- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05944783
Bioekvivalensstudier av Dasatinib 100 mg (BE-Dasatinib)
10. februar 2025 oppdatert av: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica
Bioekvivalensstudier av Dasatinib 100 mg tabletter hos friske colombianske forsøkspersoner i postprandial tilstand
En bioekvivalensstudie av Dasatinib vil bli utført på 46 friske forsøkspersoner, i matet tilstand, etter fullstendig replikert design, randomisert, komparativ av 2 sekvenser, 2 studieformuleringer, i en enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter/drasjerte tabletter, 4 perioder.
, med en utvaskingstid på 7 dager mellom hver dose
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En bioekvivalensstudie av Dasatinib hos 46 friske forsøkspersoner, i matet tilstand, komplett replikert design, sammenligning av 2 sekvenser, 2 formuleringer, enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter/drasjerte tabletter, 4 perioder.
, med en utvaskingstid på 7 dager mellom hver dose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia
- CAIMED
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i lovlig alder mellom 18 og 50 år.
- Har blitt klinisk diagnostisert som frisk av prøvelegen.
- Forsøkspersoner med kliniske laboratorieresultater innenfor normalområdet og/eller egnet ved medisinsk utvalg.
- Ikke-røykere de siste 3 månedene.
- Har signert det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2
- Emne med fullstendig kontaktinformasjon (mobiltelefon og/eller kontakt fasttelefon, adresse, e-post).
- Subjekt som har et familiemedlem eller verge med et kontakttelefonnummer.
- Med forbehold om tilgjengelig tid til å overholde planlagte besøk og aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Person med diagnose av nyre-, hjerte-, lever-, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Personer diagnostisert med positiv COVID 19
- Person diagnostisert med hematologiske lidelser, som anemi og/eller polycytemi.
- Personer med en historie med gastriske operasjoner.
- Permanent eller midlertidig bruk i løpet av de siste 15 dagene av alle typer medisiner, både på eget initiativ og på resept. Unntatt kvinnelige pasienter som planlegger regelmessig med samme prevensjonsmetode de siste 6 månedene før starten av denne studien.
- Røyker siste 3 måneder, uavhengig av antall sigaretter.
- Forbruk av xanthiner fra kaffe, te eller sjokolade i løpet av de siste 48 timene
- Drikker alkohol i mer enn 16 gram hver uke tilsvarende 1 øl eller 2 glass vin i løpet av de siste 15 dagene.
- Forbruk av misbruksstoffer eller psykoaktive stoffer rapportert som en positiv test.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i testproduktet.
- Medisinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
- Person diagnostisert med humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B eller positiv hepatitt C.
- Har deltatt i kliniske studier de 4 månedene før starten av denne studien.
- Har donert blod i løpet av de 30 dagene før prøvestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liteda®
Dasatinib 100 mg tabletter Lab.
Tecnofarma Colombia S.A.S. Liteda®
|
enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sprycel®
Dasatinib 100 mg tabletter Lab.
Bristol-Myer Squibb Sprycel®
|
enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: 2 dager
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
2 dager
|
|
AUC0-24 - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose
Tidsramme: 2 dager
|
Bioekvivalens basert på AUC0-24
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- DASAT-BIO-001-2022 (Annen identifikator: CAIMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .