건강한 참가자의 CL-197 캡슐 연구

포함 기준:

1. 18~45세(경계값 포함)의 건강한 성인 남녀, 남녀 모두;
2. 체질량 지수(BMI)는 19.0-26.0 범위에 있어야 합니다. (경계값 포함) (BMI = 체중(kg) / 키 2(m2)), 남성 피험자의 체중은 ≥ 50.0kg, 여성 피험자의 체중은 ≥ 45.0kg이어야 합니다.
3. 스크리닝 전 2주 이내 및 임상시험 종료 후 3개월 이내에 가족계획이 없고 임상시험 기간 동안 효과적인 비약물적 피임법 사용에 동의한 자
4. 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

1. 약물 또는 식품 알레르기, 특히 이 제품의 성분 및 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 알레르기 체질;
2. 과거에 저혈당의 병력이 있는 자;
3. 검사 전 병력, 신체 검사, 검사 항목 및 검사 관련 검사 및 비정상 검사가 임상적 의미가 있고 임상 연구 의사가 부적격하다고 판단하는 경우
4. 스크리닝 전 12개월 동안 흡연력이 있는 자(1일 ≥ 5개피);
5. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 중독 병력이 있는 자(주당 ≥ 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 150mL) 또는 알코올 호흡 검사 양성(검사값>0mg /100mL) 등록 전;
6. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 등록 전 중독성 물질에 대해 양성 반응을 보인 자;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받은 자, 특히 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
8. 강력한 CYP3A 억제제(클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸 등)와 같은 연구 약물과 상호 작용하는 모든 약물이 스크리닝 전 30일 이내에 사용되었습니다.
9. 심혈관, 간, 신장, 폐, 소화관, 신경 및 기타 질병, 특히 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 상태 또는 상태 또는 부작용을 일으킬 수 있는 수술 상태 또는 상태의 이전 병력이 있습니다. 시험에 참여하는 피험자에 대한 위험;
10. 검진 전 3일 이내 발열성 질환이 있는 자
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
12. 검진 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 등을 복용한 이력이 있는 자
13. 검진 전 3개월 이내에 매일 차, 커피 및/또는 카페인, 크산틴 및 알코올이 풍부한 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 과도하게 섭취한 자;
14. 선별검사 전 8주 이내에 혈혈을 잃거나 200mL 이상의 헌혈을 한 자;
15. 임산부 및 수유부;
16. 정맥 채혈을 견디지 못하거나 혈액병 및 바늘병의 병력이 있는 자;
17. 선별검사 전 1주일 이내에 신종 코로나바이러스 예방접종을 받았거나 선별검사 전 3개월 이내에 다른 백신을 접종받은 자
18. 조사관이 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 자.