclusão:

  • presença de deficiência visual, auditiva ou motora que interfira significativamente nas tarefas de navegação espacial;
  • doença neurológica/psiquiátrica ou outras condições médicas que impeçam a navegação espacial;
  • histórico de dependência de álcool ou drogas;
  • ingestão de drogas psicotrópicas;
  • presença de demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles saudáveis
Idosos sem comprometimento cognitivo ou declínio cognitivo subjetivo.
Sem intervenção: Declínio cognitivo subjetivo
Indivíduos que apresentam queixas cognitivas não confirmadas por testes neuropsicológicos.
Experimental: pacientes com MCI devido à DA
Pacientes com comprometimento cognitivo leve com teste anormal no líquido espinhal para proteína beta amilóide.
Pacientes com MCI amilóide-positivo e indivíduos portadores do alelo ApoE-ε4 serão submetidos a uma intervenção combinada de sessões computadorizadas de uma tarefa de memória espacial pelo software Erica (Giunti, Florença, Itália) e sessões de navegação VR pelo software NeuroVirtual 3D ( Serino et al., 2010), a fim de melhorar a memória espacial para localização de pontos de referência e sincronização de quadros mentais para apoiar cenários espaciais, respectivamente. A intervenção terá a duração de um mês num total de 12 sessões (3 dias por semana, 50 minutos por sessão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectando erros de queda (DEs) e pontuação composta de desorientação (CDS) em indivíduos com risco aumentado de desenvolver DA em tarefas de navegação espacial virtual e naturalística, respectivamente
Prazo: Março a novembro de 2023
Desempenhos inferiores em tarefas de navegação virtual (DEs mais altos) e em navegação naturalística (CDS>1) em pacientes com CCL por DA e em portadores de APOE-e4 do que controles saudáveis ​​e indivíduos com declínio cognitivo subjetivo
Março a novembro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorando a memória espacial após um treinamento cognitivo combinado (realidade virtual e remediação cognitiva baseada em computador) em um subgrupo de pacientes com DCL por portadores de DA e APOE-e4
Prazo: Dezembro de 2023 a janeiro de 2024
Desempenhos superiores no teste Corsi Learning Suvra-span
Dezembro de 2023 a janeiro de 2024

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Educar uma díade (sujeito e cuidador) sobre a utilidade de uma tecnologia assistiva portátil para navegação espacial em ambientes comunitários
Prazo: Janeiro de 2023 a fevereiro de 2024
Altas pontuações no Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
Janeiro de 2023 a fevereiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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