Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudier av Dasatinib 100 mg (BE-Dasatinib)

10. februar 2025 oppdatert av: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica

Bioekvivalensstudier av Dasatinib 100 mg tabletter hos friske colombianske forsøkspersoner i postprandial tilstand

En bioekvivalensstudie av Dasatinib vil bli utført på 46 friske forsøkspersoner, i matet tilstand, etter fullstendig replikert design, randomisert, komparativ av 2 sekvenser, 2 studieformuleringer, i en enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter/drasjerte tabletter, 4 perioder. , med en utvaskingstid på 7 dager mellom hver dose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En bioekvivalensstudie av Dasatinib hos 46 friske forsøkspersoner, i matet tilstand, komplett replikert design, sammenligning av 2 sekvenser, 2 formuleringer, enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter/drasjerte tabletter, 4 perioder. , med en utvaskingstid på 7 dager mellom hver dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia
        • CAIMED

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i lovlig alder mellom 18 og 50 år.
  • Har blitt klinisk diagnostisert som frisk av prøvelegen.
  • Forsøkspersoner med kliniske laboratorieresultater innenfor normalområdet og/eller egnet ved medisinsk utvalg.
  • Ikke-røykere de siste 3 månedene.
  • Har signert det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2
  • Emne med fullstendig kontaktinformasjon (mobiltelefon og/eller kontakt fasttelefon, adresse, e-post).
  • Subjekt som har et familiemedlem eller verge med et kontakttelefonnummer.
  • Med forbehold om tilgjengelig tid til å overholde planlagte besøk og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med diagnose av nyre-, hjerte-, lever-, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personer diagnostisert med positiv COVID 19
  • Person diagnostisert med hematologiske lidelser, som anemi og/eller polycytemi.
  • Personer med en historie med gastriske operasjoner.
  • Permanent eller midlertidig bruk i løpet av de siste 15 dagene av alle typer medisiner, både på eget initiativ og på resept. Unntatt kvinnelige pasienter som planlegger regelmessig med samme prevensjonsmetode de siste 6 månedene før starten av denne studien.
  • Røyker siste 3 måneder, uavhengig av antall sigaretter.
  • Forbruk av xanthiner fra kaffe, te eller sjokolade i løpet av de siste 48 timene
  • Drikker alkohol i mer enn 16 gram hver uke tilsvarende 1 øl eller 2 glass vin i løpet av de siste 15 dagene.
  • Forbruk av misbruksstoffer eller psykoaktive stoffer rapportert som en positiv test.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i testproduktet.
  • Medisinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
  • Person diagnostisert med humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B eller positiv hepatitt C.
  • Har deltatt i kliniske studier de 4 månedene før starten av denne studien.
  • Har donert blod i løpet av de 30 dagene før prøvestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liteda®
Dasatinib 100 mg tabletter Lab. Tecnofarma Colombia S.A.S. Liteda®
enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter
Andre navn:
  • sprycel
Aktiv komparator: Sprycel®
Dasatinib 100 mg tabletter Lab. Bristol-Myer Squibb Sprycel®
enkeltdose på 100 mg Dasatinib tabletter
Andre navn:
  • sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: 2 dager
Bioekvivalens basert på Cmax
2 dager
AUC0-24 - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose
Tidsramme: 2 dager
Bioekvivalens basert på AUC0-24
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere