A CL-197 kapszulák vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt alanyok, 18–45 évesek (beleértve a határértékeket), férfiak és nők egyaránt;
2. A testtömegindexnek (BMI) 19,0-26,0 tartományban kell lennie (beleértve a határértéket) (BMI = súly (kg) / magasság 2 (m2)), a férfi alanyok testtömege ≥ 50,0 kg, a női alanyok testtömege pedig ≥ 45,0 kg;
3. Azok, akiknek nincs családi tervük a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül, és vállalják, hogy a vizsgálat során hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlást alkalmaznak;
4. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat, gyógyszer- vagy ételallergiával, különösen allergiás a termék bármely összetevőjére és a segédanyagokra;
2. Azok, akiknek a kórtörténetében hipoglikémia szerepel a múltban;
3. A vizsgálat előtti kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi tételek és a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálatok és a kóros vizsgálatok klinikai jelentőséggel bírnak, és a klinikai kutató orvos minősíthetetlennek ítéli;
4. Azok, akik a szűrést megelőző 12 hónapban dohányoztak (napi cigaretták száma ≥ 5);
5. Akinek a kórtörténetében alkoholizmus szerepel a szűrést megelőző 12 hónapban (heti ≥ 14 egység alkoholt fogyasztanak: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 150 ml bor) vagy pozitív alkohol kilégzési teszt (vizsgálati érték > 0 mg /100mL) beiratkozás előtt;
6. Azok, akiknél a szűrés előtti 12 hónapon belül kábítószerrel visszaéltek, vagy akiknél a beiratkozás előtt pozitív lett a függőséget okozó anyag;
7. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, különösen azok, akik olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy akik műtétet terveznek a vizsgálat során;
8. Minden olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba lép a vizsgált gyógyszerekkel, például erős CYP3A-gátlókkal (például klaritromicin, indinavir, itrakonazol stb.), a szűrést megelőző 30 napon belül felhasználták;
9. Korábbi szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, emésztőrendszeri, ideg- és egyéb betegségek, különösen bármilyen műtéti vagy olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy bármilyen műtéti állapot vagy állapot, amely ezt okozhatja. veszély a vizsgálatban részt vevő alanyokra nézve;
10. Akinek lázas betegsége van a szűrést megelőző 3 napon belül;
11. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
12. Azok, akik a szűrést megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből származó gyógyszert és egészségügyi terméket szedtek;
13. Azok, akik túlzott mértékű teát, kávét és/vagy koffeinben, xantinban és alkoholban gazdag italokat fogyasztottak (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) a szűrés előtti 3 hónapon belül;
14. Azok, akik a szűrést megelőző 8 héten belül vért veszítettek vagy 200 ml-nél nagyobb mennyiségben adtak vért;
15. Terhes és szoptató nők;
16. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciós vérvételt és/vagy akiknek kórtörténetében vérbetegség és tűbetegség szerepel;
17. Aki a szűrést megelőző 1 héten belül megkapta az új koronavírus elleni védőoltást, vagy aki a szűrést megelőző 3 hónapon belül más oltást kapott;
18. Azok, akiket a vizsgáló nem talál alkalmasnak, belépjenek ebbe a tesztbe.