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达沙替尼 100 mg 的生物等效性研究 (BE-Dasatinib)

2025年2月10日 更新者:Humberto Reynales MD MSc PhD、Centro de Atencion e Investigacion Medica

达沙替尼 100 毫克片剂在健康哥伦比亚受试者餐后状态下的生物等效性研究

达沙替尼的生物等效性研究将在 46 名健康受试者中进行,在进食状态下,按照完整的重复设计、随机、比较 2 个序列、2 个研究配方、单剂量 100 mg 达沙替尼片剂/包衣片剂、4期间。 ,每次给药之间的冲洗时间为 7 天

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

达沙替尼在 46 名健康受试者中进行的生物等效性研究,在进食状态下,完全重复设计,比较 2 个序列、2 个配方、单剂量 100 mg 达沙替尼片/包衣片、4 个周期。 ,每次给药之间的冲洗时间为 7 天

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cundinamarca
      • Chia、Cundinamarca、哥伦比亚
        • CAIMED

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 法定年龄在 18 至 50 岁之间的男性。
  • 已被试验医生临床诊断为健康。
  • 临床实验室结果在正常范围内和/或经医学选择适合的受试者。
  • 过去 3 个月内不吸烟的受试者。
  • 已签署知情同意书。
  • 体重指数在18-30 kg/m2之间
  • 主题提供完整的联系信息(手机和/或联系固定电话、地址、电子邮件)。
  • 对象有家庭成员或监护人且有联系电话。
  • 视情况而定,以遵守预定的访问和活动。

排除标准:

  • 诊断患有肾脏、心脏、肝脏、免疫学、皮肤病、内分泌、胃肠道、神经或精神疾病的受试者。
  • 被诊断为 COVID 19 阳性的受试者
  • 受试者被诊断患有血液疾病,例如贫血和/或红细胞增多症。
  • 有胃手术史的受试者。
  • 在过去 15 天内永久或临时使用任何类型的药物,无论是主动使用还是按照医疗处方使用。 试验开始前 6 个月内计划定期采用相同避孕方法的女性患者除外。
  • 过去 3 个月内吸烟,无论吸烟数量如何。
  • 过去 48 小时内通过咖啡、茶或巧克力摄入黄嘌呤
  • 过去 15 天内每周饮酒量超过 16 克,相当于 1 瓶啤酒或 2 杯葡萄酒。
  • 滥用药物或精神活性物质的消耗报告为阳性测试。
  • 已知对受试产品的活性物质或赋形剂过敏。
  • 有血管性水肿或过敏反应病史。
  • 受试者被诊断患有人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
  • 在本试验开始前4个月内参加过临床研究。
  • 在试验开始前 30 天内曾献过血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:莱特达®
达沙替尼 100 毫克片剂实验室。 Tecnofarma 哥伦比亚 S.A.S.莱特达®
单剂量 100 mg 达沙替尼片剂
其他名称:
  • sprycel
有源比较器:Sprycel®
达沙替尼 100 毫克片剂实验室。 百时美施贵宝 Sprycel®
单剂量 100 mg 达沙替尼片剂
其他名称:
  • sprycel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 最大观察浓度
大体时间:2天
基于 Cmax 的生物等效性
2天
AUC0-24 - 从服药后零时到 24 小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间:2天
基于 AUC0-24 的生物等效性
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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