Een studie van CL-197-capsules bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen proefpersonen van 18~45 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannen als vrouwen;
2. De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 19,0 en 26,0 liggen (inclusief de grenswaarde) (BMI = gewicht (kg) / lengte 2 (m2)), het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen moet ≥ 50,0 kg zijn en het lichaamsgewicht van vrouwelijke proefpersonen moet ≥ 45,0 kg zijn;
3. Degenen die binnen 2 weken vóór de screening en binnen 3 maanden na het einde van de proef geen gezinsplan hebben en ermee instemmen om tijdens de proef effectieve niet-farmacologische anticonceptie te gebruiken;
4. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie, met een voorgeschiedenis van drugs- of voedselallergieën, vooral allergisch voor elk ingrediënt in dit product en hulpstoffen;
2. Degenen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie in het verleden;
3. Pre-test medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumitems en testgerelateerde onderzoeken en abnormale tests hebben klinische betekenis en de klinisch onderzoeksarts oordeelt niet gekwalificeerd;
4. Degenen met een voorgeschiedenis van roken in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (het aantal sigaretten per dag≥ 5);
5. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholisme in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (drinken ≥ 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 150 ml wijn) of een positieve ademtest voor alcohol (testwaarde> 0 mg /100 ml) vóór inschrijving;
6. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of die vóór inschrijving positief zijn getest op verslavende middelen;
7. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan, vooral degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, of degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan;
8. Geneesmiddelen die interageren met geneesmiddelen in onderzoek, zoals krachtige CYP3A-remmers (zoals claritromycine, indinavir, itraconazol, enz.), zijn binnen 30 dagen vóór de screening gebruikt;
9. Een voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, spijsverteringskanaal-, zenuw- en andere ziekten, in het bijzonder elke chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of elke chirurgische aandoening of aandoening die kan leiden een gevaar voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen;
10. Degenen die binnen 3 dagen vóór de screening een koortsachtige ziekte hebben;
11. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
12. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het nemen van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidsproducten binnen 14 dagen vóór de screening;
13. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening elke dag buitensporig veel thee, koffie en/of cafeïne-, xanthine- en alcoholrijke dranken consumeerden (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml);
14. Degenen die binnen 8 weken voor de screening bloed hebben verloren of ≥ 200 ml hebben gedoneerd;
15. Zwangere en zogende vrouwen;
16. Degenen die bloedafname door venapunctie niet kunnen verdragen en/of een voorgeschiedenis hebben van bloedziekte en naaldziekte;
17. Degenen die binnen 1 week voor de screening zijn gevaccineerd tegen het nieuwe coronavirus, of degenen die binnen de 3 maanden voor de screening andere vaccins hebben gekregen;
18. Degenen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht om deel te nemen aan deze test.