- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05944601
Odkrywanie, aby zaradzić behawioralnym zaburzeniom poznania przestrzennego (BDSC-MCI)
Badanie w celu zaradzenia behawioralnym zaburzeniom poznania przestrzennego u seniorów mieszkających w społeczności z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi za pomocą innowacyjnego aparatu technologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, którego głównymi objawami są epizodyczna utrata pamięci i dezorientacja przestrzenna (SD). Zagubienie się w społeczeństwie z powodu AZS wiąże się z szeregiem negatywnych konsekwencji, do których zalicza się m.in. silne obniżenie jakości życia pacjentów. Epizody SD u osób starszych mogą zwiększać szansę na powrót do zdrowia w domu opieki, spowodowane utratą poczucia autonomii, a także wzrostem potencjalnych obrażeń, a w najgorszych przypadkach nawet śmiercią. Dodatkowo obciążenie opiekunów i zwiększony stres, a także ograniczone zasoby społeczne to inne istotne problemy związane z SD pacjentów. Nowe rozwiązania technologiczne, takie jak rzeczywistość wirtualna (VR), stanowią obiecujące środki oceny i interwencji AD, zwłaszcza gdy mogą ujawnić słabe wyniki ekologiczne. Oprócz zaawansowanego wieku allel ε4 apolipoproteiny-E (APO-E) stanowi najważniejszy czynnik ryzyka choroby Alzheimera, umożliwiając ocenę subklinicznych zmian w zachowaniu u osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) z powodu AD, która reprezentuje prodromiczną fazę demencji. Pogorszenie zdolności nawigacji przestrzennej (SN) często występuje na początku choroby Alzheimera. Dlatego lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych związanych z zaburzeniami SN u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju AD może pomóc w postawieniu diagnozy i interwencji w odpowiednim czasie. Niniejsze badanie, wykorzystujące aparaturę technologiczną do wykrywania i rehabilitacji deficytów SN, ma na celu: (i) zbadanie wyników uzyskanych w zadaniach SN w próbie starszych dorosłych zamieszkujących społeczności, pogrupowanych na trzy poziomy (zdrowe osoby w grupie kontrolnej, osoby z SCD i pacjenci z MCI w przebiegu AD), poddawani testom wirtualnym (The AppeGame) i naturalistycznym w otwartej przestrzeni (wersja zmodyfikowana Test nawigacji objazdowej); (ii) korygować deficyty SN za pomocą komputerowych sesji remediacji poznawczej i sesji VR; (iii) edukować uczestników z wysokim ryzykiem rozwoju demencji na temat możliwości, jakie oferuje technologia we wspieraniu SN w eksplorowaniu obwodów miejskich.
Wyniki zadań wirtualnych i ekologicznych SN będziemy analizować w funkcji wieku, genotypu ApoE i przynależności do jednej z trzech grup, wykorzystując model regresji liniowej wielokrotnej. Podgrupom uczestników o najwyższym ryzyku rozwoju choroby Alzheimera zostaną poddane wyżej wymienione połączone sesje rehabilitacji poznawczej, z analizą testu/ponownego testu. Wreszcie, za pośrednictwem internetowego systemu monitorowania technologicznego, uczestnicy otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne za pośrednictwem cyfrowych aplikacji zdrowotnych na smartfony podłączonych do urządzenia do noszenia wyposażonego w czujniki, aby mogli samodzielnie zarządzać podczas swoich podróży w środowisku miejskim dzięki zastosowaniu algorytmów progowych zdolnych do wspierając ich SN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davide M. Cammisuli, Ph.D.
- Numer telefonu: 0039-340-4123485
- E-mail: davide.cammisuli1@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Davide M. Cammisuli, Ph.D.
- Numer telefonu: 0039-340-4123485
- E-mail: davide.cammisuli1@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 65 lat;
- wykształcenie nie krótsze niż 5 lat;
- podstawowe umiejętności ICT mierzone przez dedykowane oprogramowanie Katolickiego Uniwersytetu
Kryteria wyłączenia:
- obecność upośledzenia wzroku, słuchu lub motoryki znacznie utrudniającego wykonywanie zadań związanych z nawigacją przestrzenną;
- choroba neurologiczna/psychiatryczna lub inne schorzenia uniemożliwiające nawigację przestrzenną;
- historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
- przyjmowanie leków psychotropowych;
- obecność demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe kontrole
Osoby w podeszłym wieku bez zaburzeń poznawczych lub subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych.
|
|
Subiektywny spadek funkcji poznawczych
Osoby zgłaszające dolegliwości poznawcze, które nie zostały potwierdzone testami neuropsychologicznymi.
|
|
pacjentów z MCI z powodu AD
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych z nieprawidłowym badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność białka beta amyloidu.
|
Pacjenci z MCI z amyloidem i osoby z allelem ApoE-ε4 zostaną poddani połączonej interwencji polegającej na sesji komputerowej zadania pamięci przestrzennej za pomocą oprogramowania Erica (Giunti, Florencja, Włochy) i sesji nawigacji VR za pomocą oprogramowania NeuroVirtual 3D ( Serino i in., 2010), w celu poprawy pamięci przestrzennej odpowiednio dla lokalizacji punktów orientacyjnych i synchronizacji ram mentalnych w celu wspierania scenariuszy przestrzennych.
Interwencja potrwa jeden miesiąc, łącznie 12 sesji (3 dni w tygodniu, 50 minut na sesję).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie błędów upuszczenia (DE) i złożonej oceny dezorientacji (CDS) u osób ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AD w zadaniach wirtualnej i naturalistycznej nawigacji przestrzennej, odpowiednio
Ramy czasowe: Marzec-listopad 2023 r
|
Niższe wyniki w zadaniach nawigacji wirtualnej (wyższe DE) i nawigacji naturalistycznej (CDS>1) u pacjentów z MCI z powodu AD i u nosicieli APOE-e4 niż osoby zdrowe z grupy kontrolnej i osoby z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych
|
Marzec-listopad 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa pamięci przestrzennej po łączonym treningu poznawczym (rzeczywistość wirtualna i komputerowa rehabilitacja poznawcza) w podgrupie pacjentów z MCI w przebiegu AD i nosicielami APOE-e4
Ramy czasowe: Grudzień 2023-styczeń 2024
|
Wyższe wyniki w teście Suvra-span uczącym się Corsiego
|
Grudzień 2023-styczeń 2024
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Edukowanie diady (podmiotu i opiekuna) na temat przydatności przenośnej technologii wspomagającej do nawigacji przestrzennej w ustawieniach społeczności
Ramy czasowe: Styczeń 2023-luty 2024
|
Wysokie wyniki w Kwestionariuszu Satysfakcji Teleopieki Zdrowotnej – Technologia Noszona
|
Styczeń 2023-luty 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03A203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .