Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania biorównoważności dazatynibu 100 mg (BE-Dasatinib)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica

Badania biorównoważności tabletek dasatynibu 100 mg u zdrowych kolumbijskich pacjentów w stanie poposiłkowym

Badanie biorównoważności dazatynibu zostanie przeprowadzone na 46 zdrowych ochotnikach, po posiłku, zgodnie z całkowicie powtórzonym projektem, randomizowanym, porównawczym 2 sekwencji, 2 badanych preparatów, w pojedynczej dawce 100 mg dazatynibu tabletki/tabletki powlekane, 4 okresy. , z czasem wypłukiwania wynoszącym 7 dni pomiędzy każdą dawką

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności dazatynibu u 46 zdrowych ochotników po posiłku, w pełni powtórzony projekt, porównanie 2 sekwencji, 2 preparatów, pojedyncza dawka 100 mg dazatynibu w postaci tabletek/tabletek powlekanych, 4 okresy. , z czasem wypłukiwania wynoszącym 7 dni pomiędzy każdą dawką

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia
        • CAIMED

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
  • zostały klinicznie zdiagnozowane jako zdrowe przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Osoby z klinicznymi wynikami laboratoryjnymi mieszczącymi się w normalnych zakresach i/lub odpowiednimi na podstawie selekcji medycznej.
  • Osoby niepalące przez ostatnie 3 miesiące.
  • Podpisali świadomą zgodę.
  • Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
  • Temat z pełnymi danymi kontaktowymi (telefon komórkowy i/lub kontaktowy telefon stacjonarny, adres, e-mail).
  • Podmiot, który ma członka rodziny lub opiekuna wraz z numerem telefonu kontaktowego.
  • Z zastrzeżeniem dostępności czasu na przestrzeganie zaplanowanych wizyt i zajęć.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem choroby nerek, serca, wątroby, immunologicznej, dermatologicznej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Osoby, u których zdiagnozowano COVID 19 z pozytywnym wynikiem
  • Podmiot, u którego zdiagnozowano zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość i/lub policytemia.
  • Pacjenci z historią operacji żołądka.
  • Stałe lub czasowe stosowanie w ciągu ostatnich 15 dni jakiegokolwiek rodzaju leków, zarówno z własnej inicjatywy, jak i na receptę. Z wyjątkiem pacjentek planujących regularne stosowanie tej samej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Palący w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezależnie od liczby wypalanych papierosów.
  • Spożycie ksantyn z kawy, herbaty lub czekolady w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Pijący alkohol w ilości większej niż 16 gramów tygodniowo, co odpowiada 1 piwu lub 2 lampkom wina w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Zażywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych zgłaszane jako pozytywny wynik testu.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze badanego produktu.
  • Historia medyczna obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji.
  • U pacjenta zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z pozytywnym wynikiem.
  • Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Oddali krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liteda®
Dazatynib 100 mg tabletki Lab. Tecnofarma Kolumbia S.A.S. Liteda®
Lek: Dazatynib 100 mg
pojedyncza dawka 100 mg dazatynibu w tabletkach
Inne nazwy:
  • sprcel
Aktywny komparator: Sprycel®
Dazatynib 100 mg tabletki Lab. Bristol-Myer Squibb Sprycel®
Lek: Dazatynib 100 mg
pojedyncza dawka 100 mg dazatynibu w tabletkach
Inne nazwy:
  • sprcel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: 2 dni
Biorównoważność na podstawie Cmax
2 dni
AUC0-24 — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 dni
Biorównoważność na podstawie AUC0-24
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atencion e Investigacion Medica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DASAT-BIO-001-2022 (Inny identyfikator: CAIMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj