Uno studio di capsule CL-197 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite), sia maschi che femmine;
2. L'indice di massa corporea (BMI) dovrebbe essere compreso tra 19,0 e 26,0 (compreso il valore limite) (BMI = peso (kg) / altezza 2 (m2)), il peso corporeo dei soggetti di sesso maschile deve essere ≥ 50,0 kg e il peso corporeo delle soggetti di sesso femminile deve essere ≥ 45,0 kg;
3. Coloro che non hanno un piano familiare entro 2 settimane prima dello screening ed entro 3 mesi dopo la fine della sperimentazione e accettano di utilizzare una contraccezione non farmacologica efficace durante la sperimentazione;
4. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica, con una storia di allergie a farmaci o alimenti, in particolare allergica a qualsiasi ingrediente di questo prodotto ed eccipienti;
2. Quelli con una storia di ipoglicemia in passato;
3. L'anamnesi pre-test, l'esame fisico, gli elementi di laboratorio e gli esami relativi ai test e i test anormali hanno un significato clinico e il medico di ricerca clinica giudica non qualificato;
4. Quelli con una storia di fumo nei 12 mesi prima dello screening (il numero di sigarette al giorno≥ 5);
5. Coloro che hanno una storia di alcolismo nei 12 mesi precedenti lo screening (bere ≥ 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici o 150 ml di vino) o alcol test positivo (valore del test> 0 mg /100 ml) prima dell'arruolamento;
6. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening o che sono risultati positivi a sostanze che creano dipendenza prima dell'arruolamento;
7. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, in particolare coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influirà sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o coloro che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
8. Tutti i farmaci che interagiscono con i farmaci sperimentali, come i potenti inibitori del CYP3A (come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ecc.), sono stati utilizzati nei 30 giorni precedenti lo screening;
9. Avere una precedente storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, dell'apparato digerente, nervose e di altro tipo, in particolare qualsiasi condizione o condizione chirurgica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci, o qualsiasi condizione o condizione chirurgica che possa comportare un pericolo per i soggetti che partecipano alla sperimentazione;
10. Coloro che hanno una malattia febbrile entro 3 giorni prima dello screening;
11. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
12. Coloro che hanno una storia di assunzione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi e prodotti sanitari entro 14 giorni prima dello screening;
13. Coloro che hanno consumato una quantità eccessiva di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina, xantina e alcol (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
14. Coloro che hanno perso sangue o donato sangue ≥ 200 ml entro 8 settimane prima dello screening;
15. Donne in gravidanza e in allattamento;
16. Coloro che non possono tollerare il prelievo di sangue da venipuntura e/o hanno una storia di malattia del sangue e malattia dell'ago;
17. Coloro che sono stati vaccinati contro il nuovo coronavirus entro 1 settimana prima dello screening o coloro che hanno ricevuto altri vaccini entro 3 mesi prima dello screening;
18. Coloro che non sono ritenuti idonei a partecipare a questo test dall'investigatore.