- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05944783
Bioekvivalensstudier av Dasatinib 100 mg (BE-Dasatinib)
10 februari 2025 uppdaterad av: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica
Bioekvivalensstudier av Dasatinib 100 mg tabletter hos friska colombianska försökspersoner i postprandialt tillstånd
En bioekvivalensstudie av Dasatinib kommer att utföras på 46 friska försökspersoner, i utfodrat tillstånd, efter den fullständiga replikerade designen, randomiserad, jämförande av 2 sekvenser, 2 studieformuleringar, i en enkeldos på 100 mg Dasatinib tabletter/dragerade tabletter, 4 perioder.
, med en tvättningstid på 7 dagar mellan varje dos
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En bioekvivalensstudie av Dasatinib på 46 friska försökspersoner, i utfodrat tillstånd, komplett replikerad design, jämförelse av 2 sekvenser, 2 formuleringar, engångsdos på 100 mg Dasatinib tabletter/dragerade tabletter, 4 perioder.
, med en tvättningstid på 7 dagar mellan varje dos
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia
- CAIMED
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i laglig ålder mellan 18 och 50 år.
- Har kliniskt diagnostiserats som frisk av försöksläkaren.
- Försökspersoner med kliniska laboratorieresultat inom normala intervall och/eller lämpliga genom medicinskt urval.
- Icke-rökare under de senaste 3 månaderna.
- Har undertecknat det informerade samtycket.
- Kroppsmassaindex mellan 18-30 kg/m2
- Ämne med fullständig kontaktinformation (mobiltelefon och/eller fast telefon, adress, e-post).
- Försöksperson som har en familjemedlem eller vårdnadshavare med ett kontakttelefonnummer.
- Under förutsättning att det finns tid för att följa schemalagda besök och aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Person med diagnosen njur-, hjärt-, lever-, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Försökspersoner som diagnostiserats med positiv covid 19
- Person med diagnosen hematologiska störningar, såsom anemi och/eller polycytemi.
- Försökspersoner med en historia av gastriska operationer.
- Permanent eller tillfälligt bruk under de senaste 15 dagarna av alla typer av läkemedel, både på eget initiativ och på recept. Förutom kvinnliga patienter som planerar regelbundet med samma preventivmetod under de senaste 6 månaderna före starten av denna studie.
- Rökt under de senaste 3 månaderna, oavsett antal cigaretter.
- Konsumtion av xantiner från kaffe, te eller choklad under de senaste 48 timmarna
- Dricker alkohol i mer än 16 gram varje vecka motsvarande 1 öl eller 2 glas vin under de senaste 15 dagarna.
- Konsumtion av missbruksdroger eller psykoaktiva ämnen rapporteras som ett positivt test.
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnena i testprodukten.
- Medicinsk historia av angioödem eller anafylaxi.
- Person som diagnostiserats med humant immunbristvirusinfektion, hepatit B eller positiv hepatit C.
- Har deltagit i kliniska studier under de 4 månaderna före starten av denna prövning.
- Har donerat blod under de 30 dagarna före prövningens början.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liteda®
Dasatinib 100 mg tabletter Lab.
Tecnofarma Colombia S.A.S. Liteda®
|
engångsdos på 100 mg Dasatinib tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sprycel®
Dasatinib 100 mg tabletter Lab.
Bristol-Myer Squibb Sprycel®
|
engångsdos på 100 mg Dasatinib tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximal observerad koncentration
Tidsram: 2 dagar
|
Bioekvivalens baserat på Cmax
|
2 dagar
|
|
AUC0-24 - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering
Tidsram: 2 dagar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-24
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Dasatinib
Andra studie-ID-nummer
- DASAT-BIO-001-2022 (Annan identifierare: CAIMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .