Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin 100 mg:n bioekvivalenssitutkimukset (BE-Dasatinib)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica

Dasatinibi 100 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimukset terveillä kolumbialaisilla henkilöillä aterian jälkeisessä tilassa

Dasatinibin bioekvivalenssitutkimus suoritetaan 46 terveellä koehenkilöllä, jotka ovat syömistilassa, täydellisen toistetun suunnitelman mukaisesti, satunnaistettu, vertailu 2 sekvenssistä, 2 tutkimusformulaatiosta, 100 mg:n kerta-annoksena dasatinib tabletteja / päällystettyjä tabletteja, 4 kausia. 7 päivän huuhtoutumisajan jokaisen annoksen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dasatinibin bioekvivalenssitutkimus 46 terveellä koehenkilöllä syömistilassa, täydellinen toistettu malli, 2 sekvenssin vertailu, 2 formulaatiota, 100 mg:n kerta-annos Dasatinib tabletteja / päällystettyjä tabletteja, 4 jaksoa. 7 päivän huuhtoutumisajan jokaisen annoksen välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia
        • CAIMED

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet.
  • Tutkimuslääkäri on todennut heidät kliinisesti terveiksi.
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotulokset ovat normaaleissa ja/tai lääketieteellisen valinnan mukaan sopivia.
  • Tupakoimattomat henkilöt viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2
  • Aihe täydellisillä yhteystiedoilla (matkapuhelin ja/tai lankapuhelin, osoite, sähköposti).
  • Kohde, jolla on perheenjäsen tai huoltaja, jolla on yhteyspuhelinnumero.
  • Riippuen ajoitettujen vierailujen ja toimintojen noudattamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu munuais-, sydän-, maksa-, immunologinen, dermatologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu positiivinen COVID 19
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu hematologiset häiriöt, kuten anemia ja/tai polysytemia.
  • Potilaat, joilla on ollut mahaleikkauksia.
  • Pysyvä tai tilapäinen käyttö viimeisten 15 päivän aikana minkä tahansa tyyppisen lääkkeen omasta aloitteestaan ​​tai lääkärin määräyksestä. Paitsi naispotilaat, jotka suunnittelevat säännöllisesti samaa ehkäisymenetelmää viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana savukkeiden lukumäärästä riippumatta.
  • Kahvin, teen tai suklaan ksantiinien kulutus viimeisen 48 tunnin aikana
  • Alkoholia juonut yli 16 grammaa viikossa, mikä vastaa yhtä olutta tai 2 lasillista viiniä viimeisen 15 päivän aikana.
  • Positiiviseksi kokeeksi ilmoitettu huumeiden väärinkäyttö tai psykoaktiivisten aineiden käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys testattavan tuotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  • Anamneesissa angioedeemaa tai anafylaksia.
  • Potilaalla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B tai positiivinen hepatiitti C.
  • ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Luovuttanut verta 30 päivää ennen kokeen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liteda®
Dasatinib 100 mg tabletit Lab. Tecnofarma Colombia S.A.S. Liteda®
Lääke: Dasatinibi 100 MG
100 mg:n dasatinibitablettien kerta-annos
Muut nimet:
  • sprycel
Active Comparator: Sprycel®
Dasatinib 100 mg tabletit Lab. Bristol-Myer Squibb Sprycel®
Lääke: Dasatinibi 100 MG
100 mg:n dasatinibitablettien kerta-annos
Muut nimet:
  • sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
2 päivää
AUC0-24 - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-24:ään
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Atencion e Investigacion Medica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DASAT-BIO-001-2022 (Muu tunniste: CAIMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa