- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05944848
En studie av CL-197 kapsler hos friske deltakere
23. april 2024 oppdatert av: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til CL-197 kapsler administrert i enkeltdose hos friske deltakere
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til CL-197 kapsler under helsemessige forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 46 friske deltakere bli registrert, 6 friske deltakere i 1 mg-gruppen, 40 friske deltakere fordelt likt i andre fire grupper: 10 mg-gruppen, 30 mg-gruppen, 60 mg-gruppen og 100 mg-gruppen, inkludert deres respektive placebokontrollgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li yuanyuan
- Telefonnummer: +8618611839069
- E-post: lyy020818@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne personer i alderen 18~45 (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner;
- Kroppsmasseindeks (BMI) bør være i området 19,0-26,0 (inkludert grenseverdien) (BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2)), kroppsvekten til mannlige forsøkspersoner bør være ≥ 50,0 kg, og kroppsvekten til kvinnelige forsøkspersoner bør være ≥ 45,0 kg;
- De som ikke har noen familieplan innen 2 uker før screening og innen 3 måneder etter slutten av forsøket og samtykker i å bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon under forsøket;
- Forstå og signer skjemaet for informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon, med en historie med legemiddel- eller matallergier, spesielt allergisk mot alle ingredienser i dette produktet og hjelpestoffer;
- De med en historie med hypoglykemi i fortiden;
- Sykehistorie før test, fysisk undersøkelse, laboratorieartikler og testrelaterte undersøkelser og unormale tester har klinisk betydning, og den kliniske forskningslegen vurderer å være ukvalifisert;
- De med en historie med røyking i løpet av 12 måneder før screening (antall sigaretter per dag ≥ 5);
- De som har en historie med alkoholisme i løpet av de 12 månedene før screening (drikk ≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 150 ml vin) eller positiv alkoholutåndingstest (testverdi > 0 mg /100mL) før påmelding;
- De som har en historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller som har testet positivt for vanedannende stoffer før påmelding;
- De som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, spesielt de som har gjennomgått kirurgi som vil påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studien;
- Alle legemidler som interagerer med undersøkelsesmedisiner, slik som potente CYP3A-hemmere (som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, etc.), har blitt brukt innen 30 dager før screening;
- Har en tidligere historie med kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, fordøyelseskanal, nerve- og andre sykdommer, spesielt enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, eller enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i forsøket;
- De som har febersykdom innen 3 dager før screening;
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- De som har en historie med å ta reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og helseprodukter innen 14 dager før screening;
- De som inntok for mye te, kaffe og/eller drikker rike på koffein, xanthin og alkohol (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før screening;
- De som har mistet blod eller donert blod ≥ 200 ml innen 8 uker før screening;
- Gravide og ammende kvinner;
- De som ikke tåler blodprøvetaking ved venepunktur og/eller har en historie med blodsyke og nålesyke;
- De som er vaksinert mot det nye koronaviruset innen 1 uke før screening, eller de som har fått andre vaksiner innen 3 måneder før screening;
- De som ikke anses som egnet til å gå inn i denne testen av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 mg gruppe
Enkel oral dose på 1 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo
|
Enkel oral dose på 1 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo administrert etter ≥10 timers faste
|
Eksperimentell: 10 mg gruppe
Enkel oral dose på 10 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo
|
Enkel oral dose på 10 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo administrert etter ≥10 timers faste
|
Eksperimentell: 30 mg gruppe
Enkel oral dose på 30 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo
|
Enkel oral dose på 30 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo administrert etter ≥10 timers faste
|
Eksperimentell: 60 mg gruppe
Enkel oral dose på 60 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo
|
Enkel oral dose på 60 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo administrert etter ≥10 timers faste
|
Eksperimentell: 100 mg gruppe
Enkel oral dose på 100 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo
|
Enkel oral dose på 100 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo administrert etter ≥10 timers faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten og toleransen til CL-197-kapsler: Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser som vurderes av NCI CTCAE V5.0 graderingskriterier
Tidsramme: Inntil 29 dager etter dosering
|
Graden av bivirkninger observert i studien vil bli bestemt av NCI CTCAE v5.0 graderingskriteriene, og bivirkningene relatert til testmedikamentet (definitivt relatert, sannsynligvis relatert og muligens relatert) vil bli avsluttet i det følgende tilfeller, og den forrige dosen vil bli brukt som MTD for enkeltdosetoleransetesten.
|
Inntil 29 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) av CL-197 kapsler
Tidsramme: Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Indekskomponentene i humane blodprøver vil bli målt ved LC-MS/MS, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli beregnet.
|
Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for CL-197 kapsler
Tidsramme: Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Indekskomponentene i humane blodprøver vil bli målt ved LC-MS/MS, og arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) vil bli beregnet.
|
Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Elimineringshalveringstid (t1/2) for CL-197 kapsler
Tidsramme: Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Indekskomponentene i humane blodprøver vil bli målt ved LC-MS/MS, og eliminasjonshalveringstiden (t1/2) vil bli beregnet.
|
Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Akkumulert urinutskillelse (Ae) av CL-197 kapsler
Tidsramme: Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Indekskomponentene i humane urinprøver vil bli målt ved LC-MS/MS, og akkumulert medikamentutskillelse i urin (Ae) vil bli beregnet.
|
Opptil 672 timer etter dose i 30 mg-gruppen og 60 mg-gruppen; Inntil 162 timer etter dosering i andre grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Fusheng, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på 10 mg CL-197 kapsler eller CL-197 placebo
-
Charleston Laboratories, IncFullført
-
Charleston Laboratories, IncFullførtSmerte | Kvalme | Oppkast | Migrene | AuraForente stater
-
Charleston Laboratories, IncFullførtSmerte | Kvalme | OppkastForente stater
-
Joseph HazeltonFullført
-
Charleston Laboratories, IncFullførtSmerte | Kvalme | OppkastForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Plasmablastisk lymfom | B-celle lymfom, uklassifiserbart, med funksjoner mellom diffust stort B-celle lymfom og Burkitt lymfom | Voksen Burkitt lymfom | MYC genmutasjonForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater