CL-197 胶囊在健康参与者中的研究

纳入标准：

1. 健康成年受试者，年龄18~45岁（含界值），男女均可；
2. 体重指数 (BMI) 应在 19.0-26.0 范围内 （含界值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；
3. 筛选前2周内和试验结束后3个月内无计划生育且同意在试验期间使用有效的非药物避孕者；
4. 理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 过敏体质，有药物或食物过敏史，特别是对本品中任何成分及辅料过敏；
2. 既往有低血糖史者；
3. 预检病史、体格检查、实验室项目及试验相关检查及异常检查有临床意义，临床研究医生判断为不合格；
4. 筛查前12个月内有吸烟史（每日吸烟支数≥5支）；
5. 筛查前12个月内有酗酒史（每周饮酒≥14单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性（测试值>0mg） /100mL）入组前；
6. 筛选前12个月内有吸毒史或入组前成瘾物质检测呈阳性者；
7. 筛选前3个月内接受过手术者，特别是接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术者，或研究期间计划接受手术者；
8. 筛选前30天内使用过任何与研究药物相互作用的药物，如强效CYP3A抑制剂（如克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）；
9. 既往有心血管、肝、肾、肺、消化道、神经等疾病史，特别是任何手术病症或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症，或任何可能引起药物吸收、分布、代谢和排泄的手术病症或病症对参与试验的受试者构成危险；
10. 筛查前3天内出现发热性疾病者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 筛查前14天内有服用任何处方药、非处方药、中草药、保健品史者；
13. 筛查前3个月内每天过量饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤和酒精的饮料（超过8杯，1杯=250mL）；
14. 筛查前8周内失血或献血≥200mL者；
15. 孕妇及哺乳期妇女；
16. 不能耐受静脉穿刺采血和/或有血液病和针头病病史者；
17. 筛查前1周内接种过新型冠状病毒疫苗，或筛查前3个月内接种过其他疫苗的人；
18. 经研究者认为不适合参加本次测试者。