Bioekvivalenční studie dasatinibu 100 mg (BE-Dasatinib)

Kritéria pro zařazení:

• Muži v zákonném věku od 18 do 50 let.
• Byly klinicky diagnostikovány jako zdravé zkušebním lékařem.
• Subjekty s klinickými laboratorními výsledky v normálním rozmezí a/nebo vhodné podle lékařského výběru.
• Nekuřáci za poslední 3 měsíce.
• Podepsali informovaný souhlas.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2
• Subjekt s kompletními kontaktními údaji (mobilní telefon a/nebo kontaktní pevná linka, adresa, email).
• Subjekt, který má rodinného příslušníka nebo opatrovníka s kontaktním telefonním číslem.
• V závislosti na dostupnosti času na dodržování plánovaných návštěv a aktivit.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s diagnózou renálního, kardiálního, jaterního, imunologického, dermatologického, endokrinního, gastrointestinálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Subjekty s diagnózou pozitivní COVID 19
• Subjekt s diagnózou hematologických poruch, jako je anémie a/nebo polycytémie.
• Subjekty s anamnézou žaludečních operací.
• Trvalé nebo dočasné užívání během posledních 15 dnů jakéhokoli druhu léků, a to jak z vlastní iniciativy, tak na lékařský předpis. S výjimkou pacientek, které plánují pravidelně používat stejnou metodu antikoncepce v posledních 6 měsících před zahájením této studie.
• Kuřák v posledních 3 měsících bez ohledu na počet cigaret.
• Spotřeba xanthinů z kávy, čaje nebo čokolády během předchozích 48 hodin
• Piják alkoholu ve více než 16 gramech každý týden, což odpovídá 1 pivu nebo 2 sklenicím vína za posledních 15 dní.
• Požití návykových látek nebo psychoaktivních látek hlášeno jako pozitivní test.
• Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky testovaného přípravku.
• Anamnéza angioedému nebo anafylaxe.
• Subjekt s diagnózou infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo pozitivní hepatitidy C.
• Účastnili se klinických studií během 4 měsíců před zahájením této studie.
• Darovali krev během 30 dnů před zahájením zkoušky.