Badanie kapsułek CL-197 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18–45 lat (włączając wartości graniczne), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale 19,0-26,0 (wraz z wartością graniczną) (BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2)), masa ciała mężczyzn powinna wynosić ≥ 50,0 kg, a masa ciała kobiet powinna wynosić ≥ 45,0 kg;
3. Osoby, które nie mają planu rodzinnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej niefarmakologicznej antykoncepcji w trakcie badania;
4. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan alergiczny, z historią alergii na leki lub pokarmy, w szczególności uczulenie na którykolwiek składnik tego produktu i substancje pomocnicze;
2. Osoby z historią hipoglikemii w przeszłości;
3. Wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i badania związane z testem oraz nieprawidłowe testy mają znaczenie kliniczne, a lekarz prowadzący badania kliniczne ocenia, że ​​nie ma kwalifikacji;
4. Osoby z historią palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (liczba papierosów dziennie ≥ 5);
5. Osoby, które miały historię alkoholizmu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (spożywają ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 150 ml wina) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (wartość testu > 0 mg /100 ml) przed rejestracją;
6. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniających przed rejestracją;
7. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zwłaszcza ci, którzy przeszli operację, która wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub ci, którzy planują poddać się operacji podczas badania;
8. Wszelkie leki wchodzące w interakcje z badanymi lekami, takie jak silne inhibitory CYP3A (takie jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol itp.), zostały użyte w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Mieć w przeszłości choroby układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, nerwów i inne choroby, w szczególności wszelkie schorzenia lub stany chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, lub jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub stany, które mogą stwarzać zagrożenie dla osób biorących udział w badaniu;
10. Ci, którzy mają chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Ci, którzy w przeszłości przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Osoby, które spożywały w nadmiernych ilościach herbatę, kawę i/lub napoje bogate w kofeinę, ksantynę i alkohol (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Ci, którzy stracili krew lub oddali krew ≥ 200 ml w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
16. Ci, którzy nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły i/lub mają historię choroby krwi i choroby igły;
17. Ci, którzy zostali zaszczepieni przeciwko nowemu koronawirusowi w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy otrzymali inne szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Ci, którzy nie zostaną uznani przez badacza za odpowiednich do przystąpienia do tego testu.