Un estudio de cápsulas de CL-197 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos, de 18 a 45 años (incluidos los valores límite), tanto hombres como mujeres;
2. El índice de masa corporal (IMC) debe estar en el rango de 19.0-26.0 (incluido el valor límite) (IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)), el peso corporal de los sujetos masculinos debe ser ≥ 50,0 kg y el peso corporal de las mujeres debe ser ≥ 45,0 kg;
3. Aquellos que no tienen un plan familiar dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo y aceptan usar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante el ensayo;
4. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica, con antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, especialmente alérgica a cualquier ingrediente de este producto y excipientes;
2. Aquellos con antecedentes de hipoglucemia en el pasado;
3. El historial médico previo a la prueba, el examen físico, los artículos de laboratorio y los exámenes relacionados con la prueba y las pruebas anormales tienen importancia clínica, y el médico de investigación clínica juzga que no está calificado;
4. Aquellos con antecedentes de tabaquismo en los 12 meses anteriores a la selección (el número de cigarrillos por día ≥ 5);
5. Aquellos que tengan antecedentes de alcoholismo en los 12 meses previos a la selección (beber ≥ 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 150 mL de vino) o prueba de alcohol en aliento positiva (valor de prueba> 0 mg /100mL) antes de la inscripción;
6. Aquellos que tengan un historial de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección o que hayan dado positivo en la prueba de sustancias adictivas antes de la inscripción;
7. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, especialmente aquellos que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o aquellos que planeen someterse a una cirugía durante el estudio;
8. Cualquier medicamento que interactúe con los medicamentos en investigación, como los inhibidores potentes de CYP3A (como claritromicina, indinavir, itraconazol, etc.), se haya usado dentro de los 30 días anteriores a la selección;
9. Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, digestivas, nerviosas y de otro tipo, en especial cualquier condición o condición quirúrgica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, o cualquier condición o condición quirúrgica que pueda plantear un peligro para los sujetos que participan en el ensayo;
10. Aquellos que tienen una enfermedad febril dentro de los 3 días anteriores a la selección;
11. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
12. Aquellos que tienen un historial de tomar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas y productos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
13. Aquellos que consumieron té, café y/o bebidas ricas en cafeína, xantina y alcohol en exceso (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Aquellos que hayan perdido sangre o hayan donado sangre ≥ 200 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
15. Mujeres embarazadas y lactantes;
16. Aquellos que no pueden tolerar la extracción de sangre por venopunción y/o tienen antecedentes de enfermedad de la sangre y enfermedad de las agujas;
17. Aquellos que hayan sido vacunados contra el nuevo coronavirus dentro de 1 semana antes de la prueba, o aquellos que hayan recibido otras vacunas dentro de los 3 meses antes de la prueba;
18. Los que no sean considerados aptos para entrar en esta prueba por el investigador.