Studie tobolek CL-197 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé subjekty ve věku 18~45 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) by se měl pohybovat v rozmezí 19,0-26,0 (včetně hraniční hodnoty) (BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)), tělesná hmotnost mužů by měla být ≥ 50,0 kg a tělesná hmotnost žen by měla být ≥ 45,0 kg;
3. Ti, kteří nemají žádný rodinný plán do 2 týdnů před screeningem a do 3 měsíců po skončení studie a souhlasí s používáním účinné nefarmakologické antikoncepce během studie;
4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce s anamnézou lékových nebo potravinových alergií, zvláště alergických na jakoukoli složku tohoto produktu a pomocné látky;
2. Ti, kteří v minulosti měli hypoglykémii;
3. Předtestová anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní položky a vyšetření související s testem a abnormální testy mají klinický význam a lékař klinického výzkumu je posouzen jako nekvalifikovaný;
4. Osoby s anamnézou kouření během 12 měsíců před screeningem (počet cigaret za den ≥ 5);
5. Ti, kteří měli v anamnéze alkoholismus během 12 měsíců před screeningem (vypijí ≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol (hodnota testu > 0 mg /100 ml) před registrací;
6. Ti, kteří měli v anamnéze užívání drog do 12 měsíců před screeningem nebo kteří měli před zařazením pozitivní test na návykové látky;
7. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem, zejména ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, nebo ti, kteří plánují operaci během studie podstoupit;
8. Jakékoli léky, které interagují s hodnocenými léky, jako jsou silné inhibitory CYP3A (jako je klarithromycin, indinavir, itrakonazol atd.), byly použity během 30 dnů před screeningem;
9. Máte v anamnéze kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, zažívací, nervové a jiné onemocnění, zejména jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může představovat nebezpečí pro subjekty účastnící se studie;
10. Ti, kteří mají horečnaté onemocnění do 3 dnů před screeningem;
11. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
12. Ti, kteří v minulosti 14 dnů před screeningem užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a zdravotnické produkty;
13. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein, xanthin a alkohol (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den během 3 měsíců před screeningem;
14. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali krev ≥ 200 ml během 8 týdnů před screeningem;
15. Těhotné a kojící ženy;
16. Ti, kteří nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí a/nebo mají v anamnéze krevní nemoc a nemoc jehlou;
17. ti, kteří byli očkováni proti novému koronaviru do 1 týdne před screeningem, nebo ti, kteří dostali jiné vakcíny do 3 měsíců před screeningem;
18. Ti, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro vstup do tohoto testu.