Estudios de bioequivalencia de Dasatinib 100 mg (BE-Dasatinib)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica
Estudios de bioequivalencia de Dasatinib 100 mg comprimidos en sujetos colombianos sanos en estado posprandial
Se realizará un estudio de bioequivalencia de Dasatinib en 46 sujetos sanos, en estado alimentado, siguiendo el diseño replicado completo, aleatorizado, comparativo de 2 secuencias, 2 formulaciones de estudio, en una dosis única de 100 mg de Dasatinib comprimidos/comprimidos recubiertos, 4 períodos.
, con un tiempo de lavado de 7 días entre cada dosis
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de bioequivalencia de Dasatinib en 46 sujetos sanos, en estado alimentado, diseño replicado completo, comparativo de 2 secuencias, 2 formulaciones, dosis única de 100 mg de Dasatinib tabletas/tabletas recubiertas, 4 periodos.
, con un tiempo de lavado de 7 días entre cada dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia
- CAIMED
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de edad entre 18 a 50 años.
- Han sido clínicamente diagnosticados como sanos por el médico del ensayo.
- Sujetos con resultados de laboratorio clínico dentro de rangos normales y/o aptos por selección médica.
- Sujetos no fumadores durante los últimos 3 meses.
- Haber firmado el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 18-30 kg/m2
- Asunto con datos completos de contacto (celular y/o fijo de contacto, dirección, correo electrónico).
- Sujeto que tiene un familiar o tutor con teléfono de contacto.
- Sujeto a la disponibilidad de tiempo para cumplir con las visitas y actividades programadas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con diagnóstico de enfermedad renal, cardíaca, hepática, inmunológica, dermatológica, endocrina, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica.
- Sujetos diagnosticados con COVID 19 positivo
- Sujeto diagnosticado de trastornos hematológicos, como anemia y/o policitemia.
- Sujetos con antecedentes de cirugías gástricas.
- Uso permanente o temporal durante los últimos 15 días de cualquier tipo de medicamento, tanto por iniciativa propia como por prescripción médica. Excepto pacientes mujeres que estén planificando regularmente con el mismo método anticonceptivo en los últimos 6 meses previos al inicio de este ensayo.
- Fumador en los últimos 3 meses, independientemente del número de cigarrillos.
- Consumo de xantinas de café, té o chocolate durante las últimas 48 horas
- Bebedor de alcohol en más de 16 gramos cada semana equivalente a 1 cerveza o 2 copas de vino durante los últimos 15 días.
- Consumo de drogas de abuso o sustancias psicoactivas reportado como prueba positiva.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los excipientes del producto de prueba.
- Antecedentes médicos de angioedema o anafilaxia.
- Sujeto diagnosticado de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C positivo.
- Haber participado en estudios clínicos en los 4 meses anteriores al inicio de este ensayo.
- Haber donado sangre en los 30 días anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Liteda®
Dasatinib 100 mg comprimidos Lab.
Tecnofarma Colombia S.A.S. Liteda®
|
dosis única de comprimidos de 100 mg de dasatinib
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sprycel®
Dasatinib 100 mg comprimidos Lab.
Bristol-Myer Squibb Sprycel®
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dosis única de comprimidos de 100 mg de dasatinib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax - Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: 2 días
|
Bioequivalencia basada en Cmax
|
2 días
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AUC0-24: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 días
|
Bioequivalencia basada en AUC0-24
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- DASAT-BIO-001-2022 (Otro identificador: CAIMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .